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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Dezember 2025 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie. An der Studie werden Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren teilnehmen. Es besteht aus drei Teilen. Teil 1 ist der Teil zur Dosissteigerung. In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von YL211 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet und MTD und RED bestimmt.

Teil 2 ist der Teil der Backfill-Registrierung. Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit von YL211 bei Patienten mit ausgewähltem fortgeschrittenem Tumor weiter bewerten, um die RED(s) von YL211 auszuwählen.

Teil 3 ist der Dosiserweiterungsteil. In diesem Teil werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von YL211 bei den MTD/RED(s) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren weiter bewerten. YL211 wird intravenös (IV) verabreicht, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1238
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473-2142
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Hauptermittler:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6422
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn der Verhandlung über die Verhandlung informiert werden und freiwillig ihren Namen und ihr Datum auf dem ICF unterschreiben.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Seien Sie in der Lage und bereit, Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten.
  4. Anamnese eines fortgeschrittenen soliden Tumors, bei dem derzeit verfügbare Standardtherapien versagt haben und der nicht für eine chirurgische Resektion geeignet ist, oder für den keine Standardtherapie oder andere zugelassene Therapieoptionen verfügbar sind, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  7. Mindestens eine extrakranielle messbare Tumorläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Auswaschphase für eine vorherige Krebsbehandlung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Unkontrollierte oder klinisch bedeutsame kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  3. Klinisch signifikante begleitende Lungenerkrankung.
  4. Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erfordert.
  5. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien.
  6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittelsubstanzen, inaktive Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Teil zur Dosissteigerung
Teil zur Dosiseskalation
Arzneimittel: YL211
Die Patienten werden mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL211 behandelt.
Experimental: Teil 2: Backfill-Registrierungsteil
Teil zur Backfill-Registrierung
Arzneimittel: YL211
Die Patienten werden mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL211 behandelt.
Experimental: Teil 3: Dosiserweiterungsteil
Dosiserweiterungsteil
Arzneimittel: YL211
Die Patienten werden mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL211 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
unerwünschte Ereignisse (UE)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der Art und Häufigkeit von DLTs in Teil 1.
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
dosislimitierende Toxizität (DLT)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
ORR bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Objektive Rücklaufquote
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bestimmung der MTD und Auswahl der empfohlenen Expansionsdosis(en) (RED(s)) von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der AUC des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Charakterisierung der Cmax des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
maximale Konzentration (Cmax)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Charakterisierung des Ctrough des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Charakterisierung der Tmax des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Charakterisierung des CL des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Abstand (CL)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Charakterisierung des Vd des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Verteilungsvolumen (Vd)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Charakterisierung des t1/2 des YL211-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, des YL211-Gesamtantikörpers und der unkonjugierten Nutzlast
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Halbwertszeit (t1/2)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der antimedikamentösen Immunantwort nach der Behandlung mit YL211
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der DCR von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mithilfe von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR, die Summe aus CR-Rate, PR-Rate und stabiler Krankheitsrate [SD])
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der DoR von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mithilfe von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der SD von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
stabile Erkrankung (SD)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der TTR von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mithilfe von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des PFS von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
progressionsfreies Überleben (PFS)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des OS von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der prozentualen Veränderung der Zielläsion von YL211 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung genomischer Veränderungen, die eine Reaktion auf YL211 vorhersagen
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Die Verwendung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zur Überwachung des Ansprechens auf die YL211-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL211-INT-101-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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