针灸治疗帕金森病相关便秘的疗效 (AFPDC)
2024年4月30日 更新者：Xi'an No.3 Hospital
针灸治疗帕金森病相关的便秘
该研究的目的是评估针灸治疗帕金森病相关便秘（PDC）的疗效。
在随机对照临床试验研究中，符合纳入标准的患者将被随机入组，并按1:1的比例分为两组：针灸组和假针灸组。
干预使用穴位 EX-HN1（四神丛）、LI4（合谷）、ST25（天枢）、ST37（上巨虚）、ST36（足三里）、ST44（内庭）、ST44（太冲）、SP6（三阴交） ）和CV4（双元）。针刺组的针刺深度为0.8至1厘米。
假针组的进针深度为0.2至0.3厘米，非针点位于真穴旁侧0.5厘米或中线右侧。
研究期间，研究人员将观察完全自发排便（CSBMs）、便秘症状及功效评估量表（CSEAS）（包括难度、布里斯托尔、时间、不完全性、频率和腹胀六个维度）、患者评估的变化基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）时的便秘生活质量问卷 (PAC-QOL) 和统一帕金森病评定量表 (UPDRS)。结肠传输时间测量在上述时间点对常规肛门直肠测压进行评估。
研究概览
详细说明
在基线时评估年龄、性别、病程和左旋多巴的等效每日剂量。
从基线阶段开始到随访阶段结束，患者被要求完成电子肠道日记，并由独立结果评估员监督。
本研究的主要结果是每周 CSBM 的数量。
每周在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 CSBM，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。 肛门直肠测压 (AM) 和结肠传输使用标准化程序评估两组的时间（TT）。
简而言之，为了进行 TT 评估，患者吞下含有 24 种不透射线标记物的胶囊（Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.）。
摄入标记物后 5 天获取直立姿势患者的腹部 X 光片。
试验期间，指导患者保持习惯饮食，避免使用泻药、灌肠剂和栓剂。
根据制造商的指示，如果第 5 天至少有 19 个标记物 (80%) 被排出，则 TT 被描述为“正常”。
AM 采用固定拉通技术进行，将 4 通道水灌注导管连接到电子压力计。
导管通过肛管插入并放置在直肠中，患者处于左侧卧位。
功能参数包括静息压力和挤压压力、肛门括约肌用力放松的能力、直肠肛门抑制反射（RAIR）和直肠感觉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gejuan Zhang, Doctor
- 电话号码：+8615934875839
- 邮箱：zhanggejuan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chengxue Du, Doctor
- 电话号码：+8615771726803
- 邮箱：dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710018
- 招聘中
- Xi 'an No.3 Hospital
-
接触：
- Chengxue Du, Doctor
- 电话号码：+8615771726803
- 邮箱：dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为PD（根据运动障碍学会2015年修订的帕金森病临床诊断标准）和功能性便秘（根据罗马IV诊断标准）；
- 年龄在35岁至80岁之间；
- Hoehn-Yahr 等级 ≤ 3；
- 2周内未服用可能影响胃肠功能的药物（如普卡必利和益生菌）；
- 1个月内未参加过其他临床试验；
- 自愿参与本研究，能够签署知情同意书，并配合完成肠道日记和量表填充。
排除标准：
- 消化系统器质性病变（如肠粘连、梗阻、胃肠道肿瘤或畸形）；
- 有可能影响肠道运输的腹部或肛门直肠手术史、可能影响消化道动态的全身性疾病（如糖尿病和甲状腺功能亢进）；
- 严重危及生命的疾病（如严重心血管疾病、恶性肿瘤）；
- 不适合针刺的皮肤损伤、粘胶过敏导致针灸装置无法附着；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸小组
干预使用穴位 EX-HN1（四神丛）、LI4（合谷）、ST25（天枢）、ST37（上巨虚）、ST36（足三里）、ST44（内庭）、ST44（太冲）、SP6（三阴交） ）和CV4（双元）。针刺组的针刺深度为0.8至1厘米。
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所有穴位的选择均基于中医理论和以往关于PD和便秘的文章。
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假比较器：假针灸小组
假针组的进针深度为0.2至0.3厘米，非针点位于真穴旁侧0.5厘米或中线右侧。
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所有穴位的选择均基于中医理论和以往关于PD和便秘的文章。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周 CSBM 次数
大体时间：每周在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 CSBM，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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完全自发排便
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每周在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 CSBM，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘症状及疗效评估量表（CSEAS）
大体时间：在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 CSEAS，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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包括难度、布里斯托、时间、不完整、频率、膨胀六个维度
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在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 CSEAS，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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患者便秘生活质量评估问卷 (PAC-QOL)
大体时间：在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 PAC-QOL，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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评估便秘患者的生活质量。
包括询问便秘症状对患者日常生活的影响，如排便困难、腹胀、腹痛等。
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在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）收集 PAC-QOL，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：这些在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）时进行评估，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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评估严重程度和症状
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这些在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）时进行评估，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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TT
大体时间：在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）评估 TT，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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结肠传输时间
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在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）评估 TT，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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是
大体时间：在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）评估 AM，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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肛肠测压
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在基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）和随访（第 12 周）评估 AM，并在第 4 周和第 12 周比较与基线水平的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gejuan Zhang, Doctor、The dean
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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