Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az YL211 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2026. június 24. frissítette: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

1. fázis, többközpontú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat az YL211 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú tanulmány. A vizsgálatba előrehaladott szolid daganatos alanyokat vonnak be. Három részből áll. Az 1. rész a dózisnövelő rész. Az 1. részben az YL211 biztonságosságát és tolerálhatóságát bizonyos előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél értékelik, és meghatározzák az MTD-t és a RED-et.

A 2. rész a kitöltési regisztrációs rész. Tovább becsüljük az YL211 biztonságosságát és hatékonyságát kiválasztott előrehaladott daganatban szenvedő betegeknél, hogy kiválasszuk az YL211 RED-jét.

A 3. rész a dózist növelő rész. Ebben a részben tovább értékeljük az YL211 biztonságosságát és hatékonyságát az MTD/RED(ek)ben kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Az YL211-et intravénásan (IV) adjuk be, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Toborzás
        • Gosford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1238
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Kutatásvezető:
          • Jason Henry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473-2142
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Kutatásvezető:
          • Michael Cecchini
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232-6422
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Kutatásvezető:
          • Manish Patel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Toborzás
        • Next Oncology - Houston
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Toborzás
        • Next Oncology - Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Albiruni Razak
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ruihua Xu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgyalás megkezdése előtt értesülnek a tárgyalásról, és önként írják alá nevüket és dátumukat az ICF-en.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Legyen képes és hajlandó megfelelni a protokoll látogatásoknak és eljárásoknak.
  4. Előrehaladott szolid tumorok anamnézisében, akik kudarcot vallottak a jelenleg rendelkezésre álló standard terápiákon, és nem alkalmasak sebészi eltávolításra, vagy akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia vagy más jóváhagyott terápiás lehetőség, amely klinikai előnyt mutatott volna.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  7. Legalább 1 extracranialis mérhető daganatelváltozása van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi rákellenes kezeléshez a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  2. Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek.
  3. Klinikailag jelentős egyidejű tüdőbetegség.
  4. Kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az első adag előtt 2 héten belül.
  5. Megoldatlan toxicitások a korábbi rákellenes kezelésekből.
  6. A kórelőzményben szereplő súlyos túlérzékenységi reakciók a hatóanyagokkal, a gyógyszerkészítmény inaktív összetevőivel vagy más monoklonális antitestekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Drog: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Kísérleti: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Drog: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Kísérleti: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Drog: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Kísérleti: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Drog: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Kísérleti: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Drog: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Aktív összehasonlító: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Drog: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Időkeret: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Időkeret: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Időkeret: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Időkeret: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Időkeret: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Időkeret: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Időkeret: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Időkeret: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Időkeret: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Időkeret: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Időkeret: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Időkeret: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Időkeret: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Időkeret: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Időkeret: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Időkeret: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Időkeret: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Időkeret: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az YL211-re adott választ előrejelző genomiális változások jellemzése
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Keringő tumor DNS (ctDNS) használata az YL211-kezelésre adott válasz monitorozására
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL211-INT-101-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel