评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期研究
2025年12月28日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
一项评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1 期、多中心、开放标签、首次人体研究
这是一项多中心、开放标签的第一阶段研究。 该研究将招募患有晚期实体瘤的受试者。 它由三部分组成。 第 1 部分是剂量递增部分。 第 1 部分将评估 YL211 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定 MTD 和 RED。
第2部分是回填注册部分。 我们将进一步评估 YL211 在选定的晚期肿瘤患者中的安全性和有效性，以选择 YL211 的 RED。
第3部分是剂量扩展部分。 在这一部分中，我们将进一步评估 YL211 在选定的晚期实体瘤患者中的 MTD/RED 的安全性和有效性 YL211 将静脉注射 (IV)，直至满足治疗停止标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medilink Study Team
- 电话号码：+86 0512-62858368
- 邮箱：clinicaltrials@medilinkthera.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
-
首席研究员：
- Yan Zhang
-
接触：
- Yan Zhang
- 邮箱：18980601166@qq.com
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Ruihua Xu
-
接触：
- Danyun Ruan
- 邮箱：ruandy1@sysucc.org.cn
-
副研究员：
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Site Coordinator
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa、加拿大
- 尚未招聘
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
接触：
- Jura Nakamura
- 邮箱：junakamura@ohri.ca
-
首席研究员：
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto、Toronto、加拿大
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
-
首席研究员：
- Albiruni Razak
-
接触：
- Albiruni Razak
- 邮箱：Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Monash Health
-
首席研究员：
- Sophia Frentzas
-
接触：
- Sophia Frentzas
- 邮箱：sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- 主动，不招人
- Gosford Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 尚未招聘
- One Clinical Research - Nedlands
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
接触：
- Ashley Fisher
- 邮箱：ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员：
- Antonio Jimeno
-
Denver、Colorado、美国、80218-1238
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
首席研究员：
- Jason Henry
-
接触：
- Jason Henry
- 邮箱：Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven、Connecticut、美国、06473-2142
- 招聘中
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
首席研究员：
- Michael Cecchini
-
接触：
- Anastasio Gabrielle
- 邮箱：gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
接触：
- Elizabeth Gilmore
- 邮箱：Elizabeth.Griffith@scri.com
-
首席研究员：
- Cesar Perez
-
Sarasota、Florida、美国、34232-6422
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
首席研究员：
- Manish Patel
-
接触：
- Carly Taylor
- 邮箱：ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- 主动，不招人
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Coordinator Clinical operation director
- 邮箱：RA@medilinkthera.com
-
Houston、Texas、美国、77055
- 招聘中
- Next Oncology - Houston
-
接触：
- Site Coordinator
-
Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- Next Oncology - Dallas
-
接触：
- Erica Torres
- 邮箱：etorres@nextoncology.com
-
首席研究员：
- Shiraj Sen
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT San Antonio
-
接触：
- Coordinator Clinical operation director
- 邮箱：RA@medilinkthera.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在审判开始前获悉审判情况，并自愿在 ICF 上签署姓名和日期。
- 年龄≥18岁。
- 能够并愿意遵守礼宾访问和程序。
- 晚期实体瘤病史，目前可用的标准疗法失败且不适合手术切除，或者没有可用的标准疗法或没有其他经批准的已证明临床益处的治疗方案。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
- 器官和骨髓功能充足。
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个颅外可测量的肿瘤病灶。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前，先前的抗癌治疗的清除期不足。
- 不受控制或有临床意义的心脑血管疾病。
- 临床上显着的伴随肺部疾病。
- 首次给药前 2 周内需要全身治疗的不受控制的感染。
- 先前抗癌治疗中尚未解决的毒性。
- 对原料药、药品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：剂量递增部分
剂量递增部分
|
患者将接受 YL211 静脉（IV）输注治疗。
|
|
实验性的：第 2 部分：回填注册部分
回填报名部分
|
患者将接受 YL211 静脉（IV）输注治疗。
|
|
实验性的：第 3 部分：剂量扩展部分
剂量扩展部分
|
患者将接受 YL211 静脉（IV）输注治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NCI CTCAE 5.0 版评估晚期实体瘤患者中 YL211 AE 的性质和频率
大体时间：大约36个月内
|
不良事件 (AE)
|
大约36个月内
|
|
评估第 1 部分中 DLT 的性质和频率。
大体时间：大约36个月内
|
剂量限制性毒性（DLT）
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估 ORR
大体时间：大约36个月内
|
客观反应率
|
大约36个月内
|
|
确定晚期实体瘤患者的 MTD 并选择 YL211 的推荐扩展剂量 (RED(s))
大体时间：大约36个月内
|
最大耐受剂量（MTD）
|
大约36个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 AUC
大体时间：大约36个月内
|
曲线下面积 (AUC)
|
大约36个月内
|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 Cmax
大体时间：大约36个月内
|
最大浓度（Cmax）
|
大约36个月内
|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 Ctrough
大体时间：大约36个月内
|
谷浓度（Ctrough）
|
大约36个月内
|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 Tmax
大体时间：大约36个月内
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
|
大约36个月内
|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 CL
大体时间：大约36个月内
|
间隙（CL）
|
大约36个月内
|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 Vd
大体时间：大约36个月内
|
分布容积 (Vd)
|
大约36个月内
|
|
表征 YL211 抗体-药物偶联物、YL211 总抗体、未偶联有效负载的 t1/2
大体时间：大约36个月内
|
半衰期 (t1/2)
|
大约36个月内
|
|
评估 YL211 治疗后的抗药物免疫反应
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的 DCR
大体时间：大约36个月内
|
疾病控制率（DCR，CR率、PR率和疾病稳定[SD]率之和）
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的 DoR
大体时间：大约36个月内
|
响应持续时间 (DoR)
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估晚期实体瘤患者中 YL211 的 SD
大体时间：大约36个月内
|
疾病稳定（SD）
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的 TTR
大体时间：大约36个月内
|
响应时间 (TTR)
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的 PFS
大体时间：大约36个月内
|
无进展生存期（PFS）
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估 YL211 在晚期实体瘤患者中的 OS
大体时间：大约36个月内
|
总生存期（OS）
|
大约36个月内
|
|
使用 RECIST 1.1 版评估晚期实体瘤患者中 YL211 靶病变的百分比变化
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
预测 YL211 反应的基因组改变的表征
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
|
使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 监测 YL211 治疗的反应
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月7日
研究完成 (估计的)
2029年4月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- YL211-INT-101-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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