Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer

24 juni 2026 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos YL211 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie. Studien kommer att registrera försökspersoner med avancerade solida tumörer. Den består av tre delar. Del 1 är dosökningsdelen. I del 1 kommer säkerheten och tolerabiliteten för YL211 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer att utvärderas och MTD och RED kommer att bestämmas.

Del 2 är återfyllningsregistreringsdel. Vi kommer ytterligare att uppskatta säkerheten och effekten av YL211 hos patienter med vald framskridande tumör för att välja RÖDA(n) av YL211.

Del 3 är dosexpansionsdelen. I denna del kommer vi att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av YL211 vid MTD/RED(s) hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer. YL211 kommer att administreras intravenöst (IV) tills kriterierna för att behandlingen avbryts är uppfyllda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • site coordinator
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1238
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Huvudutredare:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473-2142
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Huvudutredare:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232-6422
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Huvudutredare:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Rekrytering
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital
        • Huvudutredare:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informeras om rättegången innan rättegången börjar och frivilligt signera sitt namn och datum på ICF.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Kunna och vilja följa protokollbesök och rutiner.
  4. Historik om en avancerad solid tumör som misslyckades med nuvarande tillgängliga standardterapier och som inte är mottagliga för kirurgisk resektion, eller för vilka ingen tillgänglig standardterapi eller inga andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  7. Ha minst 1 extrakraniell mätbar tumörskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig tvättperiod för tidigare anticancerbehandling före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Okontrollerade eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  3. Kliniskt signifikant samtidig lungsjukdom.
  4. Okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före den första dosen.
  5. Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi.
  6. En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot läkemedelssubstanserna, inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten eller andra monoklonala antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Läkemedel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimentell: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Läkemedel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimentell: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Läkemedel: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimentell: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Läkemedel: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Experimentell: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Läkemedel: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Aktiv komparator: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Läkemedel: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Tidsram: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Tidsram: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Tidsram: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tidsram: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Tidsram: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Tidsram: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Tidsram: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Tidsram: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Tidsram: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Tidsram: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Tidsram: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tidsram: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Tidsram: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Tidsram: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Tidsram: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Tidsram: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Tidsram: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Tidsram: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av genomiska förändringar som förutsäger svar på YL211
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Användning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att övervaka svar på YL211-behandling
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL211-INT-101-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera