Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YL211 hos patienter med avancerede solide tumorer

24. juni 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YL211 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Den består af tre dele. Del 1 er dosis-eskaleringsdel. I del 1 vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YL211 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer blive evalueret, og MTD og RED vil blive bestemt.

Del 2 er opfyldningstilmeldingsdel. Vi vil yderligere estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​YL211 hos patienter med udvalgt fremadskridende tumor for at vælge RØD(e) af YL211.

Del 3 er dosisudvidelsesdel. I denne del vil vi yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​YL211 ved MTD/RED(e) hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer. YL211 vil blive administreret intravenøst ​​(IV), indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • site coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473-2142
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6422
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret om forsøget før forsøgets start og frivilligt underskrive deres navn og dato på ICF.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kunne og villig til at overholde protokolbesøg og procedurer.
  4. Anamnese med fremskredne solide tumorer, som har fejlet i øjeblikket tilgængelige standardbehandlinger og ikke er modtagelige for kirurgisk resektion, eller for hvem ingen tilgængelig standardterapi eller ingen andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  7. Har mindst 1 ekstrakraniel målbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående anticancerbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Ukontrollerede eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  3. Klinisk signifikant samtidig lungesygdom.
  4. Ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
  5. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
  6. En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Medicin: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperimentel: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Medicin: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperimentel: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Medicin: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperimentel: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Medicin: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Eksperimentel: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Medicin: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Aktiv komparator: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Medicin: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Tidsramme: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Tidsramme: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af genomiske ændringer, der er forudsigelige for respons på YL211
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Brugen af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at overvåge respons på YL211-behandling
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL211-INT-101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner