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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

28 décembre 2025 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1. L'étude recrutera des sujets atteints de tumeurs solides avancées. Il se compose de trois parties. La première partie est celle de l'augmentation de la dose. Dans la partie 1, l'innocuité et la tolérabilité du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées seront évaluées et la MTD et le RED seront déterminés.

La partie 2 est la partie d'inscription de remplacement. Nous évaluerons en outre l'innocuité et l'efficacité de YL211 chez les patients présentant une tumeur avancée sélectionnée pour sélectionner le(s) RED de YL211.

La partie 3 est la partie d’expansion de dose. Dans cette partie, nous évaluerons plus en détail l'innocuité et l'efficacité du YL211 au(x) MTD/RED(s) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. YL211 sera administré par voie intraveineuse (IV) jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Actif, ne recrute pas
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contact:
          • Site Coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Chercheur principal:
          • Albiruni Razak
        • Contact:
  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Site Coordinator
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1238
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Chercheur principal:
          • Jason Henry
        • Contact:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473-2142
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Chercheur principal:
          • Michael Cecchini
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232-6422
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Chercheur principal:
          • Manish Patel
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Actif, ne recrute pas
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contact:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Recrutement
        • Next Oncology - Houston
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Next Oncology - Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Informé du procès avant le début du procès et signer volontairement son nom et sa date sur l'ICF.
  2. Âgé de ≥18 ans.
  3. Être capable et disposé à se conformer aux visites et aux procédures protocolaires.
  4. Antécédents de tumeurs solides avancées qui ont échoué aux thérapies standard actuellement disponibles et ne se prêtent pas à une résection chirurgicale, ou pour lesquelles aucun traitement standard disponible ou aucune autre option thérapeutique approuvée ayant démontré un bénéfice clinique.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  7. Avoir au moins 1 lésion tumorale extracrânienne mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Période d'élimination inadéquate pour un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées ou cliniquement significatives.
  3. Maladie pulmonaire concomitante cliniquement significative.
  4. Infection incontrôlée nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
  5. Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
  6. Des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux ou à d'autres anticorps monoclonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Partie sur l'augmentation de la dose
Partie d'augmentation de dose
Médicament: YL211
Les patients seront traités par perfusion intraveineuse (IV) de YL211.
Expérimental: Partie 2 : partie d'inscription de remplacement
Partie d'inscription de remplissage
Médicament: YL211
Les patients seront traités par perfusion intraveineuse (IV) de YL211.
Expérimental: Partie 3 : Partie d'expansion de la dose
Partie d'expansion de dose
Médicament: YL211
Les patients seront traités par perfusion intraveineuse (IV) de YL211.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la nature et la fréquence des EI du YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées selon NCI CTCAE version 5.0
Délai: Environ dans les 36 mois
événements indésirables (EI)
Environ dans les 36 mois
Évaluer la nature et la fréquence des DLT dans la partie 1.
Délai: Environ dans les 36 mois
toxicité limitant la dose (DLT)
Environ dans les 36 mois
ORR évalué à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Taux de réponse objectif
Environ dans les 36 mois
Pour déterminer la DMT et sélectionner la ou les doses d'expansion recommandées (RED(s)) de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Environ dans les 36 mois
dose maximale tolérée (DMT)
Environ dans les 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser l'ASC du conjugué anticorps-médicament YL211, de l'anticorps total YL211, de la charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
aire sous la courbe (AUC)
Environ dans les 36 mois
Pour caractériser la Cmax du conjugué anticorps-médicament YL211, de l'anticorps total YL211, de la charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
concentration maximale (Cmax)
Environ dans les 36 mois
Pour caractériser le Ctrough du conjugué anticorps-médicament YL211, de l'anticorps total YL211, de la charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
concentration minimale (Ctrough)
Environ dans les 36 mois
Pour caractériser le Tmax du conjugué anticorps-médicament YL211, de l'anticorps total YL211, de la charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
temps de concentration maximale observée (Tmax)
Environ dans les 36 mois
Pour caractériser la CL du conjugué anticorps-médicament YL211, de l'anticorps total YL211, de la charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
autorisation (CL)
Environ dans les 36 mois
Pour caractériser le Vd du conjugué anticorps-médicament YL211, de l'anticorps total YL211, de la charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
volume de distribution (Vd)
Environ dans les 36 mois
Pour caractériser la t1/2 du conjugué anticorps-médicament YL211, anticorps total YL211, charge utile non conjuguée
Délai: Environ dans les 36 mois
temps de demi-vie (t1/2)
Environ dans les 36 mois
Évaluer la réponse immunitaire anti-médicament après un traitement par YL211
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Évaluer le DCR de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
taux de contrôle de la maladie (DCR, la somme du taux de RC, du taux de PR et du taux de maladie stable [SD])
Environ dans les 36 mois
Évaluer la DoR de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
durée de réponse (DoR)
Environ dans les 36 mois
Évaluer l'écart-type de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
maladie stable (SD)
Environ dans les 36 mois
Évaluer le TTR de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
temps de réponse (TTR)
Environ dans les 36 mois
Évaluer la SSP de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
survie sans progression (SSP)
Environ dans les 36 mois
Évaluer la SG de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
survie globale (OS)
Environ dans les 36 mois
Évaluer le pourcentage de changement dans la lésion cible de YL211 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation des altérations génomiques prédictives de la réponse à YL211
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
L'utilisation de l'ADN tumoral circulant (ADNc) pour surveiller la réponse au traitement YL211
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL211-INT-101-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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