Ensayo LIMIT: lidocaína con inyección intramuscular de penicilina G benzatínica para el tratamiento del treponema pallidum (LIMIT)

El propósito del estudio es probar la pregunta de: ¿La adición de 0,5 ml de lidocaína al 1% en comparación con 0,5 ml de solución salina normal a 1,2 millones de unidades de penicilina G benzatínica afecta el dolor experimentado por las personas que reciben tratamiento por Treponema pallidum (sífilis)? ¿Infecciones a los 10 minutos y 24 horas después de la inyección?

Fondo

Literatura y estudios previos y justificación de este estudio

Existe evidencia que sugiere que la lidocaína puede ayudar a reducir el dolor asociado con las inyecciones intramusculares de penicilina G benzatínica o bicilina, utilizadas para tratar las infecciones por sífilis. Un estudio publicado en el Journal of Pediatric Infectious Diseases en 1998 encontró que el uso de lidocaína como diluyente de BPG reducía significativamente el dolor de la inyección. Otro estudio realizado por Estrada et al en 2019 analizó la adición de mepivicaína al 1 % como diluyente para PGB frente a PGB sola y demostró que la mepivicaína disminuyó significativamente el dolor experimentado por los participantes. Según las Directrices europeas de la IUSTI para el tratamiento de la sífilis, la lidocaína se utiliza como diluyente de la penicilina G benzatínica desde 1998. Hasta el momento no se han realizado estudios que analicen las jeringas precargadas de penicilina G benzatínica y la posibilidad de insertar lidocaína en la inyección para disminuir el dolor que experimentan las personas que reciben tratamiento por infecciones de sífilis, en lugar de usar lidocaína como diluyente, lo cual no es posible para la BPG. formulaciones presentes aquí en los EE. UU.

Objetivos del estudio

Objetivo principal Ver si existe algún beneficio al agregar 0,5 ml de lidocaína al 1% a la penicilina G benzatina preenvasada, con respecto al dolor, en comparación con la atención estándar, en el tratamiento de infecciones por Treponema pallidum, tanto 10 minutos como 24 horas después de la inyección.

Objetivo secundario Ver si existe algún efecto adverso al agregar 0,5 ml de lidocaína al 1% a la penicilina G benzatínica preenvasada y evaluar el uso de otros analgésicos 24 horas después de la inyección.

Justificación de la dosis y riesgos/beneficios El uso de 0,5 ml de lidocaína al 1% se decidió en función del tamaño de la jeringa BPG precargada y del espacio para líquido adicional dentro de la jeringa. La lidocaína al 1% se usa comúnmente como medida para aliviar el dolor en entornos clínicos para inyecciones y otros procedimientos.

Descripción general o resumen del diseño Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la adición del efecto sobre el dolor de la adición de 0,5 ml de solución de lidocaína al 1% a una inyección de penicilina G benzatínica preenvasada, en comparación con la adición de 0,5 ml de solución salina normal, en adultos siendo tratado por infecciones por sífilis (Treponema pallidum), dentro de la Clínica de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Washington en St. Louis.