進行性固形腫瘍患者におけるYL211の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第I相試験
2026年6月24日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるYL211の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1相多施設共同非盲検ファースト・イン・ヒト研究
これは多施設共同、非盲検、第 1 相試験です。 この研究には進行性固形腫瘍を患う被験者が登録される予定だ。 3 つの部分から構成されます。 パート 1 は用量漸増パートです。 パート 1 では、選択された進行固形腫瘍患者における YL211 の安全性と忍容性が評価され、MTD と RED が決定されます。
パート 2 はバックフィル登録パートです。 我々は、YL211のREDを選択するために、選択された進行性腫瘍を有する患者におけるYL211の安全性と有効性をさらに推定する予定である。
パート 3 は用量拡大パートです。 このパートでは、選択された進行性固形腫瘍患者を対象として、MTD/RED での YL211 の安全性と有効性をさらに評価します。YL211 は、治療中止の基準が満たされるまで静脈内 (IV) 投与されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MediLink Study Team
- 電話番号：+86 0512-62858368
- メール：clinicaltrials@medilinkthera.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
コンタクト：
- Ashley Fisher
- メール：ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
主任研究者：
- Antonio Jimeno
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218-1238
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
主任研究者：
- Jason Henry
-
コンタクト：
- Jason Henry
- メール：Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473-2142
- 募集
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
主任研究者：
- Michael Cecchini
-
コンタクト：
- Anastasio Gabrielle
- メール：gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Elizabeth Gilmore
- メール：Elizabeth.Griffith@scri.com
-
主任研究者：
- Cesar Perez
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6422
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
主任研究者：
- Manish Patel
-
コンタクト：
- Carly Taylor
- メール：ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
コンタクト：
- site coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
コンタクト：
- site coordinator
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Coordinator Clinical operation director
- メール：RA@medilinkthera.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- 募集
- Next Oncology - Houston
-
コンタクト：
- site coordinator
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Next Oncology - Dallas
-
コンタクト：
- Erica Torres
- メール：etorres@nextoncology.com
-
主任研究者：
- Shiraj Sen
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT San Antonio
-
コンタクト：
- Coordinator Clinical operation director
- メール：RA@medilinkthera.com
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Monash Health
-
主任研究者：
- Sophia Frentzas
-
コンタクト：
- Sophia Frentzas
- メール：sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 募集
- Gosford Hospital
-
コンタクト：
- site coordinator
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research - Nedlands
-
コンタクト：
- site coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
コンタクト：
- Jura Nakamura
- メール：junakamura@ohri.ca
-
主任研究者：
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto、Toronto、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
主任研究者：
- Albiruni Razak
-
コンタクト：
- Albiruni Razak
- メール：Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
-
Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
主任研究者：
- Yan Zhang
-
コンタクト：
- Yan Zhang
- メール：18980601166@qq.com
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Ruihua Xu
-
コンタクト：
- Danyun Ruan
- メール：ruandy1@sysucc.org.cn
-
副調査官：
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- site coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- site coordinator
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- site coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験開始前に治験について知らされ、自発的にICFに名前と日付に署名する。
- 18歳以上。
- プロトコールの訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 現在利用可能な標準治療が無効で外科的切除ができない進行性固形腫瘍の病歴、または利用可能な標準治療や臨床上の利点が証明された他の承認された治療選択肢がない患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの頭蓋外に測定可能な腫瘍病変がある。
除外基準:
- 治験薬の初回投与前の抗がん剤治療の休薬期間が不十分である。
- 制御されていない、または臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患。
- 臨床的に重大な肺疾患の合併。
- 初回投与前2週間以内に全身療法が必要となる制御不能な感染症。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 原薬、医薬品の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
|
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
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|
実験的：Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
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Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
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実験的：Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
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Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
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実験的：Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
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Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
|
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実験的：Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
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Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
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アクティブコンパレータ：Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
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participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part
6)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
時間枠：Approximately within 36 months
|
AE's
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Approximately within 36 months
|
|
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
時間枠：Approximately within 36 months
|
DLTs
|
Approximately within 36 months
|
|
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
時間枠：Approximately within 36 months
|
Safety
|
Approximately within 36 months
|
|
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
時間枠：Approximately within 36 months
|
Efficacy
|
Approximately within 36 months
|
|
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
時間枠：approximately 36 months
|
Efficacy
|
approximately 36 months
|
|
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
時間枠：approximately within 36 months
|
Safety
|
approximately within 36 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
時間枠：Approximately within 36 months
|
other safety endpoints
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Approximately within 36 months
|
|
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
時間枠：Approximately within 36 months
|
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods.
Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate.
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
|
Approximately within 36 months
|
|
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
時間枠：Approximately within 36 months
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ADA
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Approximately within 36 months
|
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Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
時間枠：approximately 36 months
|
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211.
The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
|
approximately 36 months
|
|
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
時間枠：approximately 36 months
|
PK
|
approximately 36 months
|
|
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
時間枠：approximately 36mo
|
approximately 36mo
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|
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Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
時間枠：approximately 36mo
|
approximately 36mo
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|
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
時間枠：approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
時間枠：approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
時間枠：approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
時間枠：approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
時間枠：Approximately 36mo
|
Approximately 36mo
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
YL211に対する反応を予測するゲノム変化の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
|
約36ヶ月以内
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|
YL211 治療に対する反応をモニタリングするための循環腫瘍 DNA (ctDNA) の使用
時間枠：約36ヶ月以内
|
約36ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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