Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av skjeletteffekter av Herbst og Invisalign MA hos voksende pasienter med KLass II maloklusjon

7. mai 2024 oppdatert av: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Sammenligning av skjeletteffekter av Herbst og Invisalign MA hos voksende pasienter med KLass malocclusion

Denne studien tar sikte på å bestemme og sammenligne den nøyaktige skjelett-dental- og bløtvevseffekten til mandibular advancement aligners og Herbst Appliance.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig beskrivelse av studiemetodikk.

For hver gruppe vil et utvalg på +- 15 pasienter med klasse 2 malokklusjon i alderen mellom 9 og 15 år samles inn for denne prospektive studien som presenterte seg for en innledende tannreguleringskonsultasjon mellom oktober 2022 og juli 20262 ved ULBs Erasme Hospital. Hver pasient vil bli behandlet med Invisalign MA eller Herbst-apparatet av beboere i det kjeveortopedisk program ledet av P. Maria Orellana

Inklusjonskriterier inkluderte en klasse II skjelettmalokklusjon med en ANB større enn 4°; (I tilfelle av en klasse 2 divisjon 2 malokklusjon, vil de retroklinerte øvre fortennene bli avvist for å oppnå en overjet som tillater mandibulær fremgang. Hvis pasienten har et tverrgående underskudd, vil palatal ekspansjon bli utført før behandling med aligners og under behandling i herbst-tilfeller.) Klasse II molar og hundeforhold og CVM2/CVM3 cervical vertebral modning.

Skjemaer for informert samtykke på pasientens morsmål sendes inn før oppstart av hver behandling.

Kun en profil cefalometri vil bli tatt hos pasientene som vurderes for denne studien på tidspunktet for den første konsultasjonen.

Dette vil unngå unødvendig røntgeneksponering, og en panoramautsikt over hver pasient vil bli ekstrahert fra en CBCT ved å bruke det FDA-godkjente BlueskyBio-programmet.

Aligners eller Herbst-apparat for kjeveortopedisk behandling vil bli fremstilt på grunnlag av en 3D optisk skanning (Itero), hvoretter pasientene vil begynne behandlingen.

Utjevning av Spee-kurven, derotasjon av (pre)molarer og palatale fortenner ved klasse 2 divisjon 2 malokklusjon vil bli utført før underkjevens fremrykningsstadium om nødvendig i Aligner-gruppen.

En ultralavdose CBCT-skanning i hele ansiktet vil bli utført på alle inkluderte forsøkspersoner før underkjevens fremgang i henhold til en streng protokoll av en sertifisert lege. Aktiv underkjevefremgang vil fortsette inntil et KLass I molar forhold er oppnådd og vil bli fulgt av 2 måneder uten underkjevefremgang for å la underkjevekondylene innta en sentral posisjon i kondylære fossae. Etter denne 2-månedersperioden vil en ny CBCT-skanning utføres (T2), med et minimumsintervall på ett år mellom de to CBCT-skanningene, med samme protokoll.

CBCT-er vil bli anskaffet ved hjelp av en Promax Mid 90 Kv med innstillinger på 90 kV og 8,9 mAS, og rørstrømmodulering vil bli brukt for å muliggjøre pasientspesifikk dosereduksjon.

Etter den andre CBCT vil kjeveortopedisk behandling fortsette til fullføring, og retensjon og regelmessig oppfølging etter behandling vil bli planlagt for hver pasient.

Superposisjonen av CBCT (T1) og (T2) bilder på den fremre kraniale basen vil bli brukt til å bestemme nøyaktig mandibular forlengelse, kondylforskyvning, mandibular rotasjon og hakeforskyvning ved å bruke følgende metodikk beskrevet og utviklet av Hugo. De Clerck i 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +32472424640

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ANB større enn 4°.
  • Vinkel klasse II molar og hjørnetann forhold
  • cervical vertebral modning (CVM) CVM2/CVM3

Ekskluderingskriterier:

  • CVM> 4
  • tannkjøttsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Invisalign MA-gruppe (mandibulær fremgang)
Pasienter behandlet med MA aligner system av invisalign
kjeveortopedisk behandling hvor en retrognatisk mandibula settes i en fremre stilling for å stimulere mandibularvekst. Dette vil skje med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
Aktiv komparator: Herbst-gruppen
Pasient behandlet med herbst-apparatet
kjeveortopedisk behandling hvor en retrognatisk mandibula settes i en fremre stilling for å stimulere mandibularvekst. Dette vil skje med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mandibular forlengelse
Tidsramme: Forskjellen mellom T1/T2. T1: Før mandibular fremskritt fase, T2: Minimum 1 år etter T1 og 2 måneder uten mandibulær fremgang.
Forskjellen mellom T1/T2. T1: Før mandibular fremskritt fase, T2: Minimum 1 år etter T1 og 2 måneder uten mandibulær fremgang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRB2023175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere