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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados

28 de diciembre de 2025 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto. El estudio inscribirá sujetos con tumores sólidos avanzados. Consta de tres partes. La parte 1 es la parte de aumento de dosis. En la parte 1, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y se determinarán el MTD y el RED.

La parte 2 es la parte de inscripción de reabastecimiento. Estimaremos aún más la seguridad y eficacia de YL211 en pacientes con tumor avanzado seleccionado para seleccionar los ROJOs de YL211.

La parte 3 es la parte de expansión de dosis. En esta parte, evaluaremos más a fondo la seguridad y eficacia de YL211 en MTD/RED(s) en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. YL211 se administrará por vía intravenosa (IV) hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Sophia Frentzas
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Activo, no reclutando
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contacto:
          • Site Coordinator
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Albiruni Razak
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry
        • Contacto:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2142
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigador principal:
          • Michael Cecchini
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contacto:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Houston
        • Contacto:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT San Antonio
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Site Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informado del ensayo antes del inicio del mismo y firma voluntariamente con su nombre y fecha en el FIC.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Ser capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos protocolarios.
  4. Antecedentes de tumores sólidos avanzados que fracasaron con las terapias estándar actualmente disponibles y no son susceptibles de resección quirúrgica, o para quienes no hay una terapia estándar disponible o ninguna otra opción terapéutica aprobada que haya demostrado beneficio clínico.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
  6. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  7. Tener al menos 1 lesión tumoral extracraneal medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Período de lavado inadecuado para el tratamiento anticancerígeno previo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas o clínicamente significativas.
  3. Enfermedad pulmonar concomitante clínicamente significativa.
  4. Infección no controlada que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  5. Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas.
  6. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los principios activos, ingredientes inactivos del medicamento u otros anticuerpos monoclonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Parte de aumento de dosis
Parte de aumento de dosis
Droga: YL211
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) de YL211.
Experimental: Parte 2: Parte de inscripción de reposición
Parte de inscripción de reposición
Droga: YL211
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) de YL211.
Experimental: Parte 3: Parte de expansión de dosis
Parte de expansión de dosis
Droga: YL211
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) de YL211.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la naturaleza y frecuencia de los EA de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados según NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
eventos adversos (EA)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la naturaleza y frecuencia de las DLT en la parte 1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
toxicidad limitante de dosis (DLT)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
ORR evaluado utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Determinar la MTD y seleccionar la(s) dosis(s) de expansión recomendadas (RED(s)) de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
dosis máxima tolerada (MTD)
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el AUC del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
área bajo la curva (AUC)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar la Cmax del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
concentración máxima (Cmax)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el Cvalle del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
concentración valle (Cvalle)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar la Tmax del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el CL del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
liquidación (CL)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para caracterizar el Vd del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
volumen de distribución (Vd)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar la t1/2 del conjugado anticuerpo-fármaco YL211, anticuerpo total YL211, carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo de vida media (t1/2)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la respuesta inmune antidrogas después del tratamiento con YL211.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar DCR de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tasa de control de enfermedades (DCR, la suma de la tasa de RC, la tasa de PR y la tasa de enfermedad estable [SD])
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar DoR de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
duración de la respuesta (DoR)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la SD de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
enfermedad estable (SD)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la TTR de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo de respuesta (TTR)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la SSP de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
supervivencia libre de progresión (SLP)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la SG de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
supervivencia general (SG)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar el cambio porcentual en la lesión diana de YL211 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de alteraciones genómicas predictivas de respuesta a YL211.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
El uso de ADN tumoral circulante (ctDNA) para monitorear la respuesta al tratamiento con YL211
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL211-INT-101-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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