Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. prosince 2025 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1. Do studie budou zařazeni subjekty s pokročilými solidními nádory. Skládá se ze tří částí. Část 1 je část s eskalací dávky. V části 1 bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost YL211 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory a budou stanoveny MTD a RED.

Část 2 je součástí registrace zásypu. Dále budeme odhadovat bezpečnost a účinnost YL211 u pacientů s vybraným nádorovým onemocněním pro výběr RED(y) YL211.

Část 3 je část rozšiřující dávku. V této části dále zhodnotíme bezpečnost a účinnost YL211 na MTD/RED(s) u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory YL211 bude podáván intravenózně (IV) až do splnění kritérií pro ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Aktivní, ne nábor
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1238
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473-2142
        • Nábor
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6422
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Nábor
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:
  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informováni o procesu před zahájením procesu a dobrovolně podepsat své jméno a datum na ICF.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Být schopen a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy.
  4. Anamnéza pokročilých solidních nádorů, u kterých selhaly v současnosti dostupné standardní terapie a nejsou vhodné k chirurgické resekci, nebo pro které není dostupná standardní terapie nebo žádné jiné schválené terapeutické možnosti, které prokázaly klinický přínos.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. Mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou nádorovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Neadekvátní vymývací období pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku.
  2. Nekontrolovaná nebo klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  3. Klinicky významné průvodní onemocnění plic.
  4. Nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
  5. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  6. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Část eskalace dávky
Část eskalace dávky
Lék: YL211
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL211.
Experimentální: Část 2: Část 2: Záložní registrace
Záložní registrační část
Lék: YL211
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL211.
Experimentální: Část 3: Část expanze dávky
Část pro rozšíření dávky
Lék: YL211
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL211.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit povahu a frekvenci nežádoucích účinků YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
nežádoucí příhody (AE)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit povahu a frekvenci DLT v části 1.
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
toxicita omezující dávku (DLT)
Přibližně do 36 měsíců
ORR vyhodnoceno pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Cílová míra odezvy
Přibližně do 36 měsíců
Určení MTD a výběr doporučené expanzní dávky (RED(y)) YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K charakterizaci AUC konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
plocha pod křivkou (AUC)
Přibližně do 36 měsíců
K charakterizaci Cmax konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
maximální koncentrace (Cmax)
Přibližně do 36 měsíců
K charakterizaci Ctrough konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
minimální koncentrace (Ctrough)
Přibližně do 36 měsíců
K charakterizaci Tmax konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Přibližně do 36 měsíců
K charakterizaci CL konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
povolení (CL)
Přibližně do 36 měsíců
K charakterizaci Vd konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
distribuční objem (Vd)
Přibližně do 36 měsíců
K charakterizaci t1/2 konjugátu protilátka-lék YL211, celková protilátka YL211, nekonjugovaný náklad
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
poločas rozpadu (t1/2)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit protilékovou imunitní odpověď po léčbě YL211
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit DCR YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR, součet míry CR, míra PR a míra stabilní nemoci [SD])
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit DoR YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
trvání odpovědi (DoR)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit SD YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
stabilní onemocnění (SD)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit TTR YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
doba odezvy (TTR)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit PFS YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit OS YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
celkové přežití (OS)
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit procentuální změnu cílové léze YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace genomových změn, které jsou prediktivní pro odpověď na YL211
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Použití cirkulující nádorové DNA (ctDNA) k monitorování odpovědi na léčbu YL211
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL211-INT-101-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit