Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. června 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL211 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1. Do studie budou zařazeni subjekty s pokročilými solidními nádory. Skládá se ze tří částí. Část 1 je část s eskalací dávky. V části 1 bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost YL211 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory a budou stanoveny MTD a RED.

Část 2 je součástí registrace zásypu. Dále budeme odhadovat bezpečnost a účinnost YL211 u pacientů s vybraným nádorovým onemocněním pro výběr RED(y) YL211.

Část 3 je část rozšiřující dávku. V této části dále zhodnotíme bezpečnost a účinnost YL211 na MTD/RED(s) u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory YL211 bude podáván intravenózně (IV) až do splnění kritérií pro ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • site coordinator
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1238
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473-2142
        • Nábor
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6422
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Nábor
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:
  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informováni o procesu před zahájením procesu a dobrovolně podepsat své jméno a datum na ICF.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Být schopen a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy.
  4. Anamnéza pokročilých solidních nádorů, u kterých selhaly v současnosti dostupné standardní terapie a nejsou vhodné k chirurgické resekci, nebo pro které není dostupná standardní terapie nebo žádné jiné schválené terapeutické možnosti, které prokázaly klinický přínos.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. Mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou nádorovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Neadekvátní vymývací období pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku.
  2. Nekontrolovaná nebo klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  3. Klinicky významné průvodní onemocnění plic.
  4. Nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
  5. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  6. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Lék: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimentální: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Lék: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimentální: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Lék: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Experimentální: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Lék: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Experimentální: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Lék: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Aktivní komparátor: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Lék: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Časové okno: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Časové okno: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Časové okno: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Časové okno: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Časové okno: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Časové okno: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Časové okno: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Časové okno: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Časové okno: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Časové okno: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Časové okno: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Časové okno: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Časové okno: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Časové okno: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Časové okno: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Časové okno: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Časové okno: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Časové okno: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace genomových změn, které jsou prediktivní pro odpověď na YL211
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Použití cirkulující nádorové DNA (ctDNA) k monitorování odpovědi na léčbu YL211
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL211-INT-101-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit