Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer

28 december 2025 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie. Studien kommer att registrera försökspersoner med avancerade solida tumörer. Den består av tre delar. Del 1 är dosökningsdelen. I del 1 kommer säkerheten och tolerabiliteten för YL211 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer att utvärderas och MTD och RED kommer att bestämmas.

Del 2 är återfyllningsregistreringsdel. Vi kommer ytterligare att uppskatta säkerheten och effekten av YL211 hos patienter med vald framskridande tumör för att välja RÖDA(n) av YL211.

Del 3 är dosexpansionsdelen. I denna del kommer vi att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av YL211 vid MTD/RED(s) hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer. YL211 kommer att administreras intravenöst (IV) tills kriterierna för att behandlingen avbryts är uppfyllda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1238
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Huvudutredare:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473-2142
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Huvudutredare:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232-6422
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Huvudutredare:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Rekrytering
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital
        • Huvudutredare:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informeras om rättegången innan rättegången börjar och frivilligt signera sitt namn och datum på ICF.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Kunna och vilja följa protokollbesök och rutiner.
  4. Historik om en avancerad solid tumör som misslyckades med nuvarande tillgängliga standardterapier och som inte är mottagliga för kirurgisk resektion, eller för vilka ingen tillgänglig standardterapi eller inga andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  7. Ha minst 1 extrakraniell mätbar tumörskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig tvättperiod för tidigare anticancerbehandling före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Okontrollerade eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  3. Kliniskt signifikant samtidig lungsjukdom.
  4. Okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före den första dosen.
  5. Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi.
  6. En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot läkemedelssubstanserna, inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten eller andra monoklonala antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskaleringsdel
Doseskaleringsdel
Läkemedel: YL211
Patienterna kommer att behandlas med YL211 intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del 2: Del för återfyllningsregistrering
Återfyllningsregistreringsdel
Läkemedel: YL211
Patienterna kommer att behandlas med YL211 intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del 3: Dosexpansionsdel
Dosexpansionsdel
Läkemedel: YL211
Patienterna kommer att behandlas med YL211 intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera arten och frekvensen av biverkningar av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer enligt NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
biverkningar (AE)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera karaktären och frekvensen av DLT:er i del 1.
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
dosbegränsande toxicitet (DLT)
Ungefär inom 36 månader
ORR bedömd med RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Objektiv svarsfrekvens
Ungefär inom 36 månader
För att bestämma MTD och välja rekommenderad expansionsdos(er) (RED(s)) av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
maximal tolererad dos (MTD)
Ungefär inom 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att karakterisera AUC för YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
area under kurvan (AUC)
Ungefär inom 36 månader
För att karakterisera Cmax för YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
maximal koncentration (Cmax)
Ungefär inom 36 månader
För att karakterisera Ctrough för YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
dalkoncentration (Ctrough)
Ungefär inom 36 månader
För att karakterisera Tmax för YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Ungefär inom 36 månader
För att karakterisera CL av YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
clearance (CL)
Ungefär inom 36 månader
För att karakterisera Vd för YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
distributionsvolym (Vd)
Ungefär inom 36 månader
För att karakterisera t1/2 för YL211 antikropp-läkemedelskonjugat, YL211 total antikropp, okonjugerad nyttolast
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
halveringstid (t1/2)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera antiläkemedelsimmunsvaret efter behandling med YL211
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera DCR av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR, summan av CR-frekvens, PR-frekvens och stabil sjukdomsfrekvens [SD])
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera DoR av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
duration of response (DoR)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera SD av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
stabil sjukdom (SD)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera TTR för YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
tid till svar (TTR)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera PFS av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera OS för YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
total överlevnad (OS)
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera procentuell förändring i målskada av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av genomiska förändringar som förutsäger svar på YL211
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Användning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att övervaka svar på YL211-behandling
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL211-INT-101-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera