Essai LIMIT - Lidocaïne avec injection intramusculaire de benzathine pénicilline G pour le traitement de Treponema Pallidum (LIMIT)

Le but de l'étude est de tester la question suivante : l'ajout de 0,5 ml de lidocaïne à 1 % par rapport à 0,5 ml de solution saline normale à 1,2 million d'unités de benzathine pénicilline G affecte-t-il la douleur ressentie par les individus traités pour Treponema pallidum (syphilis) infections 10 minutes et 24 heures après l’injection ?

Arrière-plan

Littérature et études antérieures, et justification de cette étude

Il existe des preuves suggérant que la lidocaïne peut aider à réduire la douleur associée aux injections intramusculaires de benzathine pénicilline G ou de bicilline, utilisées pour traiter les infections par la syphilis. Une étude publiée dans le Journal of Pediatric Infectious Diseases en 1998 a révélé que l'utilisation de lidocaïne comme diluant du BPG réduisait considérablement la douleur liée à l'injection. Une autre étude réalisée par Estrada et al en 2019 a examiné l'ajout de 1 % de mépivicaïne comme diluant pour le PGB par rapport au PGB seul et a montré que la mépivicaïne réduisait considérablement la douleur ressentie par les participants. Conformément aux lignes directrices européennes de l'IUSTI pour la gestion de la syphilis, la lidocaïne est utilisée comme diluant pour la benzathine pénicilline G depuis 1998. Aucune étude n'a été réalisée jusqu'à présent sur les seringues préremplies de benzathine et de pénicilline G et sur la possibilité d'insérer de la lidocaïne dans l'injection pour diminuer la douleur ressentie par les personnes traitées pour une infection par la syphilis, au lieu d'utiliser la lidocaïne comme diluant, ce qui n'est pas possible pour le BPG. formulations présentes ici aux États-Unis.

Objectifs de l'étude

Objectif principal Pour voir s'il y a un bénéfice à ajouter 0,5 ml de lidocaïne à 1% à la benzathine pénicilline G préemballée, en ce qui concerne la douleur, par rapport aux soins standard, dans le traitement des infections à Treponema pallidum, à la fois 10 minutes et 24 heures après l'injection.

Objectif secondaire Pour voir s'il y a des effets indésirables liés à l'ajout de 0,5 ml de lidocaïne à 1% à de la benzathine pénicilline G préemballée et pour évaluer l'utilisation d'autres analgésiques 24 heures après l'injection.

Justification de la dose et risques/avantages L'utilisation de 0,5 ml de lidocaïne à 1 % a été décidée en fonction de la taille de la seringue BPG préremplie et de l'espace disponible pour du liquide supplémentaire dans la seringue. La lidocaïne à 1 % est couramment utilisée comme mesure de soulagement de la douleur en milieu clinique pour les injections et autres procédures.

Présentation ou résumé de la conception Cette étude est un essai randomisé en double aveugle avec contrôle placebo portant sur l'ajout de l'effet sur la douleur de l'ajout de 0,5 ml de solution de lidocaïne à 1 % à une injection préemballée de benzathine pénicilline G, par rapport à l'ajout de 0,5 ml de solution saline normale, chez les adultes. étant traité pour des infections à la syphilis (Treponema pallidum), au sein de la clinique des maladies infectieuses de l'Université de Washington à St. Louis.