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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL211의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

2024년 4월 26일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL211의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상 연구

이것은 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다. 이 연구에서는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 등록할 예정입니다. 세 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 용량 증량 부분입니다. 1부에서는 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL211의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD와 RED를 결정합니다.

2부는 백필 등록 부분입니다. 우리는 YL211의 RED를 선택하기 위해 선택된 진행성 종양 환자에서 YL211의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다.

파트 3은 용량 확장 부분입니다. 이 부분에서는 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MTD/RED에서 YL211의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다. YL211은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 정맥 내(IV) 투여됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT San Antonio
        • 연락하다:
          • Site Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 시작 전에 임상시험에 대해 알리고 ICF에 자발적으로 이름과 날짜를 서명합니다.
  2. ≥18세.
  3. 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
  4. 현재 이용 가능한 표준 치료법이 실패하고 수술적 절제가 불가능한 진행성 고형 종양의 병력, 이용 가능한 표준 치료법이 없거나 임상적 이점이 입증된 다른 승인된 치료 옵션이 없는 경우.
  5. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
  6. 적절한 기관 및 골수 기능.
  7. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 두개외 종양 병변이 1개 이상 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 항암 치료에 대한 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
  2. 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  3. 임상적으로 유의미한 수반되는 폐질환.
  4. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 감염.
  5. 이전 항암치료로 인한 해결되지 않은 독성.
  6. 약물 성분, 약물 제품의 불활성 성분 또는 기타 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량 파트
용량 증량 부분
의약품: YL211
환자는 YL211 정맥(IV) 주입으로 치료됩니다.
실험적: 2부: 채우기 등록 부분
채우기 등록 부분
의약품: YL211
환자는 YL211 정맥(IV) 주입으로 치료됩니다.
실험적: 파트 3: 용량 확장 파트
용량 확장 부분
의약품: YL211
환자는 YL211 정맥(IV) 주입으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 AE의 성격과 빈도를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
부작용(AE)
대략 36개월 이내
1부에서 DLT의 성격과 빈도를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
용량 제한 독성(DLT)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 ORR
기간: 대략 36개월 이내
객관적인 응답률
대략 36개월 이내
진행성 고형 종양 환자에서 MTD를 결정하고 YL211의 권장 확장 용량(RED(s))을 선택합니다.
기간: 대략 36개월 이내
최대 허용 용량(MTD)
대략 36개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 AUC를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
곡선 아래 면적(AUC)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Cmax를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
최대 농도(Cmax)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Ctrough를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
최저 농도(Ctrough)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Tmax를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 CL을 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
클리어런스 (CL)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Vd를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
분포량(Vd)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 t1/2 특성을 규명하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
반감기 시간(t1/2)
대략 36개월 이내
YL211 치료 후 항약물 면역반응을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 DCR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
질병조절율(DCR, CR율, PR율, 안정질환[SD]율의 합)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 DoR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
대응 기간(DoR)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 SD를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
안정질환(SD)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 TTR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
응답 시간(TTR)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 PFS를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
무진행 생존(PFS)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 OS를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
전체 생존(OS)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자의 YL211 표적 병변의 변화율을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
YL211에 대한 반응을 예측하는 게놈 변형의 특성 분석
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하여 YL211 치료에 대한 반응 모니터링
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL211-INT-101-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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