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Um estudo de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados

28 de dezembro de 2025 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1. O estudo inscreverá indivíduos com tumores sólidos avançados. Consiste em três partes. A Parte 1 é a parte do escalonamento da dose. Na parte 1, a segurança e tolerabilidade do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados serão avaliadas e o MTD e o RED serão determinados.

A Parte 2 é a parte de inscrição de preenchimento. Estimaremos ainda a segurança e eficácia do YL211 em pacientes com tumor avançado selecionado para selecionar o (s) RED (s) do YL211.

A Parte 3 é a parte de expansão da dose. Nesta parte, avaliaremos ainda mais a segurança e eficácia do YL211 no MTD/RED(s) em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados. O YL211 será administrado por via intravenosa (IV) até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Ativo, não recrutando
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contato:
          • Site Coordinator
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Albiruni Razak
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Site Coordinator
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry
        • Contato:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2142
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigador principal:
          • Michael Cecchini
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Ativo, não recrutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contato:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Houston
        • Contato:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Informado do ensaio antes do início do ensaio e assinando voluntariamente seu nome e data no TCLE.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos protocolares.
  4. História de tumores sólidos avançados que falharam nas terapias padrão atualmente disponíveis e não são passíveis de ressecção cirúrgica, ou para os quais não há terapia padrão disponível ou nenhuma outra opção terapêutica aprovada que tenha demonstrado benefício clínico.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  7. Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

Critério de exclusão:

  1. Período de eliminação inadequado para tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas ou clinicamente significativas.
  3. Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa.
  4. Infecção não controlada que requer terapia sistêmica 2 semanas antes da primeira dose.
  5. Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
  6. História de reações de hipersensibilidade graves às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou outros anticorpos monoclonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Parte de escalonamento de dose
Parte de escalonamento de dose
Medicamento: YL211
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL211.
Experimental: Parte 2: Parte de preenchimento de inscrição
Parte de inscrição de preenchimento
Medicamento: YL211
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL211.
Experimental: Parte 3: Parte de Expansão de Dose
Parte de expansão de dose
Medicamento: YL211
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL211.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a natureza e a frequência dos EAs do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
eventos adversos (EAs)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a natureza e a frequência das DLTs na parte 1.
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
toxicidade limitante da dose (DLT)
Aproximadamente em 36 meses
ORR avaliada usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Taxa de resposta objetiva
Aproximadamente em 36 meses
Para determinar o MTD e selecionar a(s) dose(s) de expansão recomendada(s) (RED(s)) de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
dose máxima tolerada (MTD)
Aproximadamente em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar a AUC do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
área sob a curva (AUC)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar a Cmax do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração máxima (Cmax)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o Ctrough do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração mínima (Ctrough)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o Tmax do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o CL do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
folga (CL)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o Vd do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
volume de distribuição (Vd)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o t1/2 do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo de meia-vida (t1/2)
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a resposta imune antidrogas após tratamento com YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar DCR de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
taxa de controle de doenças (DCR, a soma da taxa de CR, taxa de PR e taxa de doença estável [SD])
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar DoR de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
duração da resposta (DoR)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar SD de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
doença estável (SD)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar o TTR do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo de resposta (TTR)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a PFS do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a OS do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
sobrevida global (SG)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a alteração percentual na lesão alvo do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Caracterização de alterações genômicas preditivas de resposta ao YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
O uso de DNA tumoral circulante (ctDNA) para monitorar a resposta ao tratamento com YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL211-INT-101-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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