- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409923
Vergleich der Skeletteffekte von Herbst und Invisalign MA bei wachsenden Patienten mit KLass II-Malokklusion
Vergleich der Skeletteffekte von Herbst und Invisalign MA bei heranwachsenden Patienten mit KLass-Malokklusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präzise Beschreibung der Studienmethodik.
Für jede Gruppe wird für diese prospektive Studie eine Stichprobe von +- 15 Patienten mit Malokklusion der Klasse 2 im Alter zwischen 9 und 15 Jahren gesammelt, die sich zwischen Oktober 2022 und Juli 20262 zu einer ersten kieferorthopädischen Konsultation im Erasme-Krankenhaus der ULB vorstellten. Jeder Patient wird von Bewohnern des von P. Maria Orellana geleiteten kieferorthopädischen Programms mit Invisalign MA oder der Herbst-Apparatur behandelt
Zu den Einschlusskriterien gehörte eine Skelettmalokklusion der Klasse II mit einem ANB von mehr als 4°; (Im Falle einer Malokklusion der Klasse 2, Division 2 werden die retroklinierten oberen Schneidezähne prokliniert, um einen Overjet zu erhalten, der ein Vorrücken des Unterkiefers ermöglicht. Liegt beim Patienten ein Querdefizit vor, wird vor der Behandlung mit Alignern und während der Behandlung bei Herbstfällen eine Gaumenerweiterung durchgeführt.) Beziehung zwischen Molaren und Eckzähnen der Klasse II und Reifung der Halswirbel CVM2/CVM3.
Vor Beginn jeder Behandlung werden Einverständniserklärungen in der Muttersprache des Patienten eingereicht.
Bei den für diese Studie berücksichtigten Patienten wird zum Zeitpunkt der ersten Konsultation nur eine Profilkephalometrie durchgeführt.
Dadurch wird eine unnötige Röntgenaufnahme vermieden und mithilfe des von der FDA zugelassenen BlueskyBio-Programms wird eine Panoramaansicht jedes Patienten aus einem DVT extrahiert.
Auf Basis eines optischen 3D-Scans (Itero) werden Aligner oder Herbst-Geräte für die kieferorthopädische Behandlung angefertigt, woraufhin die Patienten mit der Behandlung beginnen.
Eine Nivellierung der Spee-Kurve sowie eine Derotation von (Prä-)Molaren und palatinalen Schneidezähnen bei Malokklusion der Klasse 2, Division 2 werden bei Bedarf in der Aligner-Gruppe vor der Unterkiefervorschubphase durchgeführt.
Bei allen eingeschlossenen Probanden wird vor der Unterkieferfortschrittsphase nach einem strengen Protokoll von einem zertifizierten Arzt ein Vollgesichts-DVT-Scan mit extrem niedriger Dosis durchgeführt. Das aktive Vorschieben des Unterkiefers wird fortgesetzt, bis eine KLass I-Molarenbeziehung erreicht ist, und es folgen zwei Monate ohne Vorschieben des Unterkiefers, damit die Unterkieferkondylen eine zentrale Position in den Kondylengruben einnehmen können. Nach diesem zweimonatigen Zeitraum wird ein zweiter CBCT-Scan durchgeführt (T2), mit einem minimalen Zeitintervall von einem Jahr zwischen den beiden CBCT-Scans und unter Verwendung desselben Protokolls.
CBCTs werden mit einem Promax Mid 90 Kv mit Einstellungen von 90 kV und 8,9 mA erfasst und eine Röhrenstrommodulation wird verwendet, um eine patientenspezifische Dosisreduktion zu ermöglichen.
Nach der zweiten CBCT wird die kieferorthopädische Behandlung bis zum Abschluss fortgesetzt, und für jeden Patienten werden eine Retention und regelmäßige Nachuntersuchungen nach der Behandlung geplant.
Die Überlagerung von CBCT-Bildern (T1) und (T2) auf der vorderen Schädelbasis wird verwendet, um die genaue Unterkieferverlängerung, Kondylenverschiebung, Unterkieferrotation und Kinnverschiebung mithilfe der folgenden von Hugo beschriebenen und entwickelten Methode zu bestimmen. De Clerck im Jahr 2009.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- paul-henry casselman
- Telefonnummer: +32472424640
- E-Mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefonnummer: +32472424640
- E-Mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32472424640
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ANB größer als 4°.
- Winkel-Klasse-II-Molaren-Eckzahn-Beziehung
- Reifung der Halswirbelsäule (CVM) CVM2/CVM3
Ausschlusskriterien:
- CVM> 4
- Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Invisalign MA-Gruppe (Unterkiefervorschub)
Patienten, die mit dem MA-Aligner-System von Invisalign behandelt wurden
|
Kieferorthopädische Behandlung, bei der ein retrognathischer Unterkiefer in eine vordere Position gebracht wird, um das Unterkieferwachstum zu stimulieren.
Dies geschieht entweder mit dem MA-invisalign-System oder der herbst-Apparatur
|
|
Aktiver Komparator: Herbstgruppe
Patient mit der herbst-Apparatur behandelt
|
Kieferorthopädische Behandlung, bei der ein retrognathischer Unterkiefer in eine vordere Position gebracht wird, um das Unterkieferwachstum zu stimulieren.
Dies geschieht entweder mit dem MA-invisalign-System oder der herbst-Apparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterkieferverlängerung
Zeitfenster: Unterschied zwischen T1/T2. T1: Vor der Unterkiefervorschubphase, T2: Mindestens 1 Jahr nach T1 und 2 Monate ohne Unterkiefervorschub.
|
Unterschied zwischen T1/T2. T1: Vor der Unterkiefervorschubphase, T2: Mindestens 1 Jahr nach T1 und 2 Monate ohne Unterkiefervorschub.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB2023175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimulation des Unterkieferwachstums
-
Cairo UniversityAbgeschlossenDie Prävalenz des Bifid-Mandibular-KanalsÄgypten
-
Case Western Reserve UniversityAbgeschlossenRückenmarkstimulation | Hochfrequenz-Stimulation | High-Density-StimulationVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungHerzfehler | Kardiale Resynchronisationstherapie | Rechtsventrikuläre Stimulation | Biventrikuläre Stimulation | Überleitungssystem-StimulationChina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Noch keine RekrutierungMRT | Gesunde Teilnehmer | rTMS-Stimulation | EEG | Dorsolateraler präfrontaler Kortex | Magnetische StimulationFrankreich
-
Medical University of South CarolinaRekrutierung
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbgeschlossenAntitachykardie-StimulationDeutschland
-
University of BrasiliaUniversity of BurgundyAbgeschlossenElektrische StimulationBrasilien
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossen
-
University of BrasiliaUniversity of BurgundySuspendiertElektrische StimulationBrasilien
Klinische Studien zur Stimulierung des Unterkieferwachstums.
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Retrognathischer UnterkieferSyrische Arabische Republik
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1Syrische Arabische Republik
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAbgeschlossenDepressive Symptome | AngstsymptomeVereinigte Staaten
-
Air Force Military Medical University, ChinaAbgeschlossenPostoperative KomplikationenChina
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, nicht rekrutierend