Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona (AFPDC)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktura w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona

Celem badania jest ocena skuteczności akupunktury w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona (PDC). Do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo włączeni i podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: grupę otrzymującą akupunkturę i grupę pozorowaną akupunkturę. Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu punktów akupunkturowych EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) i CV4 (Shuangyuan). Igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,8 do 1 cm w grupie akupunkturowej. Igły grupy pozorowanej akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,2 do 0,3 cm, a punkty nieakupunkturowe będą umieszczone 0,5 cm z boku od prawdziwego punktu akupunkturowego lub na prawo w przypadku punktów linii środkowej. Podczas badania badacze będą obserwować zmiany w zakresie całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM), Skali Oceny Objawów Zaparć i Skuteczności (CSEAS) (obejmującej sześć wymiarów trudności, Bristol, czas, niekompletność, częstotliwość i wzdęcia), Skalę Oceny Pacjenta kwestionariusza Jakości Życia dotyczącego zaparć (PAC-QOL) i Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12). Pomiar czasu pasażu okrężnicy i konwencjonalną manometrię odbytowo-odbytniczą oceniano w powyższych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania oceniano wiek, płeć, czas trwania choroby i równoważną dzienną dawkę lewodopy. Od początku fazy podstawowej do końca fazy kontrolnej pacjentów poproszono o wypełnienie elektronicznego dziennika jelit, który był nadzorowany przez niezależnego oceniającego wyniki. Głównym wynikiem tego badania była liczba cotygodniowych CSBM. Cotygodniowe poziomy CSBM zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12. Manometria odbytowo-odbytnicza (AM) i pasaż okrężnicy czas (TT) oceniano w obu grupach przy użyciu standardowych procedur. W skrócie, w celu oceny TT pacjenci połykali kapsułkę zawierającą 24 znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Zdjęcia rentgenowskie brzucha pacjentów w pozycji wyprostowanej wykonywano 5 dni po przyjęciu markerów. W okresie trwania badania pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dotychczasową dietę i unikali stosowania środków przeczyszczających, lewatywy i czopków. Według wskazań producenta, TT określano jako „normalne”, jeśli w 5. dniu wyrzucono co najmniej 19 markerów (80%). AM przeprowadzono stosując technikę stacjonarnego przeciągania, z 4-kanałowym cewnikiem perfundowanym wodą połączonym z manometrem elektronicznym. Cewnik wprowadzono przez kanał odbytu i umieszczono w odbytnicy, pacjent ułożony był na lewym boku. Parametry funkcjonalne obejmowały ciśnienie spoczynkowe i ściskające, zdolność zwieracza odbytu do rozluźnienia podczas wysiłku, odruch hamujący odbytniczo-odbytniczy (RAIR) i czucie w odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710018
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PD (według zmienionych klinicznych kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona opracowanych przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu w 2015 r.) i zaparć czynnościowych (według kryteriów diagnostycznych Rzym IV);
  2. Wiek od 35 do 80 lat;
  3. stopień Hoehna-Yahra ≤ 3;
  4. W ciągu 2 tygodni nie przyjmowano żadnych leków mogących mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego (takich jak prukalopryd i probiotyki);
  5. Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  6. Dobrowolne zaangażowanie w badanie, możliwość podpisania świadomej zgody oraz współpraca przy wypełnianiu dzienniczka jelit i wypełnianiu wagi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczne zmiany w układzie pokarmowym (takie jak zrosty jelitowe, niedrożności, nowotwory lub wady rozwojowe przewodu żołądkowo-jelitowego);
  2. przebyta operacja jamy brzusznej lub odbytu, która może mieć wpływ na pasaż jelitowy, choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na dynamikę przewodu pokarmowego (takie jak cukrzyca i nadczynność tarczycy);
  3. Poważne choroby zagrażające życiu (takie jak ciężkie choroby układu krążenia i nowotwory złośliwe);
  4. Zmiany skórne nieodpowiednie do igłowania, alergia na wiskozę, która uniemożliwiała założenie urządzenia do akupunktury;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu punktów akupunkturowych EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) i CV4 (Shuangyuan). Igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,8 do 1 cm w grupie akupunkturowej.
Procedura: Akupunktura
Wszystkie punkty akupunkturowe zostały wybrane w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej i wcześniejsze artykuły na temat choroby Parkinsona i zaparć.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
Igły grupy pozorowanej akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,2 do 0,3 cm, a punkty nieakupunkturowe będą umieszczone 0,5 cm z boku od prawdziwego punktu akupunkturowego lub na prawo w przypadku punktów linii środkowej.
Procedura: Akupunktura
Wszystkie punkty akupunkturowe zostały wybrane w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej i wcześniejsze artykuły na temat choroby Parkinsona i zaparć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cotygodniowych CSBM
Ramy czasowe: Cotygodniowe poziomy CSBM zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.
Całkowite spontaniczne wypróżnienia
Cotygodniowe poziomy CSBM zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów i skuteczności zaparć (CSEAS)
Ramy czasowe: Wyniki CSEAS zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Obejmuje sześć wymiarów trudności, Bristol, czas, niekompletność, częstotliwość i wzdęcia
Wyniki CSEAS zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z powodu zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: PAC-QOL zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami. Zawiera pytania dotyczące wpływu objawów zaparć na codzienne życie pacjenta, takich jak trudności w wypróżnianiu, wzdęcia, bóle brzucha itp.
PAC-QOL zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Oceniano je na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i w okresie kontrolnym (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Aby ocenić nasilenie i objawy
Oceniano je na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i w okresie kontrolnym (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
TT
Ramy czasowe: TT oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Czas tranzytu okrężnicy
TT oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
JESTEM
Ramy czasowe: AM oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Manometria anorektalna
AM oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Inny numer grantu/finansowania: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zarządzane są przez zespół projektowy i mogą być udostępniane według indywidualnych potrzeb

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj