Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus YL211:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus YL211:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Se koostuu kolmesta osasta. Osa 1 on annoskorotusosa. Osassa 1 arvioidaan YL211:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on valittuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja määritetään MTD ja RED.

Osa 2 on jälkitäytön rekisteröintiosa. Arvioimme edelleen YL211:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on valittu kehittynyt kasvain valitaksemme YL211:n RED:t.

Osa 3 on annoslaajennusosa. Tässä osassa arvioimme edelleen YL211:n turvallisuutta ja tehoa MTD/RED:issä potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. YL211:tä annetaan suonensisäisesti (IV), kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash Health
        • Päätutkija:
          • Sophia Frentzas
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Gosford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Päätutkija:
          • Albiruni Razak
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ruihua Xu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1238
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Päätutkija:
          • Jason Henry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473-2142
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Päätutkija:
          • Michael Cecchini
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232-6422
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Päätutkija:
          • Manish Patel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Rekrytointi
        • Next Oncology - Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • Next Oncology - Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu oikeudenkäynnistä ennen oikeudenkäynnin alkua ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti nimensä ja päivämääränsä ICF:ään.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Pystyy ja halua noudattaa protokollakäyntejä ja -menettelyjä.
  4. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille tällä hetkellä saatavilla olevat standardihoidot eivät ole onnistuneet ja jotka eivät ole alttiita kirurgiseen resektioon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  7. Sinulla on vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva kasvainleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön poistumisaika aikaisemmassa syöpähoidossa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit.
  3. Kliinisesti merkittävä samanaikainen keuhkosairaus.
  4. Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta.
  6. Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita lääkeaineille, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Lääke: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Kokeellinen: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Lääke: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Kokeellinen: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Lääke: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Kokeellinen: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Lääke: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Kokeellinen: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Lääke: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Active Comparator: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Lääke: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Aikaikkuna: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Aikaikkuna: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Aikaikkuna: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Aikaikkuna: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Aikaikkuna: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Aikaikkuna: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Aikaikkuna: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Aikaikkuna: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Aikaikkuna: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Aikaikkuna: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Aikaikkuna: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Aikaikkuna: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genomimuutosten karakterisointi, jotka ennustavat vastetta YL211:lle
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) käyttö vasteen seuraamiseen YL211-hoitoon
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YL211-INT-101-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa