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Vergleich der Skeletteffekte von Herbst und Invisalign MA bei wachsenden Patienten mit KLass II-Malokklusion

7. Mai 2024 aktualisiert von: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Vergleich der Skeletteffekte von Herbst und Invisalign MA bei heranwachsenden Patienten mit KLass-Malokklusion

Diese Studie zielt darauf ab, die genaue Wirkung von Mandibular Advancement Alignern und der Herbst-Apparatur auf das Zahn- und Weichgewebe zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Präzise Beschreibung der Studienmethodik.

Für jede Gruppe wird für diese prospektive Studie eine Stichprobe von +- 15 Patienten mit Malokklusion der Klasse 2 im Alter zwischen 9 und 15 Jahren gesammelt, die sich zwischen Oktober 2022 und Juli 20262 zu einer ersten kieferorthopädischen Konsultation im Erasme-Krankenhaus der ULB vorstellten. Jeder Patient wird von Bewohnern des von P. Maria Orellana geleiteten kieferorthopädischen Programms mit Invisalign MA oder der Herbst-Apparatur behandelt

Zu den Einschlusskriterien gehörte eine Skelettmalokklusion der Klasse II mit einem ANB von mehr als 4°; (Im Falle einer Malokklusion der Klasse 2, Division 2 werden die retroklinierten oberen Schneidezähne prokliniert, um einen Overjet zu erhalten, der ein Vorrücken des Unterkiefers ermöglicht. Liegt beim Patienten ein Querdefizit vor, wird vor der Behandlung mit Alignern und während der Behandlung bei Herbstfällen eine Gaumenerweiterung durchgeführt.) Beziehung zwischen Molaren und Eckzähnen der Klasse II und Reifung der Halswirbel CVM2/CVM3.

Vor Beginn jeder Behandlung werden Einverständniserklärungen in der Muttersprache des Patienten eingereicht.

Bei den für diese Studie berücksichtigten Patienten wird zum Zeitpunkt der ersten Konsultation nur eine Profilkephalometrie durchgeführt.

Dadurch wird eine unnötige Röntgenaufnahme vermieden und mithilfe des von der FDA zugelassenen BlueskyBio-Programms wird eine Panoramaansicht jedes Patienten aus einem DVT extrahiert.

Auf Basis eines optischen 3D-Scans (Itero) werden Aligner oder Herbst-Geräte für die kieferorthopädische Behandlung angefertigt, woraufhin die Patienten mit der Behandlung beginnen.

Eine Nivellierung der Spee-Kurve sowie eine Derotation von (Prä-)Molaren und palatinalen Schneidezähnen bei Malokklusion der Klasse 2, Division 2 werden bei Bedarf in der Aligner-Gruppe vor der Unterkiefervorschubphase durchgeführt.

Bei allen eingeschlossenen Probanden wird vor der Unterkieferfortschrittsphase nach einem strengen Protokoll von einem zertifizierten Arzt ein Vollgesichts-DVT-Scan mit extrem niedriger Dosis durchgeführt. Das aktive Vorschieben des Unterkiefers wird fortgesetzt, bis eine KLass I-Molarenbeziehung erreicht ist, und es folgen zwei Monate ohne Vorschieben des Unterkiefers, damit die Unterkieferkondylen eine zentrale Position in den Kondylengruben einnehmen können. Nach diesem zweimonatigen Zeitraum wird ein zweiter CBCT-Scan durchgeführt (T2), mit einem minimalen Zeitintervall von einem Jahr zwischen den beiden CBCT-Scans und unter Verwendung desselben Protokolls.

CBCTs werden mit einem Promax Mid 90 Kv mit Einstellungen von 90 kV und 8,9 mA erfasst und eine Röhrenstrommodulation wird verwendet, um eine patientenspezifische Dosisreduktion zu ermöglichen.

Nach der zweiten CBCT wird die kieferorthopädische Behandlung bis zum Abschluss fortgesetzt, und für jeden Patienten werden eine Retention und regelmäßige Nachuntersuchungen nach der Behandlung geplant.

Die Überlagerung von CBCT-Bildern (T1) und (T2) auf der vorderen Schädelbasis wird verwendet, um die genaue Unterkieferverlängerung, Kondylenverschiebung, Unterkieferrotation und Kinnverschiebung mithilfe der folgenden von Hugo beschriebenen und entwickelten Methode zu bestimmen. De Clerck im Jahr 2009.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Université libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32472424640

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ANB größer als 4°.
  • Winkel-Klasse-II-Molaren-Eckzahn-Beziehung
  • Reifung der Halswirbelsäule (CVM) CVM2/CVM3

Ausschlusskriterien:

  • CVM> 4
  • Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Invisalign MA-Gruppe (Unterkiefervorschub)
Patienten, die mit dem MA-Aligner-System von Invisalign behandelt wurden
Kieferorthopädische Behandlung, bei der ein retrognathischer Unterkiefer in eine vordere Position gebracht wird, um das Unterkieferwachstum zu stimulieren. Dies geschieht entweder mit dem MA-invisalign-System oder der herbst-Apparatur
Aktiver Komparator: Herbstgruppe
Patient mit der herbst-Apparatur behandelt
Kieferorthopädische Behandlung, bei der ein retrognathischer Unterkiefer in eine vordere Position gebracht wird, um das Unterkieferwachstum zu stimulieren. Dies geschieht entweder mit dem MA-invisalign-System oder der herbst-Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterkieferverlängerung
Zeitfenster: Unterschied zwischen T1/T2. T1: Vor der Unterkiefervorschubphase, T2: Mindestens 1 Jahr nach T1 und 2 Monate ohne Unterkiefervorschub.
Unterschied zwischen T1/T2. T1: Vor der Unterkiefervorschubphase, T2: Mindestens 1 Jahr nach T1 und 2 Monate ohne Unterkiefervorschub.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2023175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimulation des Unterkieferwachstums

Klinische Studien zur Stimulierung des Unterkieferwachstums.

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