Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur för behandling av Parkinsons sjukdomsrelaterad förstoppning (AFPDC)

30 april 2024 uppdaterad av: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktur för behandling av Parkinsons sjukdomsrelaterad förstoppning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av akupunktur vid behandling av Parkinsons sjukdomsrelaterad förstoppning (PDC). I den randomiserade kontrollerade kliniska studien kommer patienter som uppfyller kriterierna för inkludering att slumpmässigt inskrivas och delas in i två grupper i ett 1:1-förhållande: akupunkturgruppen och skenakupunkturgruppen. Interventionen kommer att utföras med akupunkterna EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) och CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålarna kommer att föras in till ett djup av 0,8 till 1 cm i akupunkturgruppen. Sham-akupunkturgruppens nålar kommer att föras in till ett djup av 0,2 till 0,3 cm med icke-nakupunkturpunkter placerade 0,5 cm i laterala om den verkliga akupunkten eller till höger för mittlinjepunkter. Under studien kommer forskarna att observera förändringar i kompletta spontana tarmrörelser (CSBMs), Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inklusive de sex svårighetsdimensionerna, Bristol, tid, ofullständighet, frekvens och uppblåsthet), Patient-Assessment of Constipation Quality of Life-enkät (PAC-QOL) och Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vid baslinjen (vecka 0), efterbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12). Mätning av kolonpassagetid och konventionell anorektal manometri utvärderades vid ovanstående tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ålder, kön, sjukdomens varaktighet och ekvivalent daglig dos av levodopa bedömdes vid baslinjen. Från början av baslinjefasen till slutet av uppföljningsfasen ombads patienterna att fylla i en elektronisk tarmdagbok, som övervakades av en oberoende resultatbedömare. Det primära resultatet i denna studie var antalet veckovisa CSBM. Veckovisa CSBMs samlades in vid baslinjen (vecka 0), efterbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12. Anorektal manometri (AM) och kolontransit tid (TT) bedömdes i de två grupperna med hjälp av standardiserade procedurer. I korthet, för TT-utvärdering, svalde patienterna en kapsel innehållande 24 radiopaka markörer (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominala röntgenbilder från patienter i upprätt ställning togs 5 dagar efter markörintag. Under testperioden instruerades patienterna att behålla sin vanliga kost och att undvika laxermedel, lavemang och stolpiller. Enligt tillverkarens indikationer beskrevs TT som "normalt" om minst 19 markörer (80%) drevs ut vid dag 5. AM utfördes med hjälp av den stationerade genomdragningstekniken, med en 4-kanals vattenperfunderad kateter kopplad till en elektronisk manometer. Katetern fördes in via analkanalen och placerades i ändtarmen, med patienten i vänster-lateral decubitusposition. Funktionella parametrar inkluderade vilo- och klämtrycken, analsfinkterns förmåga att slappna av vid ansträngning, den rekto-anala hämmande reflexen (RAIR) och den rektala känslan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Rekrytering
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av PD (enligt Movement Disorder Societys reviderade kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom 2015) och funktionell förstoppning (enligt Rom IV diagnostiska kriterier) ;
  2. Ålder mellan 35 och 80 år;
  3. Hoehn-Yahr betyg ≤ 3;
  4. Inga mediciner tas inom 2 veckor som kan påverka mag-tarmfunktionen (som prukaloprid och probiotika);
  5. Ingen deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
  6. Frivilligt engagemang i denna studie, förmåga att underteckna det informerade samtycket och samarbete i slutförandet av tarmdagboken och vågfyllningen.

Exklusions kriterier:

  1. Organiska lesioner i matsmältningssystemet (såsom intestinala vidhäftningar, obstruktioner, tumörer eller missbildningar i mag-tarmkanalen);
  2. En historia av buk- eller anorektal kirurgi som kan påverka intestinal transit, systemiska sjukdomar som kan påverka dynamiken i matsmältningskanalen (som diabetes och hypertyreos);
  3. Allvarliga livshotande sjukdomar (såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar och maligna tumörer);
  4. Hudskador som var olämpliga för nålning, viskosallergin som förhindrade fastsättning av akupunkturanordningen;
  5. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturgruppen
Interventionen kommer att utföras med akupunkterna EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) och CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålarna kommer att föras in till ett djup av 0,8 till 1 cm i akupunkturgruppen.
Procedur: Akupunktur
Alla akupunkter valdes ut utifrån traditionell kinesisk medicinteori och tidigare artiklar om PD och förstoppning.
Sham Comparator: Sham Akupunkturgruppen
Sham-akupunkturgruppens nålar kommer att föras in till ett djup av 0,2 till 0,3 cm med icke-nakupunkturpunkter placerade 0,5 cm i laterala om den verkliga akupunkten eller till höger för mittlinjepunkter.
Procedur: Akupunktur
Alla akupunkter valdes ut utifrån traditionell kinesisk medicinteori och tidigare artiklar om PD och förstoppning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet veckovisa CSBM
Tidsram: Veckovisa CSBMs samlades in vid baslinjen (vecka 0), efterbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Kompletta spontana tarmrörelser
Veckovisa CSBMs samlades in vid baslinjen (vecka 0), efterbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstoppningssymtom och effektbedömningsskala (CSEAS)
Tidsram: CSEAS samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Inklusive de sex svårighetsdimensionerna, Bristol, tid, ofullständighet, frekvens och uppblåsthet
CSEAS samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Patient-bedömning av förstoppning livskvalitet frågeformulär (PAC-QOL)
Tidsram: PAC-QOL samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Att bedöma livskvalitet hos patienter med förstoppning. Den innehåller frågor om inverkan av förstoppningssymptom på patientens dagliga liv, såsom svår avföring, uppblåsthet, buksmärtor, etc.
PAC-QOL samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Dessa utvärderades vid baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
För att bedöma svårighetsgraden och symtomen
Dessa utvärderades vid baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
TT
Tidsram: TT utvärderades vid baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Colon transittid
TT utvärderades vid baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
AM
Tidsram: AM utvärderades vid baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.
Anorektal manometri
AM utvärderades vid baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 12), och skillnader från baslinjenivåer jämfördes vid vecka 4 och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Utredare

  • Studierektor: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data hanteras av projektgruppen och kan delas efter individuella behov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera