Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

24 juni 2026 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label, first-in-human onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label fase 1-studie. Aan de studie zullen proefpersonen deelnemen met gevorderde solide tumoren. Het bestaat uit drie delen. Deel 1 is het dosisescalatiegedeelte. In deel 1 zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van YL211 bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren worden geëvalueerd en zullen de MTD en RED worden bepaald.

Deel 2 is het aanvullingsinschrijvingsgedeelte. We zullen de veiligheid en werkzaamheid van YL211 verder schatten bij patiënten met een geselecteerde gevorderde tumor om de RED(s) van YL211 te selecteren.

Deel 3 is het dosisexpansiegedeelte. In dit deel zullen we de veiligheid en werkzaamheid van YL211 bij de MTD/RED(s) verder evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren. YL211 zal intraveneus (IV) worden toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Werving
        • Gosford Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contact:
          • site coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albiruni Razak
        • Contact:
  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1238
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Henry
        • Contact:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473-2142
        • Werving
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cecchini
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232-6422
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Patel
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contact:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contact:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Werving
        • Next Oncology - Houston
        • Contact:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT San Antonio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vóór aanvang van de proef op de hoogte gebracht van de proef en vrijwillig hun naam en datum op de ICF ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Protocolbezoeken en procedures kunnen en willen naleven.
  4. Geschiedenis van een gevorderde solide tumor waarbij de momenteel beschikbare standaardtherapieën niet hebben gefaald en die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie, of voor wie geen beschikbare standaardtherapie of geen andere goedgekeurde therapeutische opties bestaan ​​die klinisch voordeel hebben aangetoond.
  5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  7. Minimaal 1 extracraniaal meetbare tumorlaesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere antikankerbehandeling vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
  3. Klinisch significante bijkomende longziekte.
  4. Ongecontroleerde infectie waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
  5. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  6. Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstanties, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Geneesmiddel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimenteel: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Geneesmiddel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimenteel: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Geneesmiddel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimenteel: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Geneesmiddel: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Experimenteel: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Geneesmiddel: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Actieve vergelijker: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Geneesmiddel: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Tijdsspanne: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Tijdsspanne: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Tijdsspanne: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Tijdsspanne: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Tijdsspanne: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tijdsspanne: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Tijdsspanne: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Tijdsspanne: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Tijdsspanne: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Tijdsspanne: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Tijdsspanne: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Tijdsspanne: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van genomische veranderingen die voorspellend zijn voor de respons op YL211
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Het gebruik van circulerend tumor-DNA (ctDNA) om de respons op YL211-behandeling te monitoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL211-INT-101-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren