Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur voor de behandeling van constipatie die verband houdt met de ziekte van Parkinson (AFPDC)

30 april 2024 bijgewerkt door: Xi'an No.3 Hospital

Acupunctuur voor de behandeling van constipatie die verband houdt met de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van constipatie (PDC) die verband houdt met de ziekte van Parkinson. In de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen patiënten die voldoen aan de criteria voor opname willekeurig worden ingeschreven en in twee groepen worden verdeeld in een verhouding van 1:1: de acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep. De interventie wordt uitgevoerd met behulp van de acupunten EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) en CV4 (Shuangyuan). De acupunctuurnaalden worden in de acupunctuurgroep tot een diepte van 0,8 tot 1 cm ingebracht. De naalden van de schijnacupunctuurgroep worden ingebracht tot een diepte van 0,2 tot 0,3 cm, waarbij de niet-acupunctuurpunten zich 0,5 cm lateraal van het echte acupunt bevinden of aan de rechterkant voor de middellijnpunten. Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers veranderingen observeren in de volledige spontane stoelgang (CSBM’s), de Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inclusief de zes dimensies van moeilijkheid, Bristol, tijd, onvolledigheid, frequentie en opgeblazen gevoel), de patiëntbeoordeling. van de Constipation Quality of Life-vragenlijst (PAC-QOL) en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12). Meting van de transittijd in het colon en conventionele anorectale manometrie werden op de bovengenoemde tijdstippen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijd, geslacht, duur van de ziekte en equivalente dagelijkse dosis levodopa werden bij aanvang beoordeeld. Vanaf het begin van de basislijnfase tot het einde van de vervolgfase werd patiënten gevraagd een elektronisch darmdagboek in te vullen, onder toezicht van een onafhankelijke uitkomstbeoordelaar. De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek was het aantal wekelijkse CSBM’s. Wekelijkse CSBM's werden verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12. Anorectale manometrie (AM) en colontransit tijd (TT) werden in de twee groepen beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde procedures. Kort gezegd slikten patiënten voor TT-evaluatie een capsule in die 24 radiopake markers bevatte (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominale röntgenfoto's van patiënten in rechtopstaande houding werden 5 dagen na inname van de markers gemaakt. Tijdens de testperiode kregen de patiënten de instructie om hun gebruikelijke dieet te handhaven en laxeermiddelen, klysma's en zetpillen te vermijden. Volgens de aanwijzingen van de fabrikant werd de TT als "normaal" omschreven als op dag 5 ten minste 19 markers (80%) waren verwijderd. De AM werd uitgevoerd met behulp van de gestationeerde doorhaaltechniek, met een 4-kanaals watergeperfuseerde katheter gekoppeld aan een elektronische manometer. De katheter werd via het anale kanaal ingebracht en in het rectum geplaatst, waarbij de patiënt in een linkslaterale decubituspositie lag. Functionele parameters waren onder meer de rust- en knijpdruk, het vermogen van de anale sluitspier om te ontspannen bij inspanning, de recto-anale remmende reflex (RAIR) en het rectale gevoel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Werving
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van Parkinson (volgens de herziene klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson van de Movement Disorder Society in 2015) en functionele constipatie (volgens de diagnostische criteria van Rome IV);
  2. Leeftijd tussen 35 en 80 jaar;
  3. Hoehn-Yahr-graad ≤ 3;
  4. Geen medicijnen genomen binnen 2 weken die de maag-darmfunctie kunnen beïnvloeden (zoals prucalopride en probiotica);
  5. Geen deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand;
  6. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medewerking bij het invullen van het darmdagboek en het vullen van de weegschaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische laesies van het spijsverteringsstelsel (zoals darmadhesies, obstructies, tumoren of misvormingen in het maag-darmkanaal);
  2. Een voorgeschiedenis van abdominale of anorectale chirurgie die de darmtransit kan beïnvloeden, systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal kunnen beïnvloeden (zoals diabetes en hyperthyreoïdie);
  3. Ernstige levensbedreigende ziekten (zoals ernstige hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumoren);
  4. Huidlaesies die niet geschikt waren voor naaldbehandeling, de viscose-allergie die de bevestiging van acupunctuurapparaten verhinderde;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Acupunctuurgroep
De interventie wordt uitgevoerd met behulp van de acupunten EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) en CV4 (Shuangyuan). De acupunctuurnaalden worden in de acupunctuurgroep tot een diepte van 0,8 tot 1 cm ingebracht.
Procedure: Acupunctuur
Alle acupunten werden geselecteerd op basis van de traditionele Chinese geneeskundetheorie en eerdere artikelen over Parkinson en constipatie.
Sham-vergelijker: De Sham-acupunctuurgroep
De naalden van de schijnacupunctuurgroep worden ingebracht tot een diepte van 0,2 tot 0,3 cm, waarbij de niet-acupunctuurpunten zich 0,5 cm lateraal van het echte acupunt bevinden of aan de rechterkant voor de middellijnpunten.
Procedure: Acupunctuur
Alle acupunten werden geselecteerd op basis van de traditionele Chinese geneeskundetheorie en eerdere artikelen over Parkinson en constipatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal wekelijkse CSBM's
Tijdsspanne: Wekelijkse CSBM's werden verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.
Volledige spontane stoelgang
Wekelijkse CSBM's werden verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipatie Symptoom- en werkzaamheidsbeoordelingsschaal (CSEAS)
Tijdsspanne: CSEAS werden verzameld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Inclusief de zes dimensies van moeilijkheidsgraad: Bristol, tijd, onvolledigheid, frequentie en opgeblazen gevoel
CSEAS werden verzameld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Patiëntbeoordeling van de kwaliteit van leven bij constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: PAC-QOL werd verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met obstipatie. Het omvat vragen over de impact van obstipatiesymptomen op het dagelijks leven van de patiënt, zoals moeilijke ontlasting, een opgeblazen gevoel, buikpijn, enz.
PAC-QOL werd verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.
De Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Deze werden beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Om de ernst en symptomen te beoordelen
Deze werden beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
TT
Tijdsspanne: De TT werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Colonische transittijd
De TT werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
BEN
Tijdsspanne: AM werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Anorectale manometrie
AM werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden beheerd door het projectteam en kunnen worden gedeeld op basis van individuele behoeften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren