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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados

24 de junio de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto. El estudio inscribirá sujetos con tumores sólidos avanzados. Consta de tres partes. La parte 1 es la parte de aumento de dosis. En la parte 1, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y se determinarán el MTD y el RED.

La parte 2 es la parte de inscripción de reabastecimiento. Estimaremos aún más la seguridad y eficacia de YL211 en pacientes con tumor avanzado seleccionado para seleccionar los ROJOs de YL211.

La parte 3 es la parte de expansión de dosis. En esta parte, evaluaremos más a fondo la seguridad y eficacia de YL211 en MTD/RED(s) en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. YL211 se administrará por vía intravenosa (IV) hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Sophia Frentzas
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contacto:
          • site coordinator
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Albiruni Razak
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry
        • Contacto:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2142
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigador principal:
          • Michael Cecchini
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Houston
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT San Antonio
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informado del ensayo antes del inicio del mismo y firma voluntariamente con su nombre y fecha en el FIC.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Ser capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos protocolarios.
  4. Antecedentes de tumores sólidos avanzados que fracasaron con las terapias estándar actualmente disponibles y no son susceptibles de resección quirúrgica, o para quienes no hay una terapia estándar disponible o ninguna otra opción terapéutica aprobada que haya demostrado beneficio clínico.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
  6. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  7. Tener al menos 1 lesión tumoral extracraneal medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Período de lavado inadecuado para el tratamiento anticancerígeno previo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas o clínicamente significativas.
  3. Enfermedad pulmonar concomitante clínicamente significativa.
  4. Infección no controlada que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  5. Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas.
  6. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los principios activos, ingredientes inactivos del medicamento u otros anticuerpos monoclonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimental: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimental: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimental: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Droga: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Experimental: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Droga: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Comparador activo: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Droga: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Periodo de tiempo: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Periodo de tiempo: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Periodo de tiempo: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Periodo de tiempo: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Periodo de tiempo: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Periodo de tiempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Periodo de tiempo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Periodo de tiempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Periodo de tiempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Periodo de tiempo: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Periodo de tiempo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Periodo de tiempo: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de alteraciones genómicas predictivas de respuesta a YL211.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
El uso de ADN tumoral circulante (ctDNA) para monitorear la respuesta al tratamiento con YL211
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL211-INT-101-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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