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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati

24 giugno 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di Fase 1 multicentrico, in aperto. Lo studio arruolerà soggetti con tumori solidi avanzati. Consiste di tre parti. La parte 1 riguarda l’aumento della dose. Nella parte 1, verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e verranno determinati MTD e RED.

La parte 2 è la parte relativa alla registrazione di recupero. Valuteremo ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumore ad avanzamento selezionato per selezionare i RED di YL211.

La parte 3 riguarda l’espansione della dose. In questa parte, valuteremo ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di YL211 al livello MTD/RED in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. YL211 sarà somministrato per via endovenosa (IV) fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Sophia Frentzas
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Gosford Hospital
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contatto:
          • site coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Albiruni Razak
        • Contatto:
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • site coordinator
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry
        • Contatto:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473-2142
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigatore principale:
          • Michael Cecchini
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6422
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Houston
        • Contatto:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Informati della sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e firmano volontariamente il proprio nome e la data sull'ICF.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di protocollo.
  4. Anamnesi di tumori solidi avanzati che hanno fallito le terapie standard attualmente disponibili e non sono suscettibili di resezione chirurgica, o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard o nessuna altra opzione terapeutica approvata che abbia dimostrato un beneficio clinico.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  7. Avere almeno 1 lesione tumorale extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di washout inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o clinicamente significative.
  3. Malattia polmonare concomitante clinicamente significativa.
  4. Infezione non controllata che richiede terapia sistemica entro 2 settimane prima della prima dose.
  5. Tossicità irrisolte da precedenti terapie antitumorali.
  6. Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Sperimentale: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Sperimentale: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Sperimentale: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Droga: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Sperimentale: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Droga: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Comparatore attivo: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Droga: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle alterazioni genomiche predittive della risposta a YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
L'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare la risposta al trattamento con YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL211-INT-101-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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