- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409923
Confronto degli effetti scheletrici di Herbst e Invisalign MA in pazienti in crescita con malocclusione KLass II
Confronto degli effetti scheletrici di Herbst e Invisalign MA in pazienti in crescita con malocclusione KLass
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione precisa della metodologia di studio.
Per ciascun gruppo, per questo studio prospettico verrà raccolto un campione di +- 15 pazienti con malocclusione di classe 2 di età compresa tra 9 e 15 anni che si sono presentati per una prima consultazione ortodontica tra ottobre 2022 e luglio 20262 presso l'Ospedale Erasme dell'ULB. Ogni paziente verrà trattato con Invisalign MA o con l'apparecchio Herbst dagli specializzandi del programma ortodontico diretto da P. Maria Orellana
I criteri di inclusione includevano una malocclusione scheletrica di Classe II con un ANB maggiore di 4°; (Nel caso di malocclusione di Classe 2 Divisione 2, gli incisivi superiori retroclinati verranno proclinati per ottenere un overjet che consenta l’avanzamento mandibolare. Se il paziente presenta un deficit trasversale, verrà eseguita l'espansione palatale prima del trattamento con gli allineatori e durante il trattamento nei casi più efficaci.) Rapporto molare e canino di classe II e maturazione vertebrale cervicale CVM2/CVM3.
Prima dell'inizio di ogni trattamento verranno presentati moduli di consenso informato nella lingua madre del paziente.
Verrà eseguito solo un profilo cefalometrico dei pazienti considerati per questo studio al momento della consultazione iniziale.
Ciò eviterà un'esposizione radiografica non necessaria e una vista panoramica di ciascun paziente verrà estratta da una CBCT utilizzando il programma BlueskyBio approvato dalla FDA.
Gli allineatori o l'apparecchio Herbst per il trattamento ortodontico verranno realizzati sulla base di una scansione ottica 3D (Itero), dopodiché i pazienti inizieranno il trattamento.
Il livellamento della curva di Spee, la derotazione dei (pre)molari e degli incisivi palatali in caso di malocclusione di classe 2 divisione 2 verranno eseguiti prima della fase di avanzamento mandibolare, se necessario, nel gruppo Aligner.
Una scansione CBCT a dose ultra-bassa dell'intero viso verrà eseguita su tutti i soggetti inclusi prima della fase di avanzamento mandibolare secondo un rigoroso protocollo da parte di un medico certificato. L'avanzamento mandibolare attivo sarà continuato fino all'ottenimento di una relazione molare KLass I e sarà seguito da 2 mesi senza avanzamento mandibolare per consentire ai condili mandibolari di assumere una posizione centrale nella fossa condilare. Dopo questo periodo di 2 mesi, verrà eseguita una seconda scansione CBCT (T2), con un intervallo di tempo minimo di un anno tra le due scansioni CBCT, utilizzando lo stesso protocollo.
I CBCT verranno acquisiti utilizzando un Promax Mid 90 Kv con impostazioni di 90 kV e 8,9 mAS e la modulazione della corrente del tubo verrà utilizzata per consentire una riduzione della dose specifica per il paziente.
Dopo la seconda CBCT, il trattamento ortodontico verrà continuato fino al completamento e per ciascun paziente verrà programmata la fidelizzazione e un regolare follow-up post-trattamento.
La sovrapposizione delle immagini CBCT (T1) e (T2) sulla base cranica anteriore verrà utilizzata per determinare l'esatto allungamento mandibolare, lo spostamento condilare, la rotazione mandibolare e lo spostamento del mento utilizzando la seguente metodologia descritta e sviluppata da Hugo. De Clerck nel 2009.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Université libre de Bruxelles
-
Contatto:
- paul-henry casselman
- Numero di telefono: +32472424640
- Email: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Université libre de Bruxelles
-
Contatto:
- Paul-Henry casselman, Master
- Numero di telefono: +32472424640
- Email: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Contatto:
- Numero di telefono: +32472424640
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- ANB maggiore di 4°.
- Rapporto molare e canino di classe II dell'angolo
- maturazione vertebrale cervicale (CVM) CVM2/CVM3
Criteri di esclusione:
- CVM > 4
- malattia parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Invisalign MA (avanzamento mandibolare)
Pazienti trattati con il sistema di allineamento MA di Invisalign
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trattamento ortodontico in cui una mandibola retrognatica viene posizionata in posizione anteriore per stimolare la crescita mandibolare.
Ciò avverrà tramite il sistema MA-invisalign o l'apparecchio Herbst
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Comparatore attivo: Gruppo Herbst
Paziente trattato con l'apparecchio Herbst
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trattamento ortodontico in cui una mandibola retrognatica viene posizionata in posizione anteriore per stimolare la crescita mandibolare.
Ciò avverrà tramite il sistema MA-invisalign o l'apparecchio Herbst
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Allungamento mandibolare
Lasso di tempo: Differenza tra T1/T2. T1: prima della fase di avanzamento mandibolare, T2: minimo 1 anno dopo T1 e 2 mesi senza avanzamento mandibolare.
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Differenza tra T1/T2. T1: prima della fase di avanzamento mandibolare, T2: minimo 1 anno dopo T1 e 2 mesi senza avanzamento mandibolare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2023175
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