LIMIT Trial - Lidokain med intramuskulær injeksjon av Benzathine Penicillin G for Treponema Pallidum-behandling (LIMIT)

Hensikten med studien er å teste spørsmålet om: Påvirker tilsetning av 0,5 ml 1 % lidokain sammenlignet med 0,5 ml normal saltvannsløsning til 1,2 millioner enheter benzathin penicillin G smerten som oppleves av individer som behandles for Treponema pallidum (syfilis) infeksjoner 10 minutter og 24 timer etter injeksjon?

Bakgrunn

Tidligere litteratur og studier, og begrunnelse for denne studien

Det er bevis som tyder på at lidokain kan bidra til å redusere smerten forbundet med intramuskulære injeksjoner av benzathine penicillin G eller bicillin, brukt til å behandle syfilisinfeksjoner. En studie publisert i Journal of Pediatric Infectious Diseases i 1998 fant at bruken av lidokain som et fortynningsmiddel av BPG reduserte smerten ved injeksjon betydelig. En annen studie av Estrada et al i 2019 så på tilsetningen av 1 % mepivicain som fortynningsmiddel for PGB vs PGB alene, og viste at mepivicain signifikant reduserte smerter opplevd av deltakerne. I henhold til IUSTIs europeiske retningslinjer for syfilisbehandling, har lidokain brukt som fortynningsmiddel for benzathine penicillin G siden 1998. Ingen studier har blitt utført så langt som ser på forhåndsfylte benzathine penicillin G-sprøyter og muligheten for å sette inn lidokain i injeksjonen for å redusere smerten som oppleves av individer som behandles for syfilisinfeksjoner, i stedet for å bruke lidokain som et fortynningsmiddel som ikke er mulig for BPG. formuleringer som finnes her i USA.

Studiemål

Primært mål Å se om det er noen fordel å tilsette 0,5 ml 1 % lidokain til ferdigpakket Benzathine Penicillin G, med hensyn til smerte, sammenlignet med standardbehandling, ved behandling av Treponema pallidum-infeksjoner, både 10 minutter og 24 timer etter injeksjon.

Sekundært mål Å se om det er noen bivirkninger av å tilsette 0,5 ml 1 % lidokain til ferdigpakket Benzathine Penicillin G og vurdere bruk av andre smertestillende medisiner 24 timer etter injeksjon.

Dosebegrunnelse og risiko/fordeler Bruk av 0,5 ml 1 % lidokain ble bestemt basert på størrelsen på den forhåndsfylte BPG-sprøyten og rommet for ytterligere væske i sprøyten. 1 % lidokain brukes ofte som smertelindrende tiltak i kliniske omgivelser for injeksjoner og andre prosedyrer.

Oversikt eller designsammendrag Denne studien er en dobbeltblindet randomisert placebokontrollstudie med tillegg av effekten på smerte ved tilsetning av 0,5 ml 1 % lidokainløsning til ferdigpakket benzathin Penicillin G-injeksjon, sammenlignet med tilsetning av 0,5 ml normal saltvannsløsning, hos voksne blir behandlet for syfilis (Treponema pallidum) infeksjoner, ved infeksjonssykdomsklinikken ved Washington University i St. Louis.