Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur for behandling av Parkinsons sykdom relatert forstoppelse (AFPDC)

30. april 2024 oppdatert av: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktur for behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse

Formålet med studien er å evaluere effekten av akupunktur ved behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse (PDC). I den randomiserte kontrollerte kliniske studien vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering bli tilfeldig innrullert og delt inn i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Intervensjonen skal utføres ved å bruke akupunktene EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil bli satt inn til en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen. Den falske akupunkturgruppens nåler settes inn til en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter plassert 0,5 cm på siden av det virkelige akupunkturpunktet eller til høyre for midtlinjepunkter. I løpet av studien vil forskerne observere endringer i fullstendig spontan avføring (CSBM), Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inkludert de seks vanskelighetsdimensjonene, Bristol, tid, ufullstendighet, frekvens og oppblåsthet), pasientvurderingen. av Constipation Quality of Life-spørreskjema (PAC-QOL), og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12). Måling av kolonpassasjetid og konvensjonell anorektal manometri ble evaluert på de ovennevnte tidspunktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alder, kjønn, sykdomsvarighet og ekvivalent daglig dose levodopa ble vurdert ved baseline. Fra begynnelsen av baseline-fasen til slutten av oppfølgingsfasen ble pasientene bedt om å fylle ut en elektronisk tarmdagbok, som ble overvåket av en uavhengig resultatbedømmer. Det primære resultatet i denne studien var antall ukentlige CSBMer. Ukentlig CSBM ble samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12. Anorektal manometri (AM) og kolontransit tid (TT) ble vurdert i de to gruppene ved bruk av standardiserte prosedyrer. Kort sagt, for TT-evaluering, svelget pasienter en kapsel som inneholdt 24 røntgentette markører (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominale røntgenbilder fra pasienter i oppreist stilling ble tatt 5 dager etter markørinntak. I løpet av testperioden ble pasientene instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold og unngå avføringsmidler, klyster og stikkpiller. I følge produsentens indikasjoner ble TT beskrevet som "normal" hvis minst 19 markører (80%) ble utvist på dag 5. AM ble utført ved bruk av stasjonert gjennomtrekksteknikk, med et 4-kanals vannperfusert kateter koblet til et elektronisk manometer. Kateteret ble satt inn via analkanalen og plassert i endetarmen, med pasienten i venstre-lateral decubitusstilling. Funksjonelle parametere inkluderte hvile- og klemtrykk, evnen til analsfinkteren til å slappe av ved belastning, rekto-anal hemmende refleks (RAIR) og rektale følelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Rekruttering
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av PD (i henhold til Movement Disorder Societys reviderte kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom i 2015) og funksjonell obstipasjon (i henhold til Roma IV-diagnosekriteriene);
  2. Alder mellom 35 og 80 år;
  3. Hoehn-Yahr karakter ≤ 3;
  4. Ingen medisiner tatt innen 2 uker som kan påvirke gastrointestinal funksjon (som prukaloprid og probiotika);
  5. Ingen deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned;
  6. Frivillig engasjement i denne studien, evne til å signere det informerte samtykket, og samarbeid i fullføringen av tarmdagboken og skalafyllingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske lesjoner i fordøyelsessystemet (som intestinale adhesjoner, hindringer, svulster eller misdannelser i mage-tarmkanalen);
  2. En historie med abdominal eller anorektal kirurgi som kan påvirke intestinal transitt, systemiske sykdommer som kan påvirke dynamikken i fordøyelseskanalen (som diabetes og hypertyreose);
  3. Alvorlige livstruende sykdommer (som alvorlige kardiovaskulære sykdommer og ondartede svulster);
  4. hudlesjoner som var upassende for nåling, viskoseallergien som forhindret akupunkturfeste;
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppen
Intervensjonen skal utføres ved å bruke akupunktene EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil bli satt inn til en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Alle akupunkturpunktene ble valgt basert på tradisjonell kinesisk medisinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppen
Den falske akupunkturgruppens nåler settes inn til en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter plassert 0,5 cm på siden av det virkelige akupunkturpunktet eller til høyre for midtlinjepunkter.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Alle akupunkturpunktene ble valgt basert på tradisjonell kinesisk medisinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ukentlige CSBMer
Tidsramme: Ukentlig CSBM ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Fullstendige spontane avføringer
Ukentlig CSBM ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelsessymptom og effektvurderingsskala (CSEAS)
Tidsramme: CSEAS ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Inkludert de seks vanskelighetsdimensjonene, Bristol, tid, ufullstendighet, frekvens og oppblåsthet
CSEAS ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: PAC-QOL ble samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
For å vurdere livskvalitet hos pasienter med forstoppelse. Den inkluderer spørsmål om virkningen av forstoppelsessymptomer på pasientens daglige liv, for eksempel vanskelig avføring, oppblåsthet, magesmerter, etc.
PAC-QOL ble samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Disse ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
For å vurdere alvorlighetsgraden og symptomene
Disse ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
TT
Tidsramme: TT ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Kolontransporttid
TT ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
ER
Tidsramme: AM ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Anorektal manometri
AM ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Annet stipend/finansieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data administreres av prosjektgruppen og kan deles etter individuelle behov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere