- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409923
Sammenligning av skjeletteffekter av Herbst og Invisalign MA hos voksende pasienter med KLass II maloklusjon
Sammenligning av skjeletteffekter av Herbst og Invisalign MA hos voksende pasienter med KLass malocclusion
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig beskrivelse av studiemetodikk.
For hver gruppe vil et utvalg på +- 15 pasienter med klasse 2 malokklusjon i alderen mellom 9 og 15 år samles inn for denne prospektive studien som presenterte seg for en innledende tannreguleringskonsultasjon mellom oktober 2022 og juli 20262 ved ULBs Erasme Hospital. Hver pasient vil bli behandlet med Invisalign MA eller Herbst-apparatet av beboere i det kjeveortopedisk program ledet av P. Maria Orellana
Inklusjonskriterier inkluderte en klasse II skjelettmalokklusjon med en ANB større enn 4°; (I tilfelle av en klasse 2 divisjon 2 malokklusjon, vil de retroklinerte øvre fortennene bli avvist for å oppnå en overjet som tillater mandibulær fremgang. Hvis pasienten har et tverrgående underskudd, vil palatal ekspansjon bli utført før behandling med aligners og under behandling i herbst-tilfeller.) Klasse II molar og hundeforhold og CVM2/CVM3 cervical vertebral modning.
Skjemaer for informert samtykke på pasientens morsmål sendes inn før oppstart av hver behandling.
Kun en profil cefalometri vil bli tatt hos pasientene som vurderes for denne studien på tidspunktet for den første konsultasjonen.
Dette vil unngå unødvendig røntgeneksponering, og en panoramautsikt over hver pasient vil bli ekstrahert fra en CBCT ved å bruke det FDA-godkjente BlueskyBio-programmet.
Aligners eller Herbst-apparat for kjeveortopedisk behandling vil bli fremstilt på grunnlag av en 3D optisk skanning (Itero), hvoretter pasientene vil begynne behandlingen.
Utjevning av Spee-kurven, derotasjon av (pre)molarer og palatale fortenner ved klasse 2 divisjon 2 malokklusjon vil bli utført før underkjevens fremrykningsstadium om nødvendig i Aligner-gruppen.
En ultralavdose CBCT-skanning i hele ansiktet vil bli utført på alle inkluderte forsøkspersoner før underkjevens fremgang i henhold til en streng protokoll av en sertifisert lege. Aktiv underkjevefremgang vil fortsette inntil et KLass I molar forhold er oppnådd og vil bli fulgt av 2 måneder uten underkjevefremgang for å la underkjevekondylene innta en sentral posisjon i kondylære fossae. Etter denne 2-månedersperioden vil en ny CBCT-skanning utføres (T2), med et minimumsintervall på ett år mellom de to CBCT-skanningene, med samme protokoll.
CBCT-er vil bli anskaffet ved hjelp av en Promax Mid 90 Kv med innstillinger på 90 kV og 8,9 mAS, og rørstrømmodulering vil bli brukt for å muliggjøre pasientspesifikk dosereduksjon.
Etter den andre CBCT vil kjeveortopedisk behandling fortsette til fullføring, og retensjon og regelmessig oppfølging etter behandling vil bli planlagt for hver pasient.
Superposisjonen av CBCT (T1) og (T2) bilder på den fremre kraniale basen vil bli brukt til å bestemme nøyaktig mandibular forlengelse, kondylforskyvning, mandibular rotasjon og hakeforskyvning ved å bruke følgende metodikk beskrevet og utviklet av Hugo. De Clerck i 2009.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Université Libre de Bruxelles
-
Ta kontakt med:
- paul-henry casselman
- Telefonnummer: +32472424640
- E-post: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Université Libre de Bruxelles
-
Ta kontakt med:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefonnummer: +32472424640
- E-post: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +32472424640
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ANB større enn 4°.
- Vinkel klasse II molar og hjørnetann forhold
- cervical vertebral modning (CVM) CVM2/CVM3
Ekskluderingskriterier:
- CVM> 4
- tannkjøttsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Invisalign MA-gruppe (mandibulær fremgang)
Pasienter behandlet med MA aligner system av invisalign
|
kjeveortopedisk behandling hvor en retrognatisk mandibula settes i en fremre stilling for å stimulere mandibularvekst.
Dette vil skje med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
|
|
Aktiv komparator: Herbst-gruppen
Pasient behandlet med herbst-apparatet
|
kjeveortopedisk behandling hvor en retrognatisk mandibula settes i en fremre stilling for å stimulere mandibularvekst.
Dette vil skje med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mandibular forlengelse
Tidsramme: Forskjellen mellom T1/T2. T1: Før mandibular fremskritt fase, T2: Minimum 1 år etter T1 og 2 måneder uten mandibulær fremgang.
|
Forskjellen mellom T1/T2. T1: Før mandibular fremskritt fase, T2: Minimum 1 år etter T1 og 2 måneder uten mandibulær fremgang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB2023175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .