Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury při léčbě zácpy související s Parkinsonovou chorobou (AFPDC)

30. dubna 2024 aktualizováno: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktura pro léčbu zácpy související s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je zhodnotit účinnost akupunktury při léčbě zácpy související s Parkinsonovou nemocí (PDC). V randomizované kontrolované klinické studii budou pacienti splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeni a rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina akupunktury a skupina falešné akupunktury. Zásah bude proveden pomocí akupunkturních bodů EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) a CV4 (Shuangyuan). Akupunkturní jehly budou v akupunkturní skupině zaváděny do hloubky 0,8 až 1 cm. Jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,2 až 0,3 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body. Během studie budou vědci pozorovat změny v kompletních spontánních pohybech střev (CSBM), stupnice hodnocení symptomů zácpy a účinnosti (CSEAS) (včetně šesti dimenzí obtížnosti, Bristol, čas, neúplnost, frekvence a nadýmání), hodnocení pacienta dotazníku kvality života zácpy (PAC-QOL) a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden). Měření doby průchodu tlustým střevem a konvenční anorektální manometrie byly hodnoceny ve výše uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku byly hodnoceny věk, pohlaví, trvání onemocnění a ekvivalentní denní dávka levodopy. Od začátku základní fáze do konce fáze sledování byli pacienti požádáni, aby vyplnili elektronický střevní deník, na který dohlížel nezávislý hodnotitel výsledků. Primárním výsledkem v této studii byl počet týdenních CSBM. Týdenní CSBM byly shromažďovány na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnávány v týdnu 4 a týdnu 12. Anorektální manometrie (AM) a tranzit tlustým střevem čas (TT) byly hodnoceny ve dvou skupinách pomocí standardizovaných postupů. Stručně řečeno, pro hodnocení TT pacienti spolkli kapsli obsahující 24 rentgenkontrastní markery (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Rentgenové snímky břicha od pacientů ve vzpřímené poloze byly pořízeny 5 dní po příjmu markerů. Během testovacího období byli pacienti instruováni, aby udržovali svou obvyklou dietu a vyhýbali se laxativům, klystýru a čípkům. Podle údajů výrobce byl TT popsán jako „normální“, pokud bylo 5. den vyloučeno alespoň 19 markerů (80 %). AM byla provedena za použití stacionární protahovací techniky se 4kanálovým vodou perfundovaným katétrem připojeným k elektronickému manometru. Katétr byl zaveden análním kanálem a umístěn do rekta, s pacientem v levolaterální dekubitální poloze. Funkční parametry zahrnovaly klidový a svírací tlak, schopnost análního svěrače relaxovat při namáhání, rekto-anální inhibiční reflex (RAIR) a rektální vjem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710018
        • Nábor
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PD (podle revidovaných klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu nemoc v roce 2015) a funkční zácpa (podle diagnostických kritérií Řím IV);
  2. Věk mezi 35 a 80 lety;
  3. Stupeň Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Žádné léky neužívané během 2 týdnů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkci (jako je prukaloprid a probiotika);
  5. Žádná účast na jiných klinických studiích do 1 měsíce;
  6. Dobrovolné zapojení do této studie, schopnost podepsat informovaný souhlas a spolupráce při vyplňování střevního deníku a plnění šupin.

Kritéria vyloučení:

  1. Organické léze trávicího systému (jako jsou střevní adheze, obstrukce, nádory nebo malformace v gastrointestinálním traktu);
  2. Anamnéza břišní nebo anorektální operace, která může ovlivnit střevní tranzit, systémová onemocnění, která mohou ovlivnit dynamiku trávicího traktu (jako je diabetes a hypertyreóza);
  3. Závažná život ohrožující onemocnění (jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění a zhoubné nádory);
  4. Kožní léze nevhodné pro jehlování, alergie na viskózu, která bránila připojení akupunkturního zařízení;
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunkturní skupina
Zásah bude proveden pomocí akupunkturních bodů EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) a CV4 (Shuangyuan). Akupunkturní jehly budou v akupunkturní skupině zaváděny do hloubky 0,8 až 1 cm.
Postup: Akupunktura
Všechny akupunkturní body byly vybrány na základě teorie tradiční čínské medicíny a předchozích článků o PD a zácpě.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
Jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,2 až 0,3 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body.
Postup: Akupunktura
Všechny akupunkturní body byly vybrány na základě teorie tradiční čínské medicíny a předchozích článků o PD a zácpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdenních CSBM
Časové okno: Týdenní CSBM byly shromažďovány na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány v týdnu 4 a 12.
Kompletní spontánní pohyby střev
Týdenní CSBM byly shromažďovány na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány v týdnu 4 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky zácpy a stupnice hodnocení účinnosti (CSEAS)
Časové okno: CSEAS byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Včetně šesti dimenzí obtížnosti, Bristolu, času, neúplnosti, frekvence a nadýmání
CSEAS byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL)
Časové okno: PAC-QOL byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány ve 4. týdnu a týdnu 12.
Posoudit kvalitu života u pacientů se zácpou. Zahrnuje otázky o vlivu příznaků zácpy na každodenní život pacienta, jako je obtížné vyprazdňování, nadýmání, bolesti břicha atd.
PAC-QOL byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány ve 4. týdnu a týdnu 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Ty byly hodnoceny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
K posouzení závažnosti a symptomů
Ty byly hodnoceny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
TT
Časové okno: TT byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hodnotám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Doba tranzitu tlustým střevem
TT byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hodnotám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
DOPOLEDNE
Časové okno: AM byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Anorektální manometrie
AM byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi'an No.3 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Jiné číslo grantu/financování: Xi'an Health Commission Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data spravuje projektový tým a lze je sdílet podle individuálních potřeb

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit