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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati

28 dicembre 2025 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di Fase 1 multicentrico, in aperto. Lo studio arruolerà soggetti con tumori solidi avanzati. Consiste di tre parti. La parte 1 riguarda l’aumento della dose. Nella parte 1, verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e verranno determinati MTD e RED.

La parte 2 è la parte relativa alla registrazione di recupero. Valuteremo ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumore ad avanzamento selezionato per selezionare i RED di YL211.

La parte 3 riguarda l’espansione della dose. In questa parte, valuteremo ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di YL211 al livello MTD/RED in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. YL211 sarà somministrato per via endovenosa (IV) fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Sophia Frentzas
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Attivo, non reclutante
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contatto:
          • Site Coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Albiruni Razak
        • Contatto:
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Site Coordinator
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry
        • Contatto:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473-2142
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigatore principale:
          • Michael Cecchini
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6422
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Attivo, non reclutante
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contatto:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Houston
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Informati della sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e firmano volontariamente il proprio nome e la data sull'ICF.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di protocollo.
  4. Anamnesi di tumori solidi avanzati che hanno fallito le terapie standard attualmente disponibili e non sono suscettibili di resezione chirurgica, o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard o nessuna altra opzione terapeutica approvata che abbia dimostrato un beneficio clinico.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  7. Avere almeno 1 lesione tumorale extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di washout inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o clinicamente significative.
  3. Malattia polmonare concomitante clinicamente significativa.
  4. Infezione non controllata che richiede terapia sistemica entro 2 settimane prima della prima dose.
  5. Tossicità irrisolte da precedenti terapie antitumorali.
  6. Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose Parte
Parte sull'incremento della dose
Droga: YL211
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL211.
Sperimentale: Parte 2: Parte di registrazione di recupero
Parte registrazione recupero
Droga: YL211
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL211.
Sperimentale: Parte 3: Parte espansione della dose
Parte relativa all'espansione della dose
Droga: YL211
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL211.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la natura e la frequenza degli eventi avversi di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati secondo NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
eventi avversi (EA)
Entro 36 mesi circa
Valutare la natura e la frequenza delle DLT nella parte 1.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
tossicità dose-limitante (DLT)
Entro 36 mesi circa
ORR valutato utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Tasso di risposta obiettiva
Entro 36 mesi circa
Per determinare la MTD e selezionare la/e dose/i di espansione raccomandata/e (RED(s)) di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
dose massima tollerata (MTD)
Entro 36 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'AUC del coniugato anticorpo-farmaco YL211, dell'anticorpo totale YL211, del carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
area sotto la curva (AUC)
Entro 36 mesi circa
Per caratterizzare la Cmax del coniugato anticorpo-farmaco YL211, dell'anticorpo totale YL211, del carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
concentrazione massima (Cmax)
Entro 36 mesi circa
Per caratterizzare il Ctrough del coniugato anticorpo-farmaco YL211, anticorpo totale YL211, carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
concentrazione minima (Ctrough)
Entro 36 mesi circa
Per caratterizzare il Tmax del coniugato anticorpo-farmaco YL211, dell'anticorpo totale YL211, del carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
tempo di concentrazione massima osservata (Tmax)
Entro 36 mesi circa
Per caratterizzare la CL del coniugato anticorpo-farmaco YL211, dell'anticorpo totale YL211, del carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
autorizzazione (CL)
Entro 36 mesi circa
Per caratterizzare il Vd del coniugato anticorpo-farmaco YL211, dell'anticorpo totale YL211, del carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
volume di distribuzione (Vd)
Entro 36 mesi circa
Per caratterizzare il t1/2 del coniugato anticorpo-farmaco YL211, dell'anticorpo totale YL211, del carico utile non coniugato
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
tempo di emivita (t1/2)
Entro 36 mesi circa
Valutare la risposta immunitaria antifarmaco dopo il trattamento con YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutare la DCR di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando la versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
tasso di controllo della malattia (DCR, la somma del tasso di CR, del tasso di PR e del tasso di malattia stabile [SD])
Entro 36 mesi circa
Valutare la DoR di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando la versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
durata della risposta (DoR)
Entro 36 mesi circa
Valutare la DS di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando la versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
malattia stabile (SD)
Entro 36 mesi circa
Valutare il TTR di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
tempo di risposta (TTR)
Entro 36 mesi circa
Valutare la PFS di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando la versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Entro 36 mesi circa
Valutare l'OS di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
sopravvivenza globale (OS)
Entro 36 mesi circa
Valutare la variazione percentuale nella lesione target di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle alterazioni genomiche predittive della risposta a YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
L'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare la risposta al trattamento con YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL211-INT-101-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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