Studio LIMIT - Lidocaina con iniezione intramuscolare di benzatina penicillina G per il trattamento del treponema pallido (LIMIT)

Lo scopo dello studio è quello di verificare la questione: l'aggiunta di 0,5 ml di lidocaina all'1% rispetto a 0,5 ml di soluzione salina normale a 1,2 milioni di unità di penicillina G benzatina influisce sul dolore sperimentato da individui in trattamento per Treponema pallidum (sifilide) infezioni a 10 minuti e 24 ore dopo l’iniezione?

Sfondo

Letteratura e studi precedenti e motivazione di questo studio

Esistono prove che suggeriscono che la lidocaina può aiutare a ridurre il dolore associato alle iniezioni intramuscolari di benzatina, penicillina G o bicillina, usate per trattare le infezioni da sifilide. Uno studio pubblicato nel Journal of Pediatric Infectious Diseases nel 1998 ha rilevato che l’uso della lidocaina come diluente del BPG ha ridotto significativamente il dolore dell’iniezione. Un altro studio di Estrada et al nel 2019 ha esaminato l'aggiunta di mepivicaina all'1% come diluente per PGB rispetto al solo PGB e ha dimostrato che la mepivicaina ha ridotto significativamente il dolore sperimentato dai partecipanti. Secondo le Linee guida europee IUSTI per la gestione della sifilide, la lidocaina è utilizzata come diluente per la benzatina penicillina G dal 1998. Finora non sono stati condotti studi sulle siringhe preriempite di benzatina penicillina G e sulla possibilità di inserire lidocaina nell'iniezione per ridurre il dolore sperimentato da soggetti in trattamento per infezioni da sifilide, invece di utilizzare la lidocaina come diluente, cosa non possibile per il BPG. formulazioni presenti qui negli Stati Uniti.

Obiettivi di studio

Scopo primario Verificare se vi è qualche vantaggio nell'aggiunta di 0,5 ml di lidocaina all'1% alla benzatina penicillina G preconfezionata, per quanto riguarda il dolore, rispetto allo standard di cura, nel trattamento delle infezioni da Treponema pallidum, sia 10 minuti che 24 ore dopo l'iniezione.

Scopo secondario Verificare se ci sono effetti avversi derivanti dall'aggiunta di 0,5 ml di lidocaina all'1% alla penicillina G di benzatina preconfezionata e valutare l'uso di altri farmaci antidolorifici 24 ore dopo l'iniezione.

Motivazione della dose e rischi/benefici L'uso di 0,5 ml di lidocaina all'1% è stato deciso in base alle dimensioni della siringa preriempita per BPG e allo spazio per ulteriore liquido all'interno della siringa. La lidocaina all'1% è comunemente usata come misura di sollievo dal dolore in contesti clinici per iniezioni e altre procedure.

Panoramica o riepilogo del disegno Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto sul dolore derivante dall'aggiunta di 0,5 ml di soluzione di lidocaina all'1% all'iniezione preconfezionata di penicillina G di benzatina, rispetto all'aggiunta di 0,5 ml di soluzione salina normale, negli adulti in cura per infezioni da sifilide (Treponema pallidum), presso la Clinica di malattie infettive della Washington University di St. Louis.