Akupunktion teho Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoidossa (AFPDC)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xi'an No.3 Hospital
Akupunktio Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion tehokkuutta Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen (PDC) hoidossa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan satunnaisesti mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään.
Interventio suoritetaan käyttämällä akupisteitä EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) ja CV4 (Shuangyuan). Akupunktioneulat työnnetään 0,8–1 cm:n syvyyteen akupunktioryhmässä.
Valeakupunktioryhmän neulat työnnetään 0,2–0,3 cm:n syvyyteen siten, että ei-akupunktiopisteet sijaitsevat 0,5 cm:n sivusuunnassa todellisesta akupisteestä tai oikealle keskiviivapisteiden kohdalla.
Tutkimuksen aikana tutkijat tarkkailevat muutoksia täydellisissä spontaaneissa suolen liikkeissä (CSBM), ummetusoireiden ja tehokkuuden arviointiasteikossa (CSEAS) (mukaan lukien kuusi vaikeusulottuvuutta, Bristol, aika, epätäydellisyys, tiheys ja turvotus), potilasarvioinnissa. ummetuksen elämänlaatukyselyn (PAC-QOL) ja yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12). Paksusuolen kulkuajan mittaus ja tavanomainen anorektaalinen manometria arvioitiin yllä olevina ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikä, sukupuoli, taudin kesto ja vastaava päivittäinen levodopaannos arvioitiin lähtötilanteessa.
Perusvaiheen alusta seurantavaiheen loppuun potilaita pyydettiin täyttämään sähköinen suolipäiväkirja, jota valvoi riippumaton tulosarvioija.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli viikoittaisten CSBM:ien määrä.
Viikoittaiset CSBM:t kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja 12. Anorektaalinen manometria (AM) ja paksusuolen läpikulku aika (TT) arvioitiin kahdessa ryhmässä käyttäen standardoituja menetelmiä.
Lyhyesti sanottuna TT-arviointia varten potilaat nielivät kapselin, joka sisälsi 24 röntgensäteitä läpäisemätöntä markkeria (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.).
Vatsan röntgenkuvat pystyasennossa olevilta potilailta otettiin 5 päivää merkkiaineiden ottamisen jälkeen.
Testijakson aikana potilaita neuvottiin ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja välttämään laksatiiveja, peräruiskeita ja peräpuikkoja.
Valmistajan ohjeiden mukaan TT kuvattiin "normaaliksi", jos vähintään 19 markkeria (80 %) poistui 5 päivänä.
AM suoritettiin käyttämällä kiinteää läpivientitekniikkaa, jossa 4-kanavainen vesiperfusoitu katetri oli yhdistetty elektroniseen manometriin.
Katetri asetettiin peräaukon kautta ja sijoitettiin peräsuoleen potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa.
Toiminnallisiin parametreihin sisältyivät lepo- ja puristuspaineet, peräaukon sulkijalihaksen kyky rentoutua rasituksessa, peräaukon estävä refleksi (RAIR) ja peräsuolen tunne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gejuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +8615934875839
- Sähköposti: zhanggejuan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengxue Du, Doctor
- Puhelinnumero: +8615771726803
- Sähköposti: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710018
- Rekrytointi
- Xi 'an No.3 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengxue Du, Doctor
- Puhelinnumero: +8615771726803
- Sähköposti: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi (Movement Disorder Societyn Parkinsonin taudin tarkistettujen kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan vuonna 2015) ja toiminnallinen ummetus (Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan);
- Ikä 35-80 vuotta;
- Hoehn-Yahr luokka ≤ 3;
- Ei 2 viikon sisällä otettuja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (kuten prukalopridi ja probiootit);
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja yhteistyö suolipäiväkirjan täyttämisessä ja vaakun täytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan orgaaniset vauriot (kuten suoliston tarttumat, tukkeumat, kasvaimet tai epämuodostumat ruoansulatuskanavassa);
- Aiemmat vatsan tai peräaukon leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa suoliston läpikulkuun, systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan dynamiikkaan (kuten diabetes ja kilpirauhasen liikatoiminta);
- Vakavat henkeä uhkaavat sairaudet (kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet);
- Ihovauriot, jotka eivät olleet sopivia neulaukseen, viskoosiallergia, joka esti akupunktiolaitteen kiinnittymisen;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktioryhmä
Interventio suoritetaan käyttämällä akupisteitä EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) ja CV4 (Shuangyuan). Akupunktioneulat työnnetään 0,8–1 cm:n syvyyteen akupunktioryhmässä.
|
Kaikki akupisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian ja aiempien PD:tä ja ummetusta koskevien artikkeleiden perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
Valeakupunktioryhmän neulat työnnetään 0,2–0,3 cm:n syvyyteen siten, että ei-akupunktiopisteet sijaitsevat 0,5 cm:n sivusuunnassa todellisesta akupisteestä tai oikealle keskiviivapisteiden kohdalla.
|
Kaikki akupisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian ja aiempien PD:tä ja ummetusta koskevien artikkeleiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisten CSBM:ien määrä
Aikaikkuna: Viikoittaiset CSBM:t kerättiin lähtötasolla (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Täydelliset spontaanit suolen liikkeet
|
Viikoittaiset CSBM:t kerättiin lähtötasolla (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetusoireiden ja tehokkuuden arviointiasteikko (CSEAS)
Aikaikkuna: CSEAS-arvot kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Sisältää kuusi vaikeusulottuvuutta, Bristol, aika, epätäydellisyys, tiheys ja turvotus
|
CSEAS-arvot kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaatukysely (PAC-QOL)
Aikaikkuna: PAC-QOL kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Arvioida ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se sisältää kysymyksiä ummetusoireiden vaikutuksesta potilaan jokapäiväiseen elämään, kuten vaikea ulostaminen, turvotus, vatsakipu jne.
|
PAC-QOL kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Nämä arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Vakavuuden ja oireiden arvioimiseksi
|
Nämä arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
TT
Aikaikkuna: TT arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Paksusuolen kulkuaika
|
TT arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
OLEN
Aikaikkuna: AM arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Anorektaalinen manometria
|
AM arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja seurannassa (viikko 12), ja eroja lähtötasosta verrattiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gejuan Zhang, Doctor, The dean
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFPDC
- 2020qn06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Xi'an Health Commission Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataa hallinnoi projektitiimi ja niitä voidaan jakaa yksilöllisten tarpeiden mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .