Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret forstoppelse (AFPDC)

30. april 2024 opdateret af: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktur til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret forstoppelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret obstipation (PDC). I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie vil patienter, der opfylder kriterierne for inklusion, blive tilfældigt indskrevet og opdelt i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkterne EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen. Sham-akupunkturgruppens nåle vil blive indsat i en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm i lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter. I løbet af undersøgelsen vil forskerne observere ændringer i fuldstændig spontan afføring (CSBM'er), Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inklusive de seks sværhedsgrader, Bristol, tid, ufuldstændighed, frekvens og oppustethed), Patient-Assessment of Constipation Quality of Life-spørgeskema (PAC-QOL) og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12). Måling af tyktarmstransittid og konventionel anorektal manometri blev evalueret på ovennævnte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alder, køn, sygdomsvarighed og ækvivalent daglig dosis levodopa blev vurderet ved baseline. Fra begyndelsen af ​​baselinefasen til slutningen af ​​opfølgningsfasen blev patienterne bedt om at udfylde en elektronisk tarmdagbog, som blev overvåget af en uafhængig resultatbedømmer. Det primære resultat i denne undersøgelse var antallet af ugentlige CSBM'er. Ugentlig CSBM blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12. Anorektal manometri (AM) og colon transit tid (TT) blev vurderet i de to grupper ved hjælp af standardiserede procedurer. Kort sagt, til TT-evaluering slugte patienter en kapsel indeholdende 24 røntgenfaste markører (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominale røntgenbilleder fra patienter i erigeret stilling blev erhvervet 5 dage efter markørindtagelse. I testperioden blev patienterne instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og undgå afføringsmidler, lavement og stikpiller. Ifølge producentens indikationer blev TT beskrevet som "normal", hvis mindst 19 markører (80%) blev udstødt på dag 5. AM blev udført ved hjælp af den stationerede pull-through-teknik med et 4-kanals vandperfunderet kateter forbundet med et elektronisk manometer. Kateteret blev indsat via analkanalen og placeret i endetarmen med patienten i venstre-lateral decubitusposition. Funktionelle parametre omfattede hvile- og klemtrykket, analsfinkterens evne til at slappe af ved belastning, den rekto-anale hæmmende refleks (RAIR) og den rektale fornemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Rekruttering
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af PD (ifølge Movement Disorder Society's reviderede kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom i 2015) og funktionel obstipation (ifølge Rom IV diagnostiske kriterier);
  2. Alder mellem 35 og 80 år;
  3. Hoehn-Yahr grad ≤ 3;
  4. Ingen medicin taget inden for 2 uger, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (såsom prucaloprid og probiotika);
  5. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  6. Frivilligt engagement i denne undersøgelse, evne til at underskrive det informerede samtykke og samarbejde i færdiggørelsen af ​​tarmdagbogen og vægtfyldning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske læsioner i fordøjelsessystemet (såsom intestinale adhæsioner, obstruktioner, tumorer eller misdannelser i mave-tarmkanalen);
  2. En historie med abdominal eller anorektal kirurgi, der kan påvirke tarmpassage, systemiske sygdomme, der kan påvirke dynamikken i fordøjelseskanalen (såsom diabetes og hyperthyroidisme);
  3. Alvorlige livstruende sygdomme (såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme og ondartede tumorer);
  4. Hudlæsioner, der var uegnede til nåling, viskoseallergien, der forhindrede fastgørelse af akupunkturanordninger;
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkturgruppen
Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkterne EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen.
Procedure: Akupunktur
Alle akupunkter blev udvalgt ud fra traditionel kinesisk medicinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppen
Sham-akupunkturgruppens nåle vil blive indsat i en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm i lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter.
Procedure: Akupunktur
Alle akupunkter blev udvalgt ud fra traditionel kinesisk medicinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ugentlige CSBM'er
Tidsramme: Ugentlige CSBM'er blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Fuldstændig spontan afføring
Ugentlige CSBM'er blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelsessymptom og effektvurderingsskala (CSEAS)
Tidsramme: CSEAS blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Inklusive de seks sværhedsgrader, Bristol, tid, ufuldstændighed, frekvens og oppustethed
CSEAS blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Patientvurdering af livskvalitetsspørgeskema for obstipation (PAC-QOL)
Tidsramme: PAC-QOL blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
At vurdere livskvalitet hos patienter med forstoppelse. Det omfatter spørgsmål om virkningen af ​​forstoppelsessymptomer på patientens daglige liv, såsom vanskelig afføring, oppustethed, mavesmerter mv.
PAC-QOL blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Disse blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
For at vurdere sværhedsgraden og symptomerne
Disse blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
TT
Tidsramme: TT blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Colon transittid
TT blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
ER
Tidsramme: AM blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Anorektal manometri
AM blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data administreres af projektteamet og kan deles efter individuelle behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner