LIMIT試験 - 梅毒トレポネーマ治療のためのリドカインとベンザチンペニシリンGの筋肉内注射 (LIMIT)

この研究の目的は、120万単位のベンザチンペニシリンGに、0.5mlの生理食塩水と比較して、0.5mlの1%リドカインを添加すると、梅毒トレポネーマ（梅毒）の治療を受けている人が経験する痛みに影響を与えるかという疑問を検証することです。注射後10分後と24時間後に感染はありますか？

背景

これまでの文献と研究、およびこの研究の理論的根拠

リドカインが、梅毒感染症の治療に使用されるベンザチン ペニシリン G またはビシリンの筋肉内注射に伴う痛みの軽減に役立つことを示唆する証拠があります。 1998 年に小児感染症ジャーナルに発表された研究では、BPG の希釈剤としてリドカインを使用すると注射の痛みが大幅に軽減されることがわかりました。 2019年のEstradaらによる別の研究では、PGB単独と比較してPGBの希釈剤として1%メピビカインの添加を検討し、メピビカインが参加者が経験する痛みを大幅に軽減することを示しました。 IUSTI 欧州梅毒管理ガイドラインによれば、リドカインは 1998 年以来ベンザチン ペニシリン G の希釈剤として使用されています。 BPGでは不可能な希釈剤としてリドカインを使用する代わりに、梅毒感染症の治療を受けている個人が経験する痛みを軽減するために、プレフィルドベンザチンペニシリンG注射器とリドカインを注射器に挿入する可能性に関する研究はこれまで行われていない。ここ米国に存在する製剤。

研究の目的

主な目的 梅毒トレポネーマ感染症の治療において、注射後 10 分後と 24 時間後の痛みに関して、標準治療と比較して、包装済みのベンザチン ペニシリン G に 0.5 ml の 1% リドカインを追加する利点があるかどうかを確認すること。

第 2 の目的 パッケージ化されたベンザチン ペニシリン G に 0.5 ml 1% リドカインを添加した場合に悪影響があるかどうかを確認し、注射後 24 時間で他の鎮痛剤の使用を評価すること。

用量の根拠とリスク/利点 0.5 ml 1% リドカインの使用は、プレフィルド BPG シリンジのサイズとシリンジ内の追加の液体のためのスペースに基づいて決定されました。 1% リドカインは、臨床現場で注射やその他の処置の痛みを軽減する手段として一般的に使用されます。

概要または計画の概要 この研究は、成人を対象に、包装済みベンザチン ペニシリン G 注射液に 0.5 ml 1% リドカイン溶液を添加した場合の疼痛に対する効果を、0.5 ml の生理食塩水の添加と比較した二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。セントルイスのワシントン大学感染症クリニック内で梅毒（梅毒トレポネーマ）感染症の治療を受けている。