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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

24 juin 2026 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1. L'étude recrutera des sujets atteints de tumeurs solides avancées. Il se compose de trois parties. La première partie est celle de l'augmentation de la dose. Dans la partie 1, l'innocuité et la tolérabilité du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées seront évaluées et la MTD et le RED seront déterminés.

La partie 2 est la partie d'inscription de remplacement. Nous évaluerons en outre l'innocuité et l'efficacité de YL211 chez les patients présentant une tumeur avancée sélectionnée pour sélectionner le(s) RED de YL211.

La partie 3 est la partie d’expansion de dose. Dans cette partie, nous évaluerons plus en détail l'innocuité et l'efficacité du YL211 au(x) MTD/RED(s) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. YL211 sera administré par voie intraveineuse (IV) jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Gosford Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contact:
          • site coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Chercheur principal:
          • Albiruni Razak
        • Contact:
  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1238
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Chercheur principal:
          • Jason Henry
        • Contact:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473-2142
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Chercheur principal:
          • Michael Cecchini
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232-6422
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Chercheur principal:
          • Manish Patel
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contact:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contact:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Recrutement
        • Next Oncology - Houston
        • Contact:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Next Oncology - Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Informé du procès avant le début du procès et signer volontairement son nom et sa date sur l'ICF.
  2. Âgé de ≥18 ans.
  3. Être capable et disposé à se conformer aux visites et aux procédures protocolaires.
  4. Antécédents de tumeurs solides avancées qui ont échoué aux thérapies standard actuellement disponibles et ne se prêtent pas à une résection chirurgicale, ou pour lesquelles aucun traitement standard disponible ou aucune autre option thérapeutique approuvée ayant démontré un bénéfice clinique.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  7. Avoir au moins 1 lésion tumorale extracrânienne mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Période d'élimination inadéquate pour un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées ou cliniquement significatives.
  3. Maladie pulmonaire concomitante cliniquement significative.
  4. Infection incontrôlée nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
  5. Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
  6. Des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux ou à d'autres anticorps monoclonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Médicament: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Expérimental: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Médicament: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Expérimental: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Médicament: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Expérimental: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Médicament: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Expérimental: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Médicament: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Comparateur actif: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Médicament: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Délai: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Délai: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Délai: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Délai: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Délai: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Délai: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Délai: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Délai: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Délai: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Délai: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Délai: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Délai: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Délai: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Délai: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Délai: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Délai: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Délai: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Délai: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation des altérations génomiques prédictives de la réponse à YL211
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
L'utilisation de l'ADN tumoral circulant (ADNc) pour surveiller la réponse au traitement YL211
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL211-INT-101-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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