Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями

24 июня 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Фаза 1, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1. В исследование будут включены субъекты с запущенными солидными опухолями. Он состоит из трех частей. Часть 1 – это часть, связанная с увеличением дозы. В части 1 будут оценены безопасность и переносимость YL211 у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями и определены MTD и RED.

Часть 2 — это дополнительная регистрация. Мы дополнительно оценим безопасность и эффективность YL211 у пациентов с выбранной опухолью, чтобы выбрать RED(s) YL211.

Часть 3 — часть увеличения дозы. В этой части мы дополнительно оценим безопасность и эффективность YL211 при MTD/RED(s) у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями. YL211 будет вводиться внутривенно (в/в) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • Sophia Frentzas
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Рекрутинг
        • Gosford Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Контакт:
          • site coordinator
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • Albiruni Razak
        • Контакт:
  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ruihua Xu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1238
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Главный следователь:
          • Jason Henry
        • Контакт:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473-2142
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Главный следователь:
          • Michael Cecchini
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6422
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Главный следователь:
          • Manish Patel
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Houston
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT San Antonio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информируются о судебном процессе до его начала и добровольно подписывают свое имя и дату на ICF.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Уметь и желать соблюдать протокол посещений и процедур.
  4. В анамнезе распространенные солидные опухоли, для которых не удалось применить доступные в настоящее время стандартные методы лечения и которые не поддаются хирургической резекции, или для которых нет доступной стандартной терапии или других одобренных терапевтических вариантов, продемонстрировавших клиническую пользу.
  5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  6. Адекватная функция органов и костного мозга.
  7. Иметь как минимум 1 экстракраниальное измеримое опухолевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Критерий исключения:

  1. Недостаточный период отмывания предшествующего противоракового лечения до приема первой дозы исследуемого препарата.
  2. Неконтролируемые или клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  3. Клинически значимое сопутствующее заболевание легких.
  4. Неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель до введения первой дозы.
  5. Неразрешенная токсичность предыдущей противораковой терапии.
  6. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на лекарственные вещества, неактивные ингредиенты лекарственного препарата или другие моноклональные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Лекарство: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Экспериментальный: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Лекарство: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Экспериментальный: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Лекарство: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Экспериментальный: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Лекарство: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Экспериментальный: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Лекарство: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Активный компаратор: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Лекарство: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Временное ограничение: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Временное ограничение: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Временное ограничение: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Временное ограничение: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Временное ограничение: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Временное ограничение: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Временное ограничение: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Временное ограничение: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Временное ограничение: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Временное ограничение: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Временное ограничение: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Временное ограничение: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика геномных изменений, которые позволяют прогнозировать реакцию на YL211.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Использование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для мониторинга ответа на лечение YL211.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL211-INT-101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться