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Eficacia de la acupuntura para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (AFPDC)

30 de abril de 2024 actualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Acupuntura para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (PDC). En el estudio de ensayo clínico controlado aleatorio, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos aleatoriamente y divididos en dos grupos en una proporción de 1:1: el grupo de acupuntura y el grupo de acupuntura simulada. La intervención se ejecutará utilizando los puntos de acupuntura EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) y CV4 (Shuangyuan). Las agujas de acupuntura se insertarán a una profundidad de 0,8 a 1 cm en el grupo de acupuntura. Las agujas del grupo de acupuntura simulada se insertarán a una profundidad de 0,2 a 0,3 cm con puntos que no son de acupuntura ubicados 0,5 cm lateralmente al punto de acupuntura real o a la derecha para los puntos de la línea media. Durante el estudio, los investigadores observarán cambios en las deposiciones espontáneas completas (CSBM), la Escala de evaluación de eficacia y síntomas de estreñimiento (CSEAS) (incluidas las seis dimensiones de dificultad, Bristol, tiempo, insuficiencia, frecuencia e hinchazón), la evaluación del paciente of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) y la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12). Medición del tiempo de tránsito colónico y la manometría anorrectal convencional se evaluaron en los momentos anteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al inicio del estudio se evaluaron la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la dosis diaria equivalente de levodopa. Desde el comienzo de la fase inicial hasta el final de la fase de seguimiento, se pidió a los pacientes que completaran un diario intestinal electrónico, que fue supervisado por un evaluador de resultados independiente. El resultado principal de este estudio fue el número de CSBM semanales. Se recogieron CSBM semanales al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con respecto a los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12. Manometría anorrectal (MA) y tránsito colónico El tiempo (TT) se evaluó en los dos grupos mediante procedimientos estandarizados. En resumen, para la evaluación del TT, los pacientes tragaron una cápsula que contenía 24 marcadores radiopacos (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Las radiografías abdominales de pacientes en postura erguida se obtuvieron 5 días después de la ingesta de marcadores. Durante el período de prueba, se instruyó a los pacientes para que mantuvieran su dieta habitual y evitaran laxantes, enemas y supositorios. Según las indicaciones del fabricante, el TT se describió como "normal" si al menos 19 marcadores (80%) eran expulsados ​​en el día 5. La MA se realizó mediante la técnica de pull-through estacionario, con un catéter de 4 canales perfundido con agua conectado a un manómetro electrónico. El catéter se insertó a través del canal anal y se colocó en el recto, con el paciente en decúbito lateral izquierdo. Los parámetros funcionales incluyeron las presiones en reposo y contracción, la capacidad del esfínter anal para relajarse con esfuerzo, el reflejo inhibidor recto-anal (RAIR) y la sensación rectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gejuan Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: +8615934875839
  • Correo electrónico: zhanggejuan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710018
        • Reclutamiento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de EP (según los criterios de diagnóstico clínico revisados ​​de la Movement Disorder Society para la enfermedad de Parkinson en 2015) y estreñimiento funcional (según los criterios de diagnóstico de Roma IV);
  2. Edad entre 35 y 80 años;
  3. grado Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. No tomar medicamentos dentro de las 2 semanas que puedan afectar la función gastrointestinal (como prucaloprida y probióticos);
  5. No participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  6. Participación voluntaria en este estudio, capacidad para firmar el consentimiento informado y cooperación en la realización del diario intestinal y el llenado de la báscula.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones orgánicas del sistema digestivo (como adherencias intestinales, obstrucciones, tumores o malformaciones en el tracto gastrointestinal);
  2. Antecedentes de cirugía abdominal o anorrectal que pueda afectar el tránsito intestinal, enfermedades sistémicas que puedan afectar la dinámica del tracto digestivo (como diabetes e hipertiroidismo);
  3. Enfermedades graves que ponen en peligro la vida (como enfermedades cardiovasculares graves y tumores malignos);
  4. Lesiones cutáneas que no eran apropiadas para la punción, la alergia a la viscosa que impedía la colocación del dispositivo de acupuntura;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de acupuntura
La intervención se ejecutará utilizando los puntos de acupuntura EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) y CV4 (Shuangyuan). Las agujas de acupuntura se insertarán a una profundidad de 0,8 a 1 cm en el grupo de acupuntura.
Todos los puntos de acupuntura se seleccionaron basándose en la teoría de la medicina tradicional china y en artículos anteriores sobre la EP y el estreñimiento.
Comparador falso: El grupo de acupuntura simulada
Las agujas del grupo de acupuntura simulada se insertarán a una profundidad de 0,2 a 0,3 cm con puntos que no son de acupuntura ubicados 0,5 cm lateralmente al punto de acupuntura real o a la derecha para los puntos de la línea media.
Todos los puntos de acupuntura se seleccionaron basándose en la teoría de la medicina tradicional china y en artículos anteriores sobre la EP y el estreñimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de MFCS semanales
Periodo de tiempo: Se recolectaron CSBM semanales al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Deposiciones espontáneas completas.
Se recolectaron CSBM semanales al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de eficacia y síntomas de estreñimiento (CSEAS)
Periodo de tiempo: Los CSEAS se recopilaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Incluyendo las seis dimensiones de dificultad, Bristol, tiempo, estado incompleto, frecuencia e hinchazón.
Los CSEAS se recopilaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: El PAC-QOL se recopiló al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Evaluar la calidad de vida en pacientes con estreñimiento. Incluye preguntas sobre el impacto de los síntomas del estreñimiento en la vida diaria del paciente, como dificultad para defecar, hinchazón, dolor abdominal, etc.
El PAC-QOL se recopiló al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Estos se evaluaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Para evaluar la gravedad y los síntomas.
Estos se evaluaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
TT
Periodo de tiempo: El TT se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Tiempo de tránsito colónico
El TT se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
SOY
Periodo de tiempo: La AM se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Manometría anorrectal
La AM se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Otro número de subvención/financiamiento: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son gestionados por el equipo del proyecto y pueden compartirse según las necesidades individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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