신보강제 아비라테론에 대한 반응 모니터링 도구로서의 과분극(HP) 13C 피루브산염 자기공명영상(MRI) MRI

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 게놈 프로파일링에 사용할 수 있는 보관 생검 조직을 사용하여 조직학적으로 확인된 전립선 선암종입니다.

3. 다음 3가지 기준 중 1가지 이상을 충족하는 경우를 고위험 질병으로 정의합니다.

   1. 글리슨 등급 그룹 >=4; 또는
   2. 기존 영상 또는 PSMA PET 영상에 의한 골반 림프절 침범(cN1) 또는
   3. 종양 단계 T3 이상(예: 기존 영상(전립선 MRI 포함), 경직장 초음파 또는 PSMA PET 영상으로 판단한 결과, 종양이 전립선 외부로 확장되거나 정낭 이외의 전립선 근처 조직(예: 방광 또는 골반벽 등)으로 확산되었습니다.
4. PSMA PET/CT 또는 PET/MR에 의해 결정된 원격 전이성 질환의 증거는 없습니다. 장골 분기점 아래의 결절 질환(임상 단계 N1)은 배제되지 않습니다.
5. 참가자는 골반 림프절 절제 여부에 관계없이 근치적 전립선 절제술(RP)을 받을 계획이어야 하며 연구 시작 당시 비뇨기과 평가에 의해 수술적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다. RP 이후의 보조 요법은 치료 제공자의 재량에 따라 허용됩니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
7. 참가자는 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관 수술을 받은 남성도 포함) 및 다른 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 하며, 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안. 참가자는 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 8주 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

8. 아래에 정의된 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

   1. 절대호중구수(ANC) >=1,500/마이크로리터(mcL)
   2. 치료 시작 후 3개월 이내에 수혈/성장 인자와 무관한 혈소판 >=100,000/mcL
   3. 길버트 증후군으로 인해 상승한 경우를 제외하고 총 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계 내에 있고 직접 빌리루빈은 정상 한계 내에 있습니다.
   4. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) <=3 X 제도적 정상 상한
   5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) <=3 X 제도적 정상 상한
9. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
10. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 개인은 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 사람이 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
11. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
12. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 사람은 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
13. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 개인이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
14. 아비라테론은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 과분극화된 [1-13C]피루베이트가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 심장 박동조율기나 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상을 받을 의향이 없거나 촬영할 수 없는 환자.
2. 직장내 코일 삽입을 견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 환자; 예를 들어, 이전에 직장의 복부회음절제술을 받았거나 라텍스 알레르기가 있는 환자. 이 요구 사항은 방사선과에서 사용 가능한 영상을 검토한 후 수석 조사관의 재량에 따라 면제될 수 있습니다.
3. 가돌리늄 조영제 주입에 금기 사항이 있는 환자; 예를 들어, 이전에 기록된 알레르기가 있거나 신장 기능이 부적절한 환자.
4. 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 손상시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치.

5. 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 있습니다.

   ㅏ. 이전에 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드)는 첫 번째 투여 전 최소 3주 전에 중단하는 경우 허용됩니다.

6. 현재 다른 임상시험용 약제를 투여받고 있거나, 임상시험용 제품의 연구에 참여하고, 연구 치료를 받았거나, 첫 번째 치료 투여 후 2주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
7. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리스로마이신, 아타자나비르, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 보리코나졸) 또는 유도제(예: 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 페노바르비탈, ).