Badanie LIMIT – lidokaina z domięśniowym wstrzyknięciem penicyliny benzatynowej G w leczeniu krętka bladego (LIMIT)

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodatek 0,5 ml 1% lidokainy w porównaniu do 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej do 1,2 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G wpływa na ból odczuwany przez osoby leczone z powodu Treponema pallidum (kiła) infekcji po 10 minutach i 24 godzinach od wstrzyknięcia?

Tło

Wcześniejsza literatura i badania oraz uzasadnienie tego badania

Istnieją dowody sugerujące, że lidokaina może pomóc zmniejszyć ból związany z domięśniowymi wstrzyknięciami benzatynowej penicyliny G lub bicyliny, stosowanych w leczeniu zakażeń kiłą. Badanie opublikowane w Journal of Pediatric Infectious Diseases w 1998 roku wykazało, że zastosowanie lidokainy jako rozcieńczalnika BPG znacznie zmniejsza ból podczas wstrzykiwania. W innym badaniu przeprowadzonym przez Estradę i wsp. w 2019 r. oceniano dodanie 1% mepiwikainy jako rozcieńczalnika do PGB w porównaniu z samą PGB i wykazano, że mepiwikaina znacząco zmniejszała ból odczuwany przez uczestników. Zgodnie z Europejskimi wytycznymi IUSTI dotyczącymi postępowania z kiłą, lidokaina jest stosowana jako rozcieńczalnik penicyliny benzatynowej G od 1998 roku. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących napełnionych strzykawek z penicyliną benzatynową G i możliwości dodania lidokainy do wstrzyknięcia w celu zmniejszenia bólu odczuwanego przez osoby leczone z powodu kiły, zamiast stosowania lidokainy jako rozcieńczalnika, co nie jest możliwe w przypadku BPG preparaty obecne tutaj w USA.

Cele badania

Główny cel Sprawdzenie, czy dodanie 0,5 ml 1% lidokainy do pakowanej penicyliny benzatynowej G przynosi korzyści w zakresie bólu w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu zakażeń Treponema pallidum, zarówno 10 minut, jak i 24 godziny po wstrzyknięciu.

Cel drugorzędny Sprawdzenie, czy występują jakiekolwiek niekorzystne skutki dodania 0,5 ml 1% lidokainy do opakowanej penicyliny benzatynowej G oraz ocena stosowania innych leków przeciwbólowych 24 godziny po wstrzyknięciu.

Uzasadnienie dawki i ryzyko/korzyść O zastosowaniu 0,5 ml 1% lidokainy zdecydowano na podstawie rozmiaru ampułko-strzykawki BPG i miejsca na dodatkowy płyn w strzykawce. 1% lidokaina jest powszechnie stosowana jako środek łagodzący ból w warunkach klinicznych podczas zastrzyków i innych zabiegów.

Przegląd lub podsumowanie projektu Badanie to jest podwójnie zaślepioną, randomizowaną próbą kontrolną placebo, oceniającą wpływ na ból dodatku 0,5 ml 1% roztworu lidokainy do fabrycznie zapakowanego zastrzyku benzatynowej penicyliny G w porównaniu z dodatkiem 0,5 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej u dorosłych leczony z powodu zakażenia kiłą (Treponema pallidum) w Klinice Chorób Zakaźnych na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis.