LIMIT próba – Lidokain benzatin-penicillin G intramuszkuláris injekcióval a Treponema Pallidum kezelésére (LIMIT)

A vizsgálat célja a következő kérdés tesztelése: 0,5 ml 1%-os lidokain és 0,5 ml normál sóoldat 1,2 millió egységnyi benzatin-penicillin G-hez való hozzáadása befolyásolja-e a Treponema pallidum (szifilisz) miatt kezelt egyének fájdalmát? fertőzések az injekció beadása után 10 perccel és 24 órával?

Háttér

Korábbi irodalom és tanulmányok, valamint a tanulmány indoklása

Bizonyítékok vannak arra utalva, hogy a lidokain segíthet csökkenteni a szifilisz fertőzések kezelésére használt benzatin-penicillin G vagy bicillin intramuszkuláris injekciójával járó fájdalmat. A Journal of Pediatric Infectious Diseases 1998-ban megjelent tanulmány szerint a lidokain a BPG hígítójaként történő alkalmazása jelentősen csökkentette az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat. Egy másik, Estrada és munkatársai 2019-ben végzett tanulmánya 1%-os mepivicain hozzáadását vizsgálta a PGB hígítójaként, szemben a PGB-vel önmagában, és kimutatta, hogy a mepivicain jelentősen csökkentette a résztvevők fájdalmát. Az IUSTI szifilisz kezelésére vonatkozó európai irányelvei szerint a lidokaint 1998 óta használják hígítószerként a benzatin-penicillin G-hez. Eddig nem végeztek vizsgálatokat előretöltött benzatin penicillin G fecskendőkkel és lidokain injekcióba való beillesztésének lehetőségével, hogy csökkentsék a szifiliszfertőzéssel kezelt egyének fájdalmát, ahelyett, hogy lidokaint használnának hígítóként, ami nem lehetséges a BPG számára. az USA-ban jelen lévő készítmények.

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges cél Annak megállapítása, hogy az előrecsomagolt Benzathine Penicillin G-hez 0,5 ml 1%-os lidokaint adnak-e a fájdalom tekintetében a szokásos ellátáshoz képest a Treponema pallidum fertőzések kezelésében, mind 10 perccel, mind 24 órával az injekció beadása után.

Másodlagos cél Annak megállapítása, hogy van-e káros hatása annak, ha 0,5 ml 1%-os lidokaint adnak az előrecsomagolt Benzathine Penicillin G-hez, és hogy értékelje más fájdalomcsillapítók alkalmazását 24 órával az injekció beadása után.

Adagolás indoklása és kockázat/előnyök 0,5 ml 1%-os lidokain alkalmazása az előretöltött BPG fecskendő mérete és a fecskendőben lévő további folyadék helye alapján döntött. Az 1%-os lidokaint általában fájdalomcsillapítóként alkalmazzák az injekciók és egyéb eljárások klinikai körülményei között.

Áttekintés vagy tervezési összefoglaló Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontroll vizsgálat, amelyben 0,5 ml 1%-os lidokain oldat és előrecsomagolt benzatin Penicillin G injekció fájdalomcsillapító hatását adták hozzá, összehasonlítva 0,5 ml normál sóoldat hozzáadásával felnőtteknél. szifilisz (Treponema pallidum) fertőzések miatt kezelik a St. Louis-i Washington Egyetem fertőző betegségek klinikáján.