Az akupunktúra hatékonysága a Parkinson-kórral összefüggő székrekedés kezelésében (AFPDC)
2024. április 30. frissítette: Xi'an No.3 Hospital
Akupunktúra a Parkinson-kórral összefüggő székrekedés kezelésére
A vizsgálat célja az akupunktúra hatékonyságának értékelése a Parkinson-kórral összefüggő székrekedés (PDC) kezelésében.
A randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati vizsgálatban a beválasztás kritériumainak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, és 1:1 arányban két csoportra osztják: az akupunktúrás csoportra és az álakupunktúrás csoportra.
A beavatkozás az EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) akupontokkal történik. ) és CV4 (Shuangyuan).Az akupunktúrás tűket 0,8-1 cm mélységig szúrják be az akupunktúrás csoportban.
A színlelt akupunktúrás csoport tűit 0,2–0,3 cm mélységig szúrják be úgy, hogy a nem akupunktúrás pontok a valódi akupunktúra oldalirányában 0,5 cm-re, a középvonali pontoknál pedig jobbra helyezkedjenek el.
A vizsgálat során a kutatók megfigyelni fogják a teljes spontán bélmozgásban (CSBM), a székrekedési tünet- és hatékonyságértékelési skálában (CSEAS) (beleértve a nehézség hat dimenzióját, Bristol, idő, befejezetlenség, gyakoriság és puffadás), a betegértékelés változásait. Székrekedés Életminőség Kérdőív (PAC-QOL) és az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követés során (12. hét). Vastagbél áthaladási idő mérése és a hagyományos anorectalis manometriát értékelték ki a fenti időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkort, a nemet, a betegség időtartamát és a levodopa ekvivalens napi adagját a kiinduláskor értékelték.
Az alapszakasz elejétől a követési szakasz végéig a betegek elektronikus bélnaplót kellett kitölteniük, amelyet független eredményértékelő felügyelt.
Ebben a tanulmányban az elsődleges eredmény a heti CSBM-ek száma volt.
Heti CSBM-eket gyűjtöttünk a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét), és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze. Anorectalis manometria (AM) és vastagbél áthaladása Az időt (TT) a két csoportban standardizált eljárásokkal értékelték.
Röviden, a TT értékeléshez a betegek lenyeltek egy kapszulát, amely 24 radiopaque markert tartalmazott (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.).
Az egyenes testtartásban lévő betegek hasüregi röntgenfelvételeit 5 nappal a markerek bevétele után készítették.
A tesztidőszak alatt a betegeket arra utasították, hogy tartsák be szokásos étrendjüket, és kerüljék a hashajtókat, a beöntést és a kúpokat.
A gyártó jelzései szerint a TT-t "normálisnak" minősítették, ha legalább 19 markert (80%) ürítettek ki az 5. napon.
Az AM-t állomásozott áthúzási technikával végezték, 4 csatornás vízperfundált katéterrel, amely egy elektronikus manométerhez volt kapcsolva.
A katétert az anális csatornán keresztül vezették be, és a végbélbe helyezték, a beteg bal oldali fekvő helyzetben volt.
A funkcionális paraméterek között szerepelt a nyugalmi és szorító nyomás, az anális záróizom feszüléssel történő ellazulási képessége, a recto-analis gátló reflex (RAIR) és a rektális érzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gejuan Zhang, Doctor
- Telefonszám: +8615934875839
- E-mail: zhanggejuan@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chengxue Du, Doctor
- Telefonszám: +8615771726803
- E-mail: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710018
- Toborzás
- Xi 'an No.3 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengxue Du, Doctor
- Telefonszám: +8615771726803
- E-mail: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD diagnózisa (a Movement Disorder Society 2015-ben felülvizsgált klinikai diagnosztikai kritériumai szerint a Parkinson-kórra vonatkozóan) és funkcionális székrekedés (a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint);
- 35 és 80 év közötti életkor;
- Hoehn-Yahr fokozat ≤ 3;
- 2 héten belül nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését (például prukaloprid és probiotikumok);
- 1 hónapon belül nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban;
- Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képessége, valamint együttműködés a bélnapló és a skála kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszer szervi elváltozásai (például béltapadások, elzáródások, daganatok vagy rendellenességek a gyomor-bél traktusban);
- Az anamnézisben szereplő hasi vagy anorektális műtétek, amelyek befolyásolhatják a bélrendszer áthaladását, szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az emésztőrendszer dinamikáját (például cukorbetegség és pajzsmirigy-túlműködés);
- Súlyos életveszélyes betegségek (például súlyos szív- és érrendszeri betegségek és rosszindulatú daganatok);
- Bőrelváltozások, amelyek nem voltak megfelelőek a tűszúráshoz, viszkózallergia, amely megakadályozta az akupunktúrás eszköz csatlakoztatását;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az akupunktúrás csoport
A beavatkozás az EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) akupontokkal történik. ) és CV4 (Shuangyuan).Az akupunktúrás tűket 0,8-1 cm mélységig szúrják be az akupunktúrás csoportban.
|
Az összes akupontot a hagyományos kínai orvoslás elmélete és a PD-vel és a székrekedéssel kapcsolatos korábbi cikkek alapján választották ki.
|
|
Sham Comparator: A színlelt akupunktúrás csoport
A színlelt akupunktúrás csoport tűit 0,2–0,3 cm mélységig szúrják be úgy, hogy a nem akupunktúrás pontok a valódi akupunktúra oldalirányában 0,5 cm-re, a középvonali pontoknál pedig jobbra helyezkedjenek el.
|
Az összes akupontot a hagyományos kínai orvoslás elmélete és a PD-vel és a székrekedéssel kapcsolatos korábbi cikkek alapján választották ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti CSBM-ek száma
Időkeret: Heti CSBM-eket gyűjtöttek a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és az utánkövetéskor (12. hét), és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
Teljes spontán székletürítés
|
Heti CSBM-eket gyűjtöttek a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és az utánkövetéskor (12. hét), és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székrekedési Tünet- és Hatékonysági Skála (CSEAS)
Időkeret: A CSEAS értékeket a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) gyűjtöttük, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
Beleértve a nehézség hat dimenzióját, Bristol, idő, befejezetlenség, gyakoriság és puffadás
|
A CSEAS értékeket a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) gyűjtöttük, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
|
A székrekedés betegek életminőségének felmérése kérdőív (PAC-QOL)
Időkeret: A PAC-QOL értékeket a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) gyűjtöttük, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
Székrekedésben szenvedő betegek életminőségének felmérése.
Tartalmazza a székrekedés tüneteinek a beteg mindennapi életére gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéseket, például nehéz székletürítést, puffadást, hasi fájdalmat stb.
|
A PAC-QOL értékeket a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) gyűjtöttük, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
|
A Parkinson-kór egységes minősítési skála (UPDRS)
Időkeret: Ezeket a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) értékelték, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
A súlyosság és a tünetek felmérésére
|
Ezeket a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) értékelték, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
|
TT
Időkeret: A TT-t a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) értékelték, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
A vastagbél áthaladási ideje
|
A TT-t a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) értékelték, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
|
AM
Időkeret: Az AM-t a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) értékelték, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
Anorectalis manometria
|
Az AM-t a kiinduláskor (0. hét), a kezelés után (4. hét) és a követéskor (12. hét) értékelték, és a kiindulási szinttől való eltéréseket a 4. és a 12. héten hasonlították össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gejuan Zhang, Doctor, The dean
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFPDC
- 2020qn06 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Xi'an Health Commission Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat a projektcsapat kezeli, és az egyéni igényeknek megfelelően megosztható
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .