Эффективность иглоукалывания для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона (AFPDC)
30 апреля 2024 г. обновлено: Xi'an No.3 Hospital
Иглоукалывание для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона
Цель исследования — оценить эффективность иглоукалывания при лечении запоров, связанных с болезнью Паркинсона (PDC).
В рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом включены и разделены на две группы в соотношении 1:1: группа иглоукалывания и группа имитации иглоукалывания.
Вмешательство будет осуществляться с использованием акупунктурных точек EX-HN1 (Шишэнцун), LI4 (Хегу), ST25 (Тяньшу), ST37 (Шанцзюсюй), ST36 (Цзусанли), ST44 (Нэйтин), ST44 (Тайчун), SP6 (Саньиньцзяо). ) и CV4 (Шуангюань). В группе иглоукалывания иглы для акупунктуры будут введены на глубину от 0,8 до 1 см.
Иглы группы имитации акупунктуры вводятся на глубину от 0,2 до 0,3 см, при этом неакупунктурные точки располагаются на 0,5 см латеральнее настоящей акупунктурной точки или справа для срединных точек.
В ходе исследования исследователи будут наблюдать изменения в полных спонтанных дефекациях (CSBM), шкале оценки симптомов запора и эффективности (CSEAS) (включая шесть измерений сложности, Бристоль, время, неполноту, частоту и вздутие живота), шкале оценки пациентов. опросника качества жизни при запорах (PAC-QOL) и Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя). Измерение времени прохождения через толстую кишку. и традиционная аноректальная манометрия оценивалась в вышеуказанные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходно оценивали возраст, пол, продолжительность заболевания и эквивалентную суточную дозу леводопы.
С начала базовой фазы до конца фазы последующего наблюдения пациентам предлагалось заполнять электронный дневник кишечника, который контролировался независимым экспертом по оценке результатов.
Основным результатом в этом исследовании было количество еженедельных МДБ.
Еженедельные показатели CSBM собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе. Аноректальная манометрия (АМ) и толстокишечный транзит время (TT) оценивалось в двух группах с использованием стандартизированных процедур.
Вкратце, для оценки ТТ пациенты проглатывали капсулу, содержащую 24 рентгеноконтрастных маркера (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.).
Рентгенограммы брюшной полости у пациентов в вертикальном положении были сделаны через 5 дней после приема маркеров.
В течение периода тестирования пациентам было дано указание соблюдать привычную диету и избегать применения слабительных средств, клизм и суппозиториев.
По указаниям производителя ТТ считался «нормальным», если на 5-й день было удалено не менее 19 маркеров (80%).
АМ выполняли с использованием стационарной техники протягивания с помощью 4-канального водоперфузионного катетера, соединенного с электронным манометром.
Катетер вводили через анальный канал и располагали в прямой кишке, при этом пациент находился в положении лежа на левом боку.
Функциональные параметры включали давление покоя и сжатия, способность анального сфинктера расслабляться при напряжении, ректо-анальный тормозной рефлекс (RAIR) и ректальную чувствительность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gejuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: +8615934875839
- Электронная почта: zhanggejuan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chengxue Du, Doctor
- Номер телефона: +8615771726803
- Электронная почта: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710018
- Рекрутинг
- Xi 'an No.3 Hospital
-
Контакт:
- Chengxue Du, Doctor
- Номер телефона: +8615771726803
- Электронная почта: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП (в соответствии с пересмотренными клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств в 2015 году) и функциональный запор (в соответствии с диагностическими критериями Рима IV);
- Возраст от 35 до 80 лет;
- степень Хёна-Яра ≤ 3;
- В течение 2 недель не принимать лекарства, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд и пробиотики);
- Отсутствие участия в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Добровольное участие в этом исследовании, возможность подписать информированное согласие и сотрудничество в заполнении дневника опорожнения кишечника и заполнении весов.
Критерий исключения:
- Органические поражения пищеварительной системы (например, спайки кишечника, непроходимость, опухоли или пороки развития желудочно-кишечного тракта);
- Перенесенные в анамнезе абдоминальные или аноректальные операции, которые могут повлиять на кишечный транзит, системные заболевания, которые могут повлиять на динамику пищеварительного тракта (например, диабет и гипертиреоз);
- Серьезные опасные для жизни заболевания (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и злокачественные опухоли);
- Поражения кожи, которые не подходили для уколов, аллергия на вискозу, которая препятствовала прикреплению устройства для акупунктуры;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Вмешательство будет осуществляться с использованием акупунктурных точек EX-HN1 (Шишэнцун), LI4 (Хегу), ST25 (Тяньшу), ST37 (Шанцзюсюй), ST36 (Цзусанли), ST44 (Нэйтин), ST44 (Тайчун), SP6 (Саньиньцзяо). ) и CV4 (Шуангюань). В группе иглоукалывания иглы для акупунктуры будут введены на глубину от 0,8 до 1 см.
|
Все акупунктурные точки были выбраны на основе теории традиционной китайской медицины и предыдущих статей о БП и запорах.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной акупунктуры
Иглы группы имитации акупунктуры вводятся на глубину от 0,2 до 0,3 см, при этом неакупунктурные точки располагаются на 0,5 см латеральнее настоящей акупунктурной точки или справа для срединных точек.
|
Все акупунктурные точки были выбраны на основе теории традиционной китайской медицины и предыдущих статей о БП и запорах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество еженедельных МДБ
Временное ограничение: Еженедельные значения CSBM собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и в ходе последующего наблюдения (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Полные спонтанные испражнения.
|
Еженедельные значения CSBM собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и в ходе последующего наблюдения (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов и эффективности запора (CSEAS)
Временное ограничение: CSEAS собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Включая шесть измерений сложности, Бристоль, время, неполноту, частоту и раздувание.
|
CSEAS собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
|
Опросник качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: PAC-QOL собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Оценить качество жизни пациентов с запорами.
Он включает вопросы о влиянии симптомов запора на повседневную жизнь пациента, таких как затрудненная дефекация, вздутие живота, боли в животе и т. д.
|
PAC-QOL собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Их оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Оценить тяжесть и симптомы
|
Их оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
|
ТТ
Временное ограничение: ТТ оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Время транзита по толстой кишке
|
ТТ оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
|
ЯВЛЯЮСЬ
Временное ограничение: AM оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Аноректальная манометрия
|
AM оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gejuan Zhang, Doctor, The dean
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFPDC
- 2020qn06 (Другой номер гранта/финансирования: Xi'an Health Commission Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные управляются командой проекта и могут быть переданы в соответствии с индивидуальными потребностями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .