파킨슨병 관련 변비 치료에 대한 침술의 효능 (AFPDC)
2024년 4월 30일 업데이트: Xi'an No.3 Hospital
파킨슨병 관련 변비 치료를 위한 침술
이 연구의 목적은 파킨슨병 관련 변비(PDC) 치료에 있어 침술의 효능을 평가하는 것입니다.
무작위 대조 임상 시험에서는 포함 기준을 충족하는 환자를 무작위로 등록하고 침술군과 가짜 침술군이라는 1:1 비율로 두 그룹으로 나눕니다.
개입은 경혈 EX-HN1(Sishencong),LI4(Hegu),ST25(Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44(Neiting), ST44(Taichong), SP6(Sanyinjiao)을 사용하여 실행될 예정입니다. ) 및 CV4 (Shuangyuan). 침술 그룹에서는 침을 0.8 ~ 1cm 깊이로 삽입합니다.
가짜침군 침을 0.2~0.3cm 깊이로 삽입하고, 비침점은 실제경혈의 측면 0.5cm, 정중선의 오른쪽에 위치시킨다.
연구 기간 동안 연구자들은 완전한 자발적 배변(CSBM), 변비 증상 및 효능 평가 척도(CSEAS)(6가지 차원의 어려움, 브리스톨, 시간, 불완전성, 빈도 및 팽만감 포함), 환자 평가의 변화를 관찰합니다. 기준선(0주차), 치료 후(4주차) 및 후속 조치(12주차)에서 변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL) 및 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)를 사용합니다. 대장 통과 시간 측정 위의 시점에서 기존의 항문직장 압력측정법을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연령, 성별, 질병 기간 및 레보도파의 일일 등가 용량을 기준선에서 평가했습니다.
기준 단계 시작부터 후속 단계 종료까지 환자에게 전자 장 일기 작성을 요청했으며 이는 독립적인 결과 평가자의 감독을 받았습니다.
이 연구의 주요 결과는 주간 CSBM의 수였습니다.
주간 CSBM은 기준시점(0주차), 치료 후(4주차) 및 추적관찰(12주차)에서 수집되었으며 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다. 항문직장압력측정(AM) 및 결장 통과 시간(TT)은 표준화된 절차를 사용하여 두 그룹에서 평가되었습니다.
간단히 말하면, TT 평가를 위해 환자는 24개의 방사선 불투과성 마커(Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.)가 포함된 캡슐을 삼켰습니다.
직립자세 환자의 복부 방사선 사진은 마커 섭취 5일 후 획득하였다.
시험 기간 동안 환자들에게 습관적인 식이요법을 유지하고 완하제, 관장제, 좌약을 피하도록 지시했습니다.
제조업체의 지시에 따르면, 5일차에 최소 19개 마커(80%)가 제거된 경우 TT는 "정상"으로 설명되었습니다.
AM은 전자 압력계에 연결된 4채널 물 관류 카테터를 사용하여 고정 풀스루 기술을 사용하여 수행되었습니다.
카테터를 항문관을 통해 삽입하고 환자를 왼쪽 측면 와위 자세로 직장에 위치시켰습니다.
기능적 매개변수에는 휴식 및 압착 압력, 긴장 시 항문 괄약근의 이완 능력, 직장-항문 억제 반사(RAIR) 및 직장 감각이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gejuan Zhang, Doctor
- 전화번호: +8615934875839
- 이메일: zhanggejuan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chengxue Du, Doctor
- 전화번호: +8615771726803
- 이메일: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710018
- 모병
- Xi 'an No.3 Hospital
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연락하다:
- Chengxue Du, Doctor
- 전화번호: +8615771726803
- 이메일: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD 진단(2015년 운동장애학회의 개정된 파킨슨병 임상 진단 기준에 따름) 및 기능성 변비(로마 IV 진단 기준에 따름);
- 35세에서 80세 사이의 연령;
- Hoehn-Yahr 등급 ≤ 3;
- 2주 이내에 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 프루칼로프라이드 및 프로바이오틱스)을 복용하지 마십시오.
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않습니다.
- 본 연구에 대한 자발적인 참여, 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력, 장 일지 작성 및 체중계 작성에 대한 협력.
제외 기준:
- 소화기 계통의 유기적 병변(장 유착, 폐색, 종양 또는 위장관 기형 등)
- 장 통과에 영향을 미칠 수 있는 복부 또는 항문직장 수술의 병력, 소화관의 역학에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(당뇨병 및 갑상선 기능 항진증 등)
- 심각한 생명을 위협하는 질병(심각한 심혈관 질환, 악성 종양 등)
- 침술에 부적합한 피부 병변, 침술 장치 부착을 방해하는 비스코스 알레르기;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
개입은 경혈 EX-HN1(Sishencong),LI4(Hegu),ST25(Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44(Neiting), ST44(Taichong), SP6(Sanyinjiao)을 사용하여 실행될 예정입니다. ) 및 CV4 (Shuangyuan). 침술 그룹에서는 침을 0.8 ~ 1cm 깊이로 삽입합니다.
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모든 경혈은 한의학 이론과 PD 및 변비에 관한 이전 기사를 기반으로 선택되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜침군 침을 0.2~0.3cm 깊이로 삽입하고, 비침점은 실제경혈의 측면 0.5cm, 정중선의 오른쪽에 위치시킨다.
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모든 경혈은 한의학 이론과 PD 및 변비에 관한 이전 기사를 기반으로 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 CSBM 수
기간: 주간 CSBM은 기준시점(0주차), 치료 후(4주차), 추적조사(12주차)에서 수집되었으며, 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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완전한 자발적인 배변
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주간 CSBM은 기준시점(0주차), 치료 후(4주차), 추적조사(12주차)에서 수집되었으며, 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 증상 및 효능 평가 척도(CSEAS)
기간: CSEAS는 기준시점(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차) 시점에 수집되었으며, 4주차와 12주차에 기준선 수준과의 차이를 비교했습니다.
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난이도, 브리스톨, 시간, 불완전성, 빈도 및 팽만감의 6가지 차원을 포함합니다.
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CSEAS는 기준시점(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차) 시점에 수집되었으며, 4주차와 12주차에 기준선 수준과의 차이를 비교했습니다.
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변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL)에 대한 환자 평가
기간: PAC-QOL은 기준시점(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차)에 수집되었으며 기준치와의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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변비 환자의 삶의 질을 평가합니다.
배변곤란, 복부팽만감, 복통 등 변비 증상이 환자의 일상생활에 미치는 영향에 대한 질문이 포함됩니다.
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PAC-QOL은 기준시점(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차)에 수집되었으며 기준치와의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 이를 기준선(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차)에서 평가했으며, 기준선 수준과의 차이를 4주차와 12주차에 비교했습니다.
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심각도와 증상을 평가하려면
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이를 기준선(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차)에서 평가했으며, 기준선 수준과의 차이를 4주차와 12주차에 비교했습니다.
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TT
기간: TT는 기준선(0주차), 치료 후(4주차), 추적 관찰(12주차)에서 평가되었으며, 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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대장 통과 시간
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TT는 기준선(0주차), 치료 후(4주차), 추적 관찰(12주차)에서 평가되었으며, 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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오전
기간: AM은 기준선(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차)에서 평가되었으며 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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항문직장 압력측정
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AM은 기준선(0주차), 치료 후(4주차), 추적관찰(12주차)에서 평가되었으며 기준선 수준과의 차이는 4주차와 12주차에 비교되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gejuan Zhang, Doctor, The dean
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFPDC
- 2020qn06 (기타 보조금/기금 번호: Xi'an Health Commission Research Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 프로젝트팀에서 관리하며 개인의 필요에 따라 공유 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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