Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster

24. juni 2026 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie. Studien vil inkludere personer med avanserte solide svulster. Den består av tre deler. Del 1 er dose-eskaleringsdel. I del 1 vil sikkerheten og toleransen til YL211 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster bli evaluert og MTD og RED vil bli bestemt.

Del 2 er tilbakefyllingsregistreringsdel. Vi vil videre estimere sikkerheten og effekten av YL211 hos pasienter med selektert fremskreden svulst for å velge RØD(e) av YL211.

Del 3 er dose-ekspansjonsdel. I denne delen vil vi videre evaluere sikkerheten og effekten av YL211 ved MTD/RED(e) hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster. YL211 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) inntil kriteriene for behandlingsavbrudd er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Frentzas
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Albiruni Razak
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Henry
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473-2142
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cecchini
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6422
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Patel
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Houston
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert om rettssaken før starten av rettssaken og frivillig signere navn og dato på ICF.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kunne og være villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer.
  4. Anamnese med avanserte solide svulster som mislyktes i dagens tilgjengelige standardbehandlinger og ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon, eller for hvem ingen tilgjengelig standardbehandling eller ingen andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  7. Ha minst 1 ekstrakraniell målbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Ukontrollerte eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  3. Klinisk signifikant samtidig lungesykdom.
  4. Ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før første dose.
  5. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  6. En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller andre monoklonale antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Legemiddel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperimentell: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Legemiddel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperimentell: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Legemiddel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperimentell: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Legemiddel: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Eksperimentell: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Legemiddel: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Aktiv komparator: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Legemiddel: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av genomiske endringer som er prediktive for respons på YL211
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Bruk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å overvåke respons på YL211-behandling
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL211-INT-101-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere