LIMIT 试验 - 利多卡因联合肌内注射苄星青霉素 G 治疗梅毒螺旋体 (LIMIT)

该研究的目的是测试以下问题：与 0.5 毫升生理盐水溶液相比，在 120 万单位苄星青霉素 G 中添加 0.5 毫升 1% 利多卡因是否会影响接受梅毒螺旋体（梅毒）治疗的个体所经历的疼痛注射后 10 分钟和 24 小时内感染吗？

背景

先前的文献和研究以及本研究的基本原理

有证据表明，利多卡因可以帮助减轻肌肉注射苄星青霉素 G 或比西林（用于治疗梅毒感染）引起的疼痛。 1998年发表在儿科传染病杂志上的一项研究发现，使用利多卡因作为BPG的稀释剂可以显着减轻注射的疼痛。 Estrada 等人于 2019 年进行的另一项研究比较了添加 1% 甲哌卡因作为 PGB 稀释剂与单独使用 PGB 的比较，结果表明甲哌卡因可显着减轻参与者所经历的疼痛。 根据 IUSTI 欧洲梅毒管理指南，自 1998 年以来，利多卡因被用作苄星青霉素 G 的稀释剂。 迄今为止，尚未开展任何研究来探讨预充式苄星青霉素 G 注射器以及在注射液中加入利多卡因以减轻接受梅毒感染治疗的个体所经历的疼痛的可能性，而不是使用利多卡因作为稀释剂，而 BPG 则无法做到这一点美国现有的配方。

学习目标

主要目的 观察在注射后 10 分钟和 24 小时治疗梅毒螺旋体感染时，与标准护理相比，在预包装的苯甲硫氨酸青霉素 G 中添加 0.5 毫升 1% 利多卡因是否对疼痛有任何益处。

次要目标 观察在预包装的苯甲乙胺青霉素 G 中添加 0.5 毫升 1% 利多卡因是否有任何副作用，并评估注射后 24 小时内其他止痛药物的使用情况。

剂量原理和风险/益处 0.5 ml 1% 利多卡因的使用是根据预装 BPG 注射器的尺寸和注射器内额外液体的空间来决定的。 1% 利多卡因在临床注射和其他手术中通常用作缓解疼痛的措施。

概述或设计总结本研究是一项双盲随机安慰剂对照试验，研究在成人中，在预先包装的苄星青霉素 G 注射液中添加 0.5ml 1% 利多卡因溶液与添加 0.5ml 生理盐水溶液相比，对疼痛的影响在圣路易斯华盛顿大学传染病诊所接受梅毒（梅毒螺旋体）感染治疗。