Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster

28. desember 2025 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie. Studien vil inkludere personer med avanserte solide svulster. Den består av tre deler. Del 1 er dose-eskaleringsdel. I del 1 vil sikkerheten og toleransen til YL211 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster bli evaluert og MTD og RED vil bli bestemt.

Del 2 er tilbakefyllingsregistreringsdel. Vi vil videre estimere sikkerheten og effekten av YL211 hos pasienter med selektert fremskreden svulst for å velge RØD(e) av YL211.

Del 3 er dose-ekspansjonsdel. I denne delen vil vi videre evaluere sikkerheten og effekten av YL211 ved MTD/RED(e) hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster. YL211 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) inntil kriteriene for behandlingsavbrudd er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Frentzas
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Albiruni Razak
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Henry
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473-2142
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cecchini
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6422
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Patel
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Houston
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert om rettssaken før starten av rettssaken og frivillig signere navn og dato på ICF.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kunne og være villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer.
  4. Anamnese med avanserte solide svulster som mislyktes i dagens tilgjengelige standardbehandlinger og ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon, eller for hvem ingen tilgjengelig standardbehandling eller ingen andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  7. Ha minst 1 ekstrakraniell målbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Ukontrollerte eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  3. Klinisk signifikant samtidig lungesykdom.
  4. Ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før første dose.
  5. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  6. En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller andre monoklonale antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dose-eskaleringsdel
Dose-eskaleringsdel
Legemiddel: YL211
Pasienter vil bli behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Del 2: Utfyllingsregistreringsdel
Tilbakefyllingsregistreringsdel
Legemiddel: YL211
Pasienter vil bli behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Del 3: Dose-ekspansjonsdel
Dose-ekspansjonsdel
Legemiddel: YL211
Pasienter vil bli behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere arten og frekvensen av AE av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
uønskede hendelser (AE)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere arten og frekvensen til DLT-er i del 1.
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
dosebegrensende toksisitet (DLT)
Omtrent innen 36 måneder
ORR vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Objektiv responsrate
Omtrent innen 36 måneder
For å bestemme MTD og velge anbefalt utvidelsesdose(r) (RED(e)) av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
maksimal tolerert dose (MTD)
Omtrent innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere AUC for YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
område under kurven (AUC)
Omtrent innen 36 måneder
For å karakterisere Cmax for YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Omtrent innen 36 måneder
For å karakterisere Ctrough av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Omtrent innen 36 måneder
For å karakterisere Tmax for YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Omtrent innen 36 måneder
For å karakterisere CL av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
klarering (CL)
Omtrent innen 36 måneder
For å karakterisere Vd av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
distribusjonsvolum (Vd)
Omtrent innen 36 måneder
For å karakterisere t1/2 av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
halveringstid (t1/2)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere anti-legemiddel-immunresponsen etter behandling med YL211
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere DCR av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
sykdomskontrollrate (DCR, summen av CR-rate, PR-rate og stabil sykdom [SD]-rate)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere DoR av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
varighet av respons (DoR)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere SD av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
stabil sykdom (SD)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TTR av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
tid til svar (TTR)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere PFS av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere OS av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
total overlevelse (OS)
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere prosentvis endring i mållesjon av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av genomiske endringer som er prediktive for respons på YL211
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Bruk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å overvåke respons på YL211-behandling
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL211-INT-101-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere