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Efficacia dell'agopuntura per il trattamento della stitichezza correlata alla malattia di Parkinson (AFPDC)

30 aprile 2024 aggiornato da: Xi'an No.3 Hospital

Agopuntura per il trattamento della stitichezza correlata alla malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della stitichezza correlata alla malattia di Parkinson (PDC). Nello studio clinico randomizzato e controllato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati in modo casuale e divisi in due gruppi in un rapporto 1:1: il gruppo dell'agopuntura e il gruppo dell'agopuntura fittizia. L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti terapeutici EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,8 e 1 cm nel gruppo di agopuntura. Gli aghi del gruppo di agopuntura fittizio verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,2 e 0,3 cm con punti non di agopuntura situati 0,5 cm lateralmente al vero punto di agopuntura o a destra per i punti della linea mediana. Durante lo studio, i ricercatori osserveranno i cambiamenti nei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), nella scala di valutazione dei sintomi e dell'efficacia della costipazione (CSEAS) (comprese le sei dimensioni di difficoltà, Bristol, tempo, incompletezza, frequenza e gonfiore), nella scala di valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL) e della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 12). Misurazione del tempo di transito del colon e la manometria anorettale convenzionale sono state valutate ai tempi sopra indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale sono stati valutati l’età, il sesso, la durata della malattia e la dose giornaliera equivalente di levodopa. Dall'inizio della fase di base fino alla fine della fase di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di compilare un diario intestinale elettronico, che è stato supervisionato da un valutatore dei risultati indipendente. L'esito primario di questo studio era il numero di CSBM settimanali. I CSBM settimanali sono stati raccolti al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12. Manometria anorettale (AM) e transito del colon tempo (TT) sono stati valutati nei due gruppi utilizzando procedure standardizzate. In breve, per la valutazione del TT, i pazienti hanno ingerito una capsula contenente 24 marcatori radiopachi (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Le radiografie addominali dei pazienti in postura eretta sono state acquisite 5 giorni dopo l'assunzione dei marcatori. Durante il periodo di prova, ai pazienti è stato chiesto di mantenere la dieta abituale e di evitare lassativi, clisteri e supposte. Secondo le indicazioni del produttore, il TT veniva definito “normale” se al 5° giorno venivano espulsi almeno 19 marcatori (80%). L'AM è stata eseguita utilizzando la tecnica stationation pull-through, con un catetere a 4 canali idroperfuso collegato ad un manometro elettronico. Il catetere è stato inserito attraverso il canale anale e posizionato nel retto, con il paziente in decubito laterale sinistro. I parametri funzionali includevano le pressioni di riposo e di compressione, la capacità dello sfintere anale di rilassarsi sotto sforzo, il riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) e la sensazione rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710018
        • Reclutamento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PD (secondo i criteri diagnostici clinici rivisti della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson nel 2015) e costipazione funzionale (secondo i criteri diagnostici di Roma IV);
  2. Età compresa tra 35 e 80 anni;
  3. Grado Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Nessun farmaco assunto nelle 2 settimane che possa influenzare la funzione gastrointestinale (come prucalopride e probiotici);
  5. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese;
  6. Impegno volontario in questo studio, capacità di firmare il consenso informato e collaborazione nella compilazione del diario intestinale e nel riempimento della bilancia.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni organiche dell'apparato digerente (come aderenze intestinali, ostruzioni, tumori o malformazioni del tratto gastrointestinale);
  2. Una storia di interventi chirurgici addominali o anorettali che possono influenzare il transito intestinale, malattie sistemiche che possono influenzare la dinamica del tratto digestivo (come diabete e ipertiroidismo);
  3. Malattie gravi potenzialmente letali (come gravi malattie cardiovascolari e tumori maligni);
  4. Lesioni cutanee inappropriate per la puntura, l'allergia viscosa che impediva l'attacco del dispositivo di agopuntura;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo di Agopuntura
L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti terapeutici EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,8 e 1 cm nel gruppo di agopuntura.
Procedura: Agopuntura
Tutti i punti terapeutici sono stati selezionati sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese e di articoli precedenti sulla malattia di Parkinson e sulla stitichezza.
Comparatore fittizio: Il Gruppo di Agopuntura Sham
Gli aghi del gruppo di agopuntura fittizio verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,2 e 0,3 cm con punti non di agopuntura situati 0,5 cm lateralmente al vero punto di agopuntura o a destra per i punti della linea mediana.
Procedura: Agopuntura
Tutti i punti terapeutici sono stati selezionati sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese e di articoli precedenti sulla malattia di Parkinson e sulla stitichezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di CSBM settimanali
Lasso di tempo: I CSBM settimanali sono stati raccolti al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Completare i movimenti intestinali spontanei
I CSBM settimanali sono stati raccolti al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi e dell'efficacia della stitichezza (CSEAS)
Lasso di tempo: I CSEAS sono stati raccolti al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Comprese le sei dimensioni di difficoltà, Bristol, tempo, incompletezza, frequenza e gonfiore
I CSEAS sono stati raccolti al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Questionario sulla valutazione della qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Il PAC-QOL è stato raccolto al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con stitichezza. Comprende domande sull'impatto dei sintomi della stitichezza sulla vita quotidiana del paziente, come defecazione difficile, gonfiore, dolore addominale, ecc.
Il PAC-QOL è stato raccolto al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Questi sono stati valutati al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Per valutare la gravità e i sintomi
Questi sono stati valutati al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
TT
Lasso di tempo: Il TT è stato valutato al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Tempo di transito nel colon
Il TT è stato valutato al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
SONO
Lasso di tempo: L’AM è stata valutata al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Manometria anorettale
L’AM è stata valutata al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Xi'an Health Commission Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono gestiti dal team di progetto e possono essere condivisi in base alle esigenze individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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