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パーキンソン病関連の便秘の治療における鍼治療の有効性 (AFPDC)

2024年4月30日 更新者:Xi'an No.3 Hospital

パーキンソン病関連の便秘の治療のための鍼治療

研究の目的は、パーキンソン病関連便秘 (PDC) の治療における鍼治療の有効性を評価することです。 ランダム化対照臨床試験研究では、対象基準を満たす患者がランダムに登録され、1:1 の比率で 2 つのグループ (鍼治療グループと偽鍼治療グループ) に分けられます。 EX-HN1(四神坑)、LI4(合谷)、ST25(天樹)、ST37(尚樹徐)、ST36(祖三里)、ST44(内亭)、ST44(台中)、SP6(三陰交)のツボを使用して介入します。 ) および CV4 (双源)。鍼治療グループでは、鍼は 0.8 ~ 1 cm の深さまで挿入されます。 偽鍼治療グループの針は、実際の経穴の横方向に 0.5 cm、正中点の場合は右側に位置する非経穴で 0.2 ~ 0.3 cm の深さまで挿入されます。 研究中、研究者は、完全自然排便(CSBM)、便秘症状および有効性評価スケール(CSEAS)(難易度、ブリストル、時間、不完全性、頻度、腹部膨満の6つの側面を含む)、患者の評価の変化を観察します。ベースライン (0 週目)、治療後 (4 週目)、およびフォローアップ (12 週目) における便秘の生活の質アンケート (PAC-QOL)、および統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) の測定。結腸通過時間の測定および従来の肛門直腸内圧測定を上記の時点で評価しました。

調査の概要

詳細な説明

年齢、性別、罹患期間、およびレボドパの一日相当量をベースラインで評価した。 ベースライン段階の開始から追跡段階の終了まで、患者は電子排便日記に記入するよう求められ、独立したアウトカム評価者の監督のもとで記録が行われました。 この研究の主な結果は、毎週の CSBM の数でした。 毎週の CSBM をベースライン (0 週目)、治療後 (4 週目)、フォローアップ (12 週目) で収集し、ベースライン レベルとの差を 4 週目と 12 週目で比較しました。 肛門直腸内圧測定 (AM) と結腸通過標準化された手順を使用して 2 つのグループの時間 (TT) を評価しました。 簡単に言うと、TT 評価のために、患者は 24 個の放射線不透過性マーカー (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.) を含むカプセルを飲み込みました。 直立姿勢の患者の腹部 X 線写真は、マーカー摂取の 5 日後に取得されました。 試験期間中、患者には習慣的な食事を維持し、下剤、浣腸、座薬の使用を避けるよう指示された。 メーカーの指示によれば、5 日目に少なくとも 19 個のマーカー (80%) が排出された場合、TT は「正常」であると説明されています。 AM は、電子圧力計に接続された 4 チャンネルの水灌流カテーテルを使用した定置プルスルー技術を使用して実行されました。 カテーテルは肛門管を介して挿入され、患者が左側臥位の姿勢で直腸内に配置されました。 機能パラメータには、安静時および圧迫圧、緊張によって弛緩する肛門括約筋の能力、直腸肛門抑制反射(RAIR)および直腸感覚が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710018
        • 募集
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PD (2015 年に運動障害協会が改訂したパーキンソン病の臨床診断基準による) および機能性便秘 (Rome IV 診断基準による) の診断。
  2. 年齢は35歳から80歳まで。
  3. ヘーン・ヤールグレード ≤ 3;
  4. 胃腸機能に影響を与える可能性のある薬(プルカロプリドやプロバイオティクスなど)を 2 週間以内に服用していないこと。
  5. 1 か月以内に他の臨床試験に参加しない。
  6. この研究への自発的な参加、インフォームドコンセントに署名する能力、および排便日記とスケール充填の完了への協力。

除外基準:

  1. 消化器系の器質的病変(腸の癒着、閉塞、腫瘍、消化管の奇形など)。
  2. 腸管の通過に影響を与える可能性のある腹部または肛門直腸の手術歴、消化管の動態に影響を与える可能性のある全身疾患(糖尿病や甲状腺機能亢進症など)。
  3. 生命を脅かす重篤な疾患(重度の心血管疾患や悪性腫瘍など)。
  4. 針を刺すのに不適切な皮膚病変、鍼器具の取り付けを妨げたビスコースアレルギー。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸グループ
EX-HN1(四神坑)、LI4(合谷)、ST25(天樹)、ST37(尚樹徐)、ST36(祖三里)、ST44(内亭)、ST44(台中)、SP6(三陰交)のツボを使用して介入します。 ) および CV4 (双源)。鍼治療グループでは、鍼は 0.8 ~ 1 cm の深さまで挿入されます。
すべての経穴は、伝統的な中国医学の理論と PD と便秘に関する以前の記事に基づいて選択されました。
偽コンパレータ:シャム鍼グループ
偽鍼治療グループの針は、実際の経穴の横方向に 0.5 cm、正中点の場合は右側に位置する非経穴で 0.2 ~ 0.3 cm の深さまで挿入されます。
すべての経穴は、伝統的な中国医学の理論と PD と便秘に関する以前の記事に基づいて選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の CSBM の数
時間枠:毎週の CSBM をベースライン (0 週目)、治療後 (4 週目)、フォローアップ (12 週目) に収集し、ベースライン レベルとの差を 4 週目と 12 週目で比較しました。
完全な自発的な排便
毎週の CSBM をベースライン (0 週目)、治療後 (4 週目)、フォローアップ (12 週目) に収集し、ベースライン レベルとの差を 4 週目と 12 週目で比較しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の症状と有効性の評価スケール (CSEAS)
時間枠:CSEASはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で収集され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
難易度、ブリストル、時間、不完全さ、頻度、膨満感の 6 つの側面を含む
CSEASはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で収集され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
患者による便秘の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL)
時間枠:PAC-QOLはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で収集され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
便秘患者の生活の質を評価する。 排便困難、膨満感、腹痛などの便秘症状が患者の日常生活に及ぼす影響についての質問が含まれます。
PAC-QOLはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で収集され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:これらはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で評価され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
重症度と症状を評価するには
これらはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で評価され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
TT
時間枠:TTはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で評価され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
結腸通過時間
TTはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で評価され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
午前
時間枠:AMはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で評価され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。
肛門直腸内圧測定
AMはベースライン(0週目)、治療後(4週目)、フォローアップ(12週目)で評価され、ベースラインレベルとの差が4週目と12週目で比較されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gejuan Zhang, Doctor、The dean

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFPDC
  • 2020qn06 (その他の助成金/資金番号:Xi'an Health Commission Research Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはプロジェクトチームによって管理され、個別のニーズに応じて共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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