- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390761
Efficacité de l'acupuncture pour le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson (AFPDC)
30 avril 2024 mis à jour par: Xi'an No.3 Hospital
Acupuncture pour le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson (PDC).
Dans l'étude d'essai clinique contrôlé randomisé, les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard et divisés en deux groupes dans un rapport de 1 : 1 : le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive.
L'intervention va être exécutée en utilisant les points d'acupuncture EX-HN1(Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) et CV4 (Shuangyuan). Les aiguilles d'acupuncture seront insérées à une profondeur de 0,8 à 1 cm dans le groupe d'acupuncture.
Les aiguilles du groupe d'acupuncture fictive seront insérées à une profondeur de 0,2 à 0,3 cm avec des points de non-acupuncture situés à 0,5 cm latéralement au point d'acupuncture réel ou à droite pour les points médians.
Au cours de l'étude, les chercheurs observeront des changements dans les selles spontanées complètes (CSBM), l'échelle d'évaluation des symptômes et de l'efficacité de la constipation (CSEAS) (y compris les six dimensions de difficulté, Bristol, temps, incomplétude, fréquence et ballonnements), l'évaluation du patient. du questionnaire sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) et de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et de suivi (semaine 12). Mesure du temps de transit colique et la manométrie ano-rectale conventionnelle ont été évaluées aux moments ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge, le sexe, la durée de la maladie et la dose quotidienne équivalente de lévodopa ont été évalués au départ.
Du début de la phase de référence à la fin de la phase de suivi, les patients ont été invités à remplir un journal intestinal électronique, supervisé par un évaluateur indépendant des résultats.
Le principal critère de jugement de cette étude était le nombre de CSBM hebdomadaires.
Les CSBM hebdomadaires ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12. Manométrie ano-rectale (AM) et transit colique Le temps (TT) a été évalué dans les deux groupes à l’aide de procédures standardisées.
En bref, pour l'évaluation du TT, les patients ont avalé une capsule contenant 24 marqueurs radio-opaques (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.).
Des radiographies abdominales de patients en posture debout ont été acquises 5 jours après la prise des marqueurs.
Pendant la période de test, il a été demandé aux patients de maintenir leur régime alimentaire habituel et d’éviter les laxatifs, les lavements et les suppositoires.
Selon les indications du fabricant, le TT était qualifié de « normal » si au moins 19 marqueurs (80 %) étaient expulsés au jour 5.
L'AM a été réalisée en utilisant la technique de traction stationnée, avec un cathéter perfusé d'eau à 4 canaux relié à un manomètre électronique.
Le cathéter a été inséré via le canal anal et positionné dans le rectum, le patient étant en décubitus latéral gauche.
Les paramètres fonctionnels comprenaient les pressions de repos et de compression, la capacité du sphincter anal à se détendre avec un effort, le réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR) et la sensation rectale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gejuan Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615934875839
- E-mail: zhanggejuan@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengxue Du, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615771726803
- E-mail: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710018
- Recrutement
- Xi 'an No.3 Hospital
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Contact:
- Chengxue Du, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615771726803
- E-mail: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de MP (selon les critères de diagnostic clinique révisés de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson en 2015) et de constipation fonctionnelle (selon les critères de diagnostic Rome IV) ;
- Âge entre 35 et 80 ans ;
- Note Hoehn-Yahr ≤ 3 ;
- Aucun médicament pris dans les 2 semaines pouvant affecter la fonction gastro-intestinale (comme le prucalopride et les probiotiques) ;
- Aucune participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
- Engagement volontaire dans cette étude, capacité à signer le consentement éclairé et coopération pour la réalisation du journal intestinal et le remplissage de la balance.
Critère d'exclusion:
- Lésions organiques du système digestif (telles que adhérences intestinales, obstructions, tumeurs ou malformations du tractus gastro-intestinal) ;
- Des antécédents de chirurgie abdominale ou ano-rectale pouvant affecter le transit intestinal, des maladies systémiques pouvant affecter la dynamique du tube digestif (comme le diabète et l'hyperthyroïdie);
- Maladies graves potentiellement mortelles (telles que maladies cardiovasculaires graves et tumeurs malignes) ;
- Lésions cutanées inappropriées pour l'aiguilletage, allergie à la viscose empêchant la fixation du dispositif d'acupuncture ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'acupuncture
L'intervention va être exécutée en utilisant les points d'acupuncture EX-HN1(Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) et CV4 (Shuangyuan). Les aiguilles d'acupuncture seront insérées à une profondeur de 0,8 à 1 cm dans le groupe d'acupuncture.
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Tous les points d'acupuncture ont été sélectionnés sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et d'articles antérieurs sur la MP et la constipation.
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Comparateur factice: Le groupe d'acupuncture factice
Les aiguilles du groupe d'acupuncture fictive seront insérées à une profondeur de 0,2 à 0,3 cm avec des points de non-acupuncture situés à 0,5 cm latéralement au point d'acupuncture réel ou à droite pour les points médians.
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Tous les points d'acupuncture ont été sélectionnés sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et d'articles antérieurs sur la MP et la constipation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de CSBM hebdomadaires
Délai: Les CSBM hebdomadaires ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Selles spontanées complètes
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Les CSBM hebdomadaires ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes et de l'efficacité de la constipation (CSEAS)
Délai: Les CSEAS ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Y compris les six dimensions de difficulté, Bristol, temps, incomplétude, fréquence et ballonnements
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Les CSEAS ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Questionnaire d'évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation (PAC-QOL)
Délai: PAC-QOL a été collecté au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Évaluer la qualité de vie des patients souffrant de constipation.
Il comprend des questions sur l'impact des symptômes de la constipation sur la vie quotidienne du patient, comme une défécation difficile, des ballonnements, des douleurs abdominales, etc.
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PAC-QOL a été collecté au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Ceux-ci ont été évalués au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Pour évaluer la gravité et les symptômes
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Ceux-ci ont été évalués au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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TT
Délai: Le TT a été évalué au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Temps de transit colique
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Le TT a été évalué au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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SUIS
Délai: L'AM a été évaluée au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Manométrie ano-rectale
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L'AM a été évaluée au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gejuan Zhang, Doctor, The dean
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFPDC
- 2020qn06 (Autre subvention/numéro de financement: Xi'an Health Commission Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont gérées par l'équipe de projet et peuvent être partagées en fonction des besoins individuels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .