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Eficácia da acupuntura no tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson (AFPDC)

30 de abril de 2024 atualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Acupuntura para o tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson (PDC). No estudo de ensaio clínico randomizado controlado, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos aleatoriamente e divididos em dois grupos em uma proporção de 1:1: o grupo de acupuntura e o grupo de acupuntura simulada. A intervenção será executada utilizando os pontos de acupuntura EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). As agulhas de acupuntura serão inseridas a uma profundidade de 0,8 a 1 cm no grupo de acupuntura. As agulhas do grupo de acupuntura simulada serão inseridas a uma profundidade de 0,2 a 0,3 cm com pontos não acupuntura localizados 0,5 cm lateralmente ao ponto de acupuntura real ou à direita para pontos da linha média. Durante o estudo, os pesquisadores observarão mudanças nas evacuações espontâneas completas (CSBMs), Escala de Avaliação de Sintomas e Eficácia de Constipação (CSEAS) (incluindo as seis dimensões de dificuldade, Bristol, tempo, incompletude, frequência e inchaço), Avaliação do Paciente do questionário Constipation Quality of Life (PAC-QOL) e da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12). e manometria anorretal convencional foram avaliadas nos momentos acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Idade, sexo, duração da doença e dose diária equivalente de levodopa foram avaliados no início do estudo. Desde o início da fase inicial até o final da fase de acompanhamento, os pacientes foram solicitados a preencher um diário intestinal eletrônico, que foi supervisionado por um avaliador de resultados independente. O desfecho primário neste estudo foi o número de CSBMs semanais. CSBMs semanais foram coletadas no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças dos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12. Manometria anorretal (AM) e trânsito colônico o tempo (TT) foi avaliado nos dois grupos por meio de procedimentos padronizados. Resumidamente, para avaliação do TT, os pacientes engoliram uma cápsula contendo 24 marcadores radiopacos (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Radiografias abdominais de pacientes na postura ereta foram adquiridas 5 dias após a ingestão dos marcadores. Durante o período do teste, os pacientes foram orientados a manter sua dieta habitual e evitar laxantes, enema e supositórios. De acordo com as indicações do fabricante, o TT foi descrito como “normal” se pelo menos 19 marcadores (80%) fossem expelidos no dia 5. O AM foi realizado pela técnica stationed pull-through, com cateter perfundido com água de 4 canais acoplado a um manômetro eletrônico. O cateter foi inserido pelo canal anal e posicionado no reto, com o paciente em decúbito lateral esquerdo. Os parâmetros funcionais incluíram as pressões de repouso e compressão, a capacidade do esfíncter anal de relaxar com esforço, o reflexo inibitório reto-anal (RAIR) e a sensação retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Recrutamento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de DP (de acordo com os critérios de diagnóstico clínico revisados ​​da Movement Disorder Society para a doença de Parkinson em 2015) e constipação funcional (de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV);
  2. Idade entre 35 e 80 anos;
  3. Grau Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Nenhum medicamento tomado dentro de 2 semanas que possa afetar a função gastrointestinal (como prucaloprida e probióticos);
  5. Nenhuma participação em outros ensaios clínicos no prazo de 1 mês;
  6. Envolvimento voluntário neste estudo, capacidade de assinar o consentimento informado e cooperação no preenchimento do diário intestinal e preenchimento da escala.

Critério de exclusão:

  1. Lesões orgânicas do aparelho digestivo (como aderências intestinais, obstruções, tumores ou malformações do trato gastrointestinal);
  2. História de cirurgia abdominal ou anorretal que possa afetar o trânsito intestinal, doenças sistêmicas que possam afetar a dinâmica do trato digestivo (como diabetes e hipertireoidismo);
  3. Doenças graves com risco de vida (como doenças cardiovasculares graves e tumores malignos);
  4. Lesões cutâneas inadequadas para agulhamento, alergia à viscose que impedia a fixação do aparelho de acupuntura;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Grupo de Acupuntura
A intervenção será executada utilizando os pontos de acupuntura EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). As agulhas de acupuntura serão inseridas a uma profundidade de 0,8 a 1 cm no grupo de acupuntura.
Procedimento: Acupuntura
Todos os pontos de acupuntura foram selecionados com base na teoria da medicina tradicional chinesa e em artigos anteriores sobre DP e constipação.
Comparador Falso: O Grupo de Acupuntura Sham
As agulhas do grupo de acupuntura simulada serão inseridas a uma profundidade de 0,2 a 0,3 cm com pontos não acupuntura localizados 0,5 cm lateralmente ao ponto de acupuntura real ou à direita para pontos da linha média.
Procedimento: Acupuntura
Todos os pontos de acupuntura foram selecionados com base na teoria da medicina tradicional chinesa e em artigos anteriores sobre DP e constipação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de CSBMs semanais
Prazo: CSBMs semanais foram coletadas no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Evacuações intestinais espontâneas completas
CSBMs semanais foram coletadas no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de eficácia e sintomas de constipação (CSEAS)
Prazo: Os CSEAS foram coletados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Incluindo as seis dimensões de dificuldade, Bristol, tempo, incompletude, frequência e inchaço
Os CSEAS foram coletados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Questionário de qualidade de vida de avaliação de constipação pelo paciente (PAC-QOL)
Prazo: O PAC-QOL foi coletado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Avaliar a qualidade de vida em pacientes com constipação. Inclui perguntas sobre o impacto dos sintomas de constipação na vida diária do paciente, como dificuldade para evacuar, distensão abdominal, dor abdominal, etc.
O PAC-QOL foi coletado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Estes foram avaliados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Para avaliar a gravidade e os sintomas
Estes foram avaliados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
TT
Prazo: O TT foi avaliado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Tempo de trânsito colônico
O TT foi avaliado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
SOU
Prazo: A AM foi avaliada no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Manometria anorretal
A AM foi avaliada no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xi'an No.3 Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFPDC
  • 2020qn06 (Número de outro subsídio/financiamento: Xi'an Health Commission Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são gerenciados pela equipe do projeto e podem ser compartilhados de acordo com as necessidades individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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