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Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung von Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (AFPDC)

30. April 2024 aktualisiert von: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktur zur Behandlung von Parkinson-bedingter Verstopfung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Parkinson-bedingter Verstopfung (PDC) zu bewerten. In der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt: die Akupunkturgruppe und die Scheinakupunkturgruppe. Der Eingriff wird unter Verwendung der Akupunkturpunkte EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) durchgeführt ) und CV4 (Shuangyuan). Die Akupunkturnadeln werden in der Akupunkturgruppe bis zu einer Tiefe von 0,8 bis 1 cm eingeführt. Die Nadeln der Scheinakupunkturgruppe werden bis zu einer Tiefe von 0,2 bis 0,3 cm eingeführt, wobei sich die Nichtakupunkturpunkte 0,5 cm seitlich des echten Akupunkturpunkts bzw. rechts bei Mittellinienpunkten befinden. Während der Studie werden die Forscher Veränderungen beim vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBMs), der Skala zur Bewertung von Verstopfungssymptomen und der Wirksamkeit (CSEAS) (einschließlich der sechs Dimensionen Schwierigkeit, Bristol, Zeit, Unvollständigkeit, Häufigkeit und Blähungen) sowie der Patientenbewertung beobachten Fragebogen zur Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) und die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 12). Messung der Kolontransitzeit und konventionelle anorektale Manometrie wurden zu den oben genannten Zeitpunkten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und äquivalente tägliche Levodopa-Dosis wurden zu Studienbeginn beurteilt. Vom Beginn der Baseline-Phase bis zum Ende der Follow-up-Phase wurden die Patienten gebeten, ein elektronisches Darmtagebuch zu führen, das von einem unabhängigen Ergebnisgutachter überwacht wurde. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Anzahl der wöchentlichen VSBMs. Wöchentliche CSBMs wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und zur Nachuntersuchung (Woche 12) erfasst und die Unterschiede zu den Ausgangswerten in Woche 4 und Woche 12 verglichen. Anorektale Manometrie (AM) und Dickdarmtransit Die Zeit (TT) wurde in beiden Gruppen mithilfe standardisierter Verfahren bewertet. Kurz gesagt, zur TT-Bewertung schluckten die Patienten eine Kapsel mit 24 röntgendichten Markern (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Röntgenaufnahmen des Abdomens von Patienten in aufrechter Haltung wurden 5 Tage nach der Markereinnahme angefertigt. Während des Testzeitraums wurden die Patienten angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und Abführmittel, Einläufe und Zäpfchen zu vermeiden. Nach Angaben des Herstellers wurde die TT als „normal“ beschrieben, wenn am 5. Tag mindestens 19 Marker (80 %) ausgeschieden wurden. Die AM wurde mit der stationären Durchzugstechnik durchgeführt, wobei ein wasserdurchströmter 4-Kanal-Katheter mit einem elektronischen Manometer verbunden war. Der Katheter wurde über den Analkanal eingeführt und im Rektum positioniert, wobei sich der Patient in einer linksseitigen Dekubituslage befand. Zu den funktionellen Parametern gehörten der Ruhe- und Quetschdruck, die Fähigkeit des Analsphinkters, sich bei Belastung zu entspannen, der rekto-anale Hemmreflex (RAIR) und das rektale Gefühl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Rekrutierung
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von PD (gemäß den überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für die Parkinson-Krankheit im Jahr 2015) und funktioneller Verstopfung (gemäß den Rom IV-Diagnosekriterien);
  2. Alter zwischen 35 und 80 Jahren;
  3. Hoehn-Yahr-Note ≤ 3;
  4. Keine Medikamente innerhalb von 2 Wochen eingenommen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnten (wie Prucaloprid und Probiotika);
  5. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats;
  6. Freiwilliges Engagement in dieser Studie, Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Mitarbeit beim Ausfüllen des Darmtagebuchs und beim Ausfüllen der Waage.

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Läsionen des Verdauungssystems (z. B. Darmverklebungen, Verstopfungen, Tumore oder Fehlbildungen im Magen-Darm-Trakt);
  2. Eine Vorgeschichte von Bauch- oder Anorektaloperationen, die die Darmpassage beeinträchtigen können, systemische Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen können (wie Diabetes und Hyperthyreose);
  3. Schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bösartige Tumoren);
  4. Hautläsionen, die für eine Nadelung ungeeignet waren, die Viskoseallergie, die das Anbringen des Akupunkturgeräts verhinderte;
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Akupunkturgruppe
Der Eingriff wird unter Verwendung der Akupunkturpunkte EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) durchgeführt ) und CV4 (Shuangyuan). Die Akupunkturnadeln werden in der Akupunkturgruppe bis zu einer Tiefe von 0,8 bis 1 cm eingeführt.
Verfahren: Akupunktur
Alle Akupunkturpunkte wurden auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und früherer Artikel zu PD und Verstopfung ausgewählt.
Schein-Komparator: Die Scheinakupunkturgruppe
Die Nadeln der Scheinakupunkturgruppe werden bis zu einer Tiefe von 0,2 bis 0,3 cm eingeführt, wobei sich die Nichtakupunkturpunkte 0,5 cm seitlich des echten Akupunkturpunkts bzw. rechts bei Mittellinienpunkten befinden.
Verfahren: Akupunktur
Alle Akupunkturpunkte wurden auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und früherer Artikel zu PD und Verstopfung ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der wöchentlichen VSBMs
Zeitfenster: Wöchentliche CSBMs wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) erfasst und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Vollständiger spontaner Stuhlgang
Wöchentliche CSBMs wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) erfasst und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Verstopfungssymptome und Wirksamkeit (CSEAS)
Zeitfenster: CSEAS wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) erfasst und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Einschließlich der sechs Schwierigkeitsdimensionen Bristol, Zeit, Unvollständigkeit, Häufigkeit und Blähungen
CSEAS wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) erfasst und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten bei Verstopfung (PAC-QOL)
Zeitfenster: PAC-QOL wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) erhoben und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Verstopfung. Es umfasst Fragen zu den Auswirkungen von Verstopfungssymptomen auf das tägliche Leben des Patienten, wie z. B. erschwerter Stuhlgang, Blähungen, Bauchschmerzen usw.
PAC-QOL wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) erhoben und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Diese wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) bewertet und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Zur Beurteilung des Schweregrads und der Symptome
Diese wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) bewertet und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
TT
Zeitfenster: Die TT wurde zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) beurteilt und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Kolontransitzeit
Die TT wurde zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) beurteilt und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
BIN
Zeitfenster: AM wurde zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) bewertet und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.
Anorektale Manometrie
AM wurde zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) bewertet und die Unterschiede zu den Ausgangswerten wurden in Woche 4 und Woche 12 verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Projektteam verwaltet und können je nach individuellem Bedarf geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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