LIMIT-Studie – Lidocain mit intramuskulärer Injektion von Benzathin-Penicillin G zur Behandlung von Treponema pallidum (LIMIT)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Frage zu testen: Beeinflusst die Zugabe von 0,5 ml 1 % Lidocain im Vergleich zu 0,5 ml normaler Kochsalzlösung zu 1,2 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G die Schmerzen von Personen, die wegen Treponema pallidum (Syphilis) behandelt werden? Infektionen 10 Minuten und 24 Stunden nach der Injektion?

Hintergrund

Frühere Literatur und Studien sowie Begründung dieser Studie

Es gibt Hinweise darauf, dass Lidocain dazu beitragen kann, die Schmerzen zu lindern, die mit intramuskulären Injektionen von Benzathin-Penicillin G oder Bicillin zur Behandlung von Syphilis-Infektionen verbunden sind. Eine 1998 im Journal of Pediatric Infectious Diseases veröffentlichte Studie ergab, dass die Verwendung von Lidocain als Verdünnungsmittel von BPG die Schmerzen bei der Injektion deutlich reduzierte. Eine weitere Studie von Estrada et al. aus dem Jahr 2019 untersuchte die Zugabe von 1 % Mepivicain als Verdünnungsmittel für PGB im Vergleich zu PGB allein und zeigte, dass Mepivicain die Schmerzen der Teilnehmer deutlich linderte. Gemäß den IUSTI European Guidelines for Syphilis Management wird Lidocain seit 1998 als Verdünnungsmittel für Benzathin-Penicillin G verwendet. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit vorgefüllten Benzathin-Penicillin-G-Spritzen und der Möglichkeit befassten, der Injektion Lidocain hinzuzufügen, um die Schmerzen bei Personen zu lindern, die wegen Syphilis-Infektionen behandelt werden, anstatt Lidocain als Verdünnungsmittel zu verwenden, was für BPG nicht möglich ist Formulierungen, die hier in den USA vorhanden sind.

Lernziele

Hauptziel: Es soll festgestellt werden, ob die Zugabe von 0,5 ml 1 % Lidocain zu abgepacktem Benzathin-Penicillin G einen Nutzen hinsichtlich der Schmerzen im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Treponema pallidum-Infektionen bietet, sowohl 10 Minuten als auch 24 Stunden nach der Injektion.

Sekundäres Ziel Um festzustellen, ob die Zugabe von 0,5 ml 1 % Lidocain zu abgepacktem Benzathin-Penicillin G nachteilige Auswirkungen hat, und um die Verwendung anderer Schmerzmittel 24 Stunden nach der Injektion zu beurteilen.

Dosisbegründung und Risiko/Nutzen Die Entscheidung für die Verwendung von 0,5 ml 1 % Lidocain wurde auf der Grundlage der Größe der vorgefüllten BPG-Spritze und des Platzes für zusätzliche Flüssigkeit in der Spritze getroffen. 1 % Lidocain wird im klinischen Umfeld häufig zur Schmerzlinderung bei Injektionen und anderen Eingriffen eingesetzt.

Übersicht oder Zusammenfassung des Designs Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie zur zusätzlichen Wirkung der Zugabe von 0,5 ml 1 %iger Lidocainlösung zu einer vorverpackten Benzathin-Penicillin-G-Injektion auf Schmerzen im Vergleich zur Zugabe von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung bei Erwachsenen wird in der Klinik für Infektionskrankheiten der Washington University in St. Louis wegen Syphilis-Infektionen (Treponema pallidum) behandelt.