Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu (HP) 13C-pyruvaattimagneettinen resonanssikuvaus (MRI) MRI vasteen seurantatyökaluna neoadjuvanttiabirateronille

lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ivan de Kouchkovsky, MD

Hyperpolarisoitu (HP) 13C-pyruvaattimagneettinen resonanssikuvaus (MRI) vasteen seurantatyökaluna potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyperpolarisoidun 13C MRI:n (HP 13C MRI) ja HP-peräisen 13C:n pyruvaatti-laktaatiksi muuntumisnopeusvakion (kPL) käyttöä varhaisen vasteen biomarkkerina miehillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on korkea riski, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, joka saa neoadjuvanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia hoidon aikana tapahtuvia muutoksia HP 13C MRI -peräisessä kPL:ssä varhaisen vasteen biomarkkerina miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia abirateronia/prednisonia ennen radikaalia prostatektomiaa (RP).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida patologisen täydellisen vasteen/minimaalinen jäännössairausaste radikaalin eturauhasen poiston aikana 12 viikon neoadjuvanttiabirateroni/prednisonihoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.

II. Neoadjuvanttiabirateronin/prednisonin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat radikaalia prostatektomiaa (RP).

III. Arvioida aika biokemialliseen uusiutumiseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen 12 viikon neoadjuvanttiabirateroni/prednisoni IV -hoidon jälkeen. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen arvioimiseksi neoadjuvantille abirateronille/prednisonille ennen RP:tä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida PSMA PET:n, moniparametrisen MRI:n (mpMRI) ja hyperpolarisoidun 13C MRI:n (HP13C MRI) diagnostisia suorituskykyä patologisen vasteen varalta RP II:n aikana. Tutkiakseen yhteyttä varhaisten muutosten välillä kasvaimensisäisessä aineenvaihdunnassa (HP 13C:stä johdettu pyruvaatti-laktaatin konversionopeus kPL) neoadjuvanttiabirateronilla PSA-matalimilla. III. Arvioida assosiaatioita perustason genomisen ja transkription ominaisuuksien, kasvaimensisäisten kPL:n muutosten ja patologisen vasteen välillä radikaalin eturauhasen poiston aikana.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat 12 viikkoa neoadjuvanttiabirateronia/prednisonia. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujat jatkavat radikaaliin eturauhasen poistoon. Osallistujia seurataan enintään 5 vuoden ajan 3 kuukauden välein ensimmäisen RP:n jälkeisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein kuolemaan, biokemialliseen uusiutumiseen tai eturauhassyöpään kohdistetun lisähoidon aloittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa arkistoitu biopsiakudos saatavilla genomiprofilointia varten.

  3. Korkean riskin sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. Gleason-luokkaryhmä >=4; tai
    2. Lantion solmukkeen osallistuminen tavanomaisella kuvantamisella tai PSMA PET -kuvauksella (cN1); tai
    3. Kasvainvaihe T3 tai korkeampi (ts. kasvaimen leviäminen eturauhasen ulkopuolelle tai leviäminen eturauhasen lähellä oleviin kudoksiin, muihin kuin siemenrakkuloihin, kuten rakkoon tai lantion seinämään) määritettynä tavanomaisella kuvantamisella (mukaan lukien eturauhasen MRI), transrektaalisella ultraäänellä tai PSMA PET -kuvauksella.
  4. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä PSMA PET/CT:llä tai PET/MR:llä määritettynä. Suoliluun haarautuman alapuolella oleva solmukudossairaus (kliininen vaihe N1) ei ole poissulkeva tekijä.
  5. Osallistujien on suunniteltava radikaalia prostatektomiaa (RP) joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman, ja heidän on katsottava kirurgisesti leikattavaksi urologisen arvioinnin perusteella tutkimukseen osallistumishetkellä. RP:n jälkeinen adjuvanttihoito on sallittua hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  7. Osallistujan tulee suostua kondomin käyttöön (myös miehillä, joilla on vasektomia) ja muulla tehokkaalla ehkäisymenetelmällä, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai hänen tulee suostua käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujan on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

  8. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/mikrolitra (mcL)
    2. Verihiutaleet >=100 000/mcL, verensiirroista/kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
    3. Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä, ellei se ole kohonnut Gilbertin oireyhtymästä ja suora bilirubiini on normaalirajojen sisällä
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) <=3 x laitoksen normaalin yläraja
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <=3 x normaalin yläraja
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  11. Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  12. Henkilöiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Henkilöt, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  13. Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  14. Abirateroni voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Hyperpolarisoidun [1-13C]pyruvaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä tähän tutkimussuunnitelmaan kuuluvien tai hoidettujen miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty MR-kuvaukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
  2. Potilaat, jotka eivät siedä endorektaalisen kierukan asettamista tai joilla on vasta-aiheita sitä; esimerkiksi potilaat, joilla on aiempi peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai lateksiallergia. Tästä vaatimuksesta voidaan poiketa päätutkijan harkinnan mukaan saatavilla olevan radiologian kuvantamisen tarkastelun jälkeen.
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita gadoliniumvarjoaineen injektiolle; esimerkiksi potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu allergia tai joilla on riittämätön munuaisten toiminta.
  4. Metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MR-kuvauksen laadun.

  5. On saanut aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa.

    a. Aiemmat 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi, dutasteridi) sallitaan, jos se lopetetaan vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

  6. Saa parhaillaan muita tutkimusaineita tai on osallistunut tutkimustuotteen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  7. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, nefatsodoni, sakinaviiri, telitromysiini, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, vorikonatsoli) tai induktorien (esim. rifa, pfenytoiini, rifabamatsiini, rifabamatsiini tal).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Abirateroni/Prednisoni, Hyperpolarisoitu (HP) 13C Pyruvaatti)
Neoadjuvantista abirateronia (1000 mg) annostellaan kolmen 28 päivän syklin ajan yhdessä 5 mg prednisonin kanssa. Osallistujille tehdään parillinen moniparametrinen/hyperpolarisoitu eturauhasen MRI seulonnassa, 2. syklin 1. päivänä ja neoadjuvantin hoidon päätyttyä. Jokaisen kuvauksen yhteydessä annetaan hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti-injektio ja suolistosäde asetetaan ennen sekä poistetaan 1H- ja 13C-MR-tutkimuksen päätyttyä käyttäen standardoituja laitoksen menettelytapoja valmisteluun ja sijoittamiseen paranneltua kuvantamista varten. Suunniteltu, ei-tutkimuksellinen radikaali prostatektomia (RP) suoritetaan 7–56 päivän kuluessa viimeisestä neoadjuvantin tutkimuslääkkeen annoksesta/hoidon keskeyttämisestä. Osallistujia seurataan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Lääke: Prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Rayos
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Abirateroni
Lääke: Hyperpolarisoitu [1-13C]-pyruvaatti (HP 13C)
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C
Menettely: Ei-tutkittava radikaali prostatektomia (RP)
Suunniteltu, standardi hoitokirurginen toimenpide, joka tapahtuu tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Radikaalinen prostatektomia
Menettely: Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) PET/tietokonetomografia (CT)
Kuvausmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset kasvaimensisäisessä pyruvaatti-laktaatimuunnosvakiossa (kPL)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Keskimääräiset muutokset intratumoraalisessa kPL:ssä lähtötasosta 4 viikkoon raportoidaan. Osallistujille, joilla on > 1 eturauhasen sisäinen leesio, joka havaittiin perusskannauksessa, kPL:n muutos lasketaan käyttämällä leesiota, jonka alkuperäinen kPL on suurin.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Patologinen vasteaste määritellään yhdistetyn patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai minimaalisen jäännössairauden (MRD) nopeudeksi radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa (RP). Pisteestimaatti ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan. pCR määritellään kasvaimen puuttumiseksi kokonaisnäytteestä. o MRD määritellään jäännöskasvaimiksi, joiden poikkileikkauksen halkaisija on <=0,5 cm.
Jopa 3 kuukautta
Mediaaniaika biokemialliseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan mediaaniaika biokemialliseen uusiutumiseen (yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa). Biokemiallinen uusiutuminen määritellään seerumin PSA:ksi >=0,2 ng/ml, joka vahvistetaan kahdessa eri yhteydessä (biokemiallisen uusiutumisen aika määritellään ensimmäisen seerumin PSA:n päivämääräksi >=0,2 ng/ml). Osallistujat, jotka ovat kuolleet tai joille on aloitettu eturauhassyöpään (PC) suunnattu hoito ennen biokemiallista uusiutumista, sensuroidaan kuollessaan tai PC-ohjatun hoidon aloittamisen yhteydessä. Vastaavasti tutkimuksesta ennen biokemiallista uusiutumista poistetut osallistujat sensuroidaan tutkimuksen poistamisen yhteydessä.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden PSA-taso on laskenut >=50 % lähtötasosta (PSA50).
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA50-vaste määritellään >=50 %:n laskuksi lähtötasosta neoadjuvanttihoidon aikana, raportoidaan.
Jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden PSA-taso on laskenut >=90 % lähtötasosta (PSA90).
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA90-vaste määritellään >=90 %:n laskuksi lähtötasosta neoadjuvanttihoidon aikana, raportoidaan.
Jopa 4 kuukautta
Keskimääräinen PSA-matali
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Neoadjuvanttihoidon aikana osallistuneiden PSA-arvon keskiarvo ilmoitetaan.
Jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 kriteerejä. Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta
Ei-interventionaalisen radikaalin eturauhasen poiston (RP) suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
Neoadjuvanttihoidon jälkeen raportoitujen potilaiden osuus onnistuneesti suunnitellun, ei-interventioon liittyvän RP:n läpi.
Jopa 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivan de Kouchkovsky, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 235513
  • NCI-2024-03418 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa