Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YL211 hos patienter med avancerede solide tumorer

28. december 2025 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YL211 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Den består af tre dele. Del 1 er dosis-eskaleringsdel. I del 1 vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YL211 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer blive evalueret, og MTD og RED vil blive bestemt.

Del 2 er opfyldningstilmeldingsdel. Vi vil yderligere estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​YL211 hos patienter med udvalgt fremadskridende tumor for at vælge RØD(e) af YL211.

Del 3 er dosisudvidelsesdel. I denne del vil vi yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​YL211 ved MTD/RED(e) hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer. YL211 vil blive administreret intravenøst ​​(IV), indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473-2142
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6422
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret om forsøget før forsøgets start og frivilligt underskrive deres navn og dato på ICF.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kunne og villig til at overholde protokolbesøg og procedurer.
  4. Anamnese med fremskredne solide tumorer, som har fejlet i øjeblikket tilgængelige standardbehandlinger og ikke er modtagelige for kirurgisk resektion, eller for hvem ingen tilgængelig standardterapi eller ingen andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  7. Har mindst 1 ekstrakraniel målbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående anticancerbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Ukontrollerede eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  3. Klinisk signifikant samtidig lungesygdom.
  4. Ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
  5. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
  6. En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosis-eskaleringsdel
Dosis-eskaleringsdel
Medicin: YL211
Patienterne vil blive behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Del 2: Tilmeldingsdel til udfyldning
Backfill-tilmeldingsdel
Medicin: YL211
Patienterne vil blive behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelsesdel
Dosis-ekspansionsdel
Medicin: YL211
Patienterne vil blive behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere arten og hyppigheden af ​​AE'er af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer i henhold til NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
bivirkninger (AE'er)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere arten og hyppigheden af ​​DLT'er i del 1.
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Cirka inden for 36 måneder
ORR vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Objektiv svarprocent
Cirka inden for 36 måneder
For at bestemme MTD og vælge den eller de anbefalede ekspansionsdosis(er) (RED(e)) af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
maksimal tolereret dosis (MTD)
Cirka inden for 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere AUC for YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
areal under kurven (AUC)
Cirka inden for 36 måneder
At karakterisere Cmax for YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
maksimal koncentration (Cmax)
Cirka inden for 36 måneder
For at karakterisere Ctrough af YL211 antistof-lægemiddel konjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
bundkoncentration (Ctrough)
Cirka inden for 36 måneder
For at karakterisere Tmax for YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Cirka inden for 36 måneder
For at karakterisere CL af YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
clearance (CL)
Cirka inden for 36 måneder
For at karakterisere Vd af YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
distributionsvolumen (Vd)
Cirka inden for 36 måneder
For at karakterisere t1/2 af YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
halveringstid (t1/2)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere anti-lægemiddelimmunresponset efter behandling med YL211
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere DCR af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
sygdomskontrolrate (DCR, summen af ​​CR-rate, PR-rate og stabil sygdom [SD]-rate)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere DoR af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
varighed af respons (DoR)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere SD af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
stabil sygdom (SD)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TTR af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tid til svar (TTR)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere PFS af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere OS af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere procentvis ændring i mållæsion af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af genomiske ændringer, der er forudsigelige for respons på YL211
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Brugen af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at overvåge respons på YL211-behandling
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL211-INT-101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner