過分極 (HP) 13C ピルビン酸磁気共鳴画像法 (MRI) ネオアジュバント アビラテロンに対する反応モニタリング ツールとしての MRI

包含基準:

1. 18歳以上
2. ゲノムプロファイリングに利用可能なアーカイブ生検組織により組織学的に確認された前立腺腺癌。

3. 高リスク疾患は、以​​下の 3 つの基準のうち 1 つ以上を満たすものとして定義されます。

   1. グリーソングレードグループ >=4;または
   2. 従来のイメージングまたは PSMA PET イメージング (cN1) による骨盤リンパ節の関与。または
   3. 腫瘍ステージ T3 以上（すなわち、 従来の画像処理（前立腺MRIを含む）、経直腸的超音波またはPSMA PET画像処理によって判定される、前立腺の外側への腫瘍の広がり、または精嚢以外の前立腺付近の組織（膀胱や骨盤壁など）への広がり。
4. PSMA PET/CT または PET/MR によって判定される遠隔転移性疾患の証拠はありません。 腸骨分岐部より下のリンパ節疾患（臨床段階 N1）は除外されません。
5. 参加者は、骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず、根治的前立腺切除術（RP）を受ける予定であり、研究参加時の泌尿器科評価により外科的切除可能とみなされる必要があります。 RP 後の補助療法は、治療提供者の裁量により許可されます。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
7. 参加者は、妊娠の可能性のある女性と性交する場合にはコンドーム（精管切除術を受けた男性であっても）および別の効果的な避妊方法を使用することに同意するか、治験薬の投与中に妊娠している女性と性交する場合にはコンドームを使用することに同意しなければなりません。治験薬の最後の投与後8週間。 参加者はまた、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後8週間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

8. 以下に定義されている適切な臓器機能を示しています。

   1. 絶対好中球数 (ANC) >=1,500/マイクロリットル (mcL)
   2. 血小板数が100,000/mcL以上、輸血/成長因子に関係なく、治療開始から3か月以内
   3. ギルバート症候群により上昇しない限り、総ビリルビンが施設の正常な制限内にあり、直接ビリルビンが正常の制限内にある
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) <=3 X 制度上の正常値の上限
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) <=3 X 制度上の正常値の上限
9. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている人がこの試験の対象となる。
11. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
12. C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある人は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症患者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
13. 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない人は、この試験の対象となります。
14. アビラテロンを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。 過分極した [1-13C]ピルビン酸塩が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、このプロトコルで治療を受ける、または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および最後の研究治療投与後8週間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 心臓ペースメーカーや適合しない頭蓋内血管クリップなど、MRI の禁忌を持つ患者を含め、MR 画像検査を受けることを望まない、または受けられない患者。
2. 直腸内コイル挿入に耐えられない、または禁忌がある患者。たとえば、以前に直腸の腹会陰切除を受けた患者やラテックスアレルギーのある患者などです。 この要件は、放射線科で利用可能な画像処理を検討した上で、主任研究者の裁量により免除される場合があります。
3. ガドリニウム造影剤の注射が禁忌である患者。たとえば、以前に記録されたアレルギーのある患者や、腎機能が不十分な患者などです。
4. 金属製股関節インプラント、または局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なうその他の金属製インプラントまたはデバイス。

5. 以前に前立腺がん治療を受けている。

   ａ．以前の 5-α レダクターゼ阻害剤 (例: フィナステリド、デュタステリド）は、初回投与の少なくとも 3 週間前に中止した場合は許可されます。

6. 現在他の治験薬の投与を受けている、または治験製品の研究に参加し、治験治療を受けたか、初回治療から2週間以内に治験機器を使用したことがある。
7. 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、ネファゾドン、サキナビル、テリスロマイシン、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、ボリコナゾール）または誘導剤（例：フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、イネ、フェノバルビタール）。