Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az YL211 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2025. december 28. frissítette: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

1. fázis, többközpontú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat az YL211 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú tanulmány. A vizsgálatba előrehaladott szolid daganatos alanyokat vonnak be. Három részből áll. Az 1. rész a dózisnövelő rész. Az 1. részben az YL211 biztonságosságát és tolerálhatóságát bizonyos előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél értékelik, és meghatározzák az MTD-t és a RED-et.

A 2. rész a kitöltési regisztrációs rész. Tovább becsüljük az YL211 biztonságosságát és hatékonyságát kiválasztott előrehaladott daganatban szenvedő betegeknél, hogy kiválasszuk az YL211 RED-jét.

A 3. rész a dózist növelő rész. Ebben a részben tovább értékeljük az YL211 biztonságosságát és hatékonyságát az MTD/RED(ek)ben kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Az YL211-et intravénásan (IV) adjuk be, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

155

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Aktív, nem toborzó
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Még nincs toborzás
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1238
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Kutatásvezető:
          • Jason Henry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473-2142
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Kutatásvezető:
          • Michael Cecchini
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232-6422
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Kutatásvezető:
          • Manish Patel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Aktív, nem toborzó
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Toborzás
        • Next Oncology - Houston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Toborzás
        • Next Oncology - Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Albiruni Razak
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ruihua Xu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgyalás megkezdése előtt értesülnek a tárgyalásról, és önként írják alá nevüket és dátumukat az ICF-en.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Legyen képes és hajlandó megfelelni a protokoll látogatásoknak és eljárásoknak.
  4. Előrehaladott szolid tumorok anamnézisében, akik kudarcot vallottak a jelenleg rendelkezésre álló standard terápiákon, és nem alkalmasak sebészi eltávolításra, vagy akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia vagy más jóváhagyott terápiás lehetőség, amely klinikai előnyt mutatott volna.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  7. Legalább 1 extracranialis mérhető daganatelváltozása van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi rákellenes kezeléshez a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  2. Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek.
  3. Klinikailag jelentős egyidejű tüdőbetegség.
  4. Kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az első adag előtt 2 héten belül.
  5. Megoldatlan toxicitások a korábbi rákellenes kezelésekből.
  6. A kórelőzményben szereplő súlyos túlérzékenységi reakciók a hatóanyagokkal, a gyógyszerkészítmény inaktív összetevőivel vagy más monoklonális antitestekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózis-emelés rész
Dózis-emelés rész
Drog: YL211
A betegeket YL211 intravénás (IV) infúzióval kezelik.
Kísérleti: 2. rész: Kitöltés regisztrációs rész
Kitöltés regisztrációs rész
Drog: YL211
A betegeket YL211 intravénás (IV) infúzióval kezelik.
Kísérleti: 3. rész: Dózis-kiterjesztési rész
Dózis-bővítő rész
Drog: YL211
A betegeket YL211 intravénás (IV) infúzióval kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az YL211 mellékhatásainak természetének és gyakoriságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
mellékhatások (AE)
Körülbelül 36 hónapon belül
A DLT-k jellegének és gyakoriságának értékelése az 1. részben.
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az ORR értékelése a RECIST 1.1-es verziójával történt
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Objektív válaszarány
Körülbelül 36 hónapon belül
Az MTD meghatározása és az YL211 ajánlott tágulási dózisának (RED(ek)) kiválasztása előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Maximális tolerált dózis (MTD)
Körülbelül 36 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum, az YL211 összantitest, nem konjugált hasznos terhelés AUC-értékének jellemzésére
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
görbe alatti terület (AUC)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékének jellemzésére, az YL211 összantitest, nem konjugált hasznos terhelésre
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
maximális koncentráció (Cmax)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum, az YL211 összantitest, nem konjugált hasznos terhelés Ctrough-értékének jellemzésére
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
minimális koncentráció (Ctrough)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum, az YL211 összantitest, nem konjugált hasznos terhelés Tmax-értékének jellemzésére
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
a maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum, az YL211 összantitest, nem konjugált hasznos terhelés CL-jének jellemzésére
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
távolság (CL)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum Vd-jének jellemzésére, az YL211 összantitest, nem konjugált hasznos terhelés
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
eloszlási térfogat (Vd)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 antitest-gyógyszer konjugátum, YL211 összantitest, konjugálatlan hasznos teher t1/2-ének jellemzésére
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
felezési idő (t1/2)
Körülbelül 36 hónapon belül
A gyógyszerellenes immunválasz értékelése az YL211 kezelés után
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 DCR értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
betegségkontroll arány (DCR, a CR ráta, PR ráta és a stabil betegség [SD] arányának összege)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 DoR értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
válasz időtartama (DoR)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 SD értékének értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
stabil betegség (SD)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 TTR-ének értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
válaszidő (TTR)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 PFS-ének értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
progressziómentes túlélés (PFS)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 operációs rendszerének értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
teljes túlélés (OS)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL211 célléziójának százalékos változásának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az YL211-re adott választ előrejelző genomiális változások jellemzése
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Keringő tumor DNS (ctDNS) használata az YL211-kezelésre adott válasz monitorozására
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL211-INT-101-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel