Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados

24 de junho de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1. O estudo inscreverá indivíduos com tumores sólidos avançados. Consiste em três partes. A Parte 1 é a parte do escalonamento da dose. Na parte 1, a segurança e tolerabilidade do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados serão avaliadas e o MTD e o RED serão determinados.

A Parte 2 é a parte de inscrição de preenchimento. Estimaremos ainda a segurança e eficácia do YL211 em pacientes com tumor avançado selecionado para selecionar o (s) RED (s) do YL211.

A Parte 3 é a parte de expansão da dose. Nesta parte, avaliaremos ainda mais a segurança e eficácia do YL211 no MTD/RED(s) em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados. O YL211 será administrado por via intravenosa (IV) até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Recrutamento
        • Gosford Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contato:
          • site coordinator
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Albiruni Razak
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry
        • Contato:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2142
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigador principal:
          • Michael Cecchini
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contato:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contato:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Houston
        • Contato:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Informado do ensaio antes do início do ensaio e assinando voluntariamente seu nome e data no TCLE.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos protocolares.
  4. História de tumores sólidos avançados que falharam nas terapias padrão atualmente disponíveis e não são passíveis de ressecção cirúrgica, ou para os quais não há terapia padrão disponível ou nenhuma outra opção terapêutica aprovada que tenha demonstrado benefício clínico.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  7. Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

Critério de exclusão:

  1. Período de eliminação inadequado para tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas ou clinicamente significativas.
  3. Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa.
  4. Infecção não controlada que requer terapia sistêmica 2 semanas antes da primeira dose.
  5. Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
  6. História de reações de hipersensibilidade graves às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou outros anticorpos monoclonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Medicamento: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimental: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Medicamento: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimental: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Medicamento: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimental: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Medicamento: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Experimental: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Medicamento: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Comparador Ativo: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Medicamento: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Prazo: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Prazo: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Prazo: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Prazo: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Prazo: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Prazo: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Prazo: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Prazo: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Prazo: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Prazo: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Prazo: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Prazo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Prazo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Prazo: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Prazo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Prazo: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Prazo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Prazo: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Caracterização de alterações genômicas preditivas de resposta ao YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
O uso de DNA tumoral circulante (ctDNA) para monitorar a resposta ao tratamento com YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL211-INT-101-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever