Herbst 和 Invisalign MA 对成长型 KLass II 错牙合患者骨骼影响的比较
Herbst 和 Invisalign MA 对成长型 KLass 错牙合患者骨骼影响的比较
研究概览
详细说明
研究方法的精确描述。
对于每组，将收集±15名年龄在9至15岁之间的2级错牙合患者样本用于这项前瞻性研究，这些患者于2022年10月至20262年7月在ULB的Erasme医院进行了初步正畸咨询。 每位患者都将由 P. Maria Orellana 指导的正畸项目的住院医师使用 Invisalign MA 或 Herbst 矫治器进行治疗
纳入标准包括 ANB 大于 4° 的 II 类骨骼错牙合； （在 2 类 2 类错牙合的情况下，后倾的上切牙将倾斜以获得允许下颌前移的覆盖。 如果患者有横向缺陷，则在使用矫正器治疗之前以及在 Herst 病例的治疗期间进行腭扩张。） II 类磨牙和尖牙关系以及 CVM2/CVM3 颈椎成熟。
每次治疗开始前将提交患者母语的知情同意书。
在初次会诊时，仅对考虑参加本研究的患者进行头颅侧位测量。
这将避免不必要的放射线曝光，并且将使用 FDA 批准的 BlueskyBio 程序从 CBCT 中提取每位患者的全景。
用于正畸治疗的对准器或 Herbst 矫治器将基于 3D 光学扫描 (Itero) 制造，之后患者将开始治疗。
如果需要，在矫正器组中，如果有必要，将在下颌前移阶段之前进行 Spee 曲线的调平、（前）磨牙和腭切牙的去旋（对于 2 类 2 类错牙合）。
在下颌前移阶段之前，将根据经过认证的医生的严格方案对所有纳入的受试者进行全脸超低剂量 CBCT 扫描。 将继续主动下颌前移，直到获得 KLass I 磨牙关系，然后 2 个月不前移下颌，以使下颌髁突在髁突窝中占据中心位置。 2 个月后，将使用相同的方案进行第二次 CBCT 扫描 (T2)，两次 CBCT 扫描之间的最小时间间隔为一年。
将使用设置为 90 kV 和 8.9 mAS 的 Promax Mid 90 Kv 采集 CBCT，并且将使用管电流调制来实现患者特定的剂量减少。
第二次CBCT后，将继续正畸治疗直至完成，并为每位患者安排保留和定期治疗后随访。
CBCT (T1) 和 (T2) 图像在前颅底上的叠加将用于使用 Hugo 描述和开发的以下方法来确定精确的下颌延长、髁突位移、下颌旋转和下巴位移。 德克莱克，2009 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Université Libre de Bruxelles
-
接触：
- paul-henry casselman
- 电话号码：+32472424640
- 邮箱：paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Université Libre de Bruxelles
-
接触：
- Paul-Henry casselman, Master
- 电话号码：+32472424640
- 邮箱：paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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接触：
- 电话号码：+32472424640
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- ANB 大于 4°。
- 角度 II 类磨牙和尖牙关系
- 颈椎成熟度 (CVM) CVM2/CVM3
排除标准：
- CVM>4
- 牙周疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Invisalign MA-组（下颌前移）
使用 Invisalign 的 MA 矫治器系统治疗的患者
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正畸治疗，将下颌后移至前牙位置以刺激下颌生长。
这可以通过 MA-invisalign 系统或 Herst 矫治器来实现
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有源比较器：赫布斯特集团
使用 Herst 矫治器治疗的患者
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正畸治疗，将下颌后移至前牙位置以刺激下颌生长。
这可以通过 MA-invisalign 系统或 Herst 矫治器来实现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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下颌延长术
大体时间：T1/T2 之间的差异。 T1：下颌前移阶段之前，T2：T1 后至少 1 年且没有下颌前移阶段 2 个月。
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T1/T2 之间的差异。 T1：下颌前移阶段之前，T2：T1 后至少 1 年且没有下颌前移阶段 2 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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