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Confronto degli effetti scheletrici di Herbst e Invisalign MA in pazienti in crescita con malocclusione KLass II

7 maggio 2024 aggiornato da: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Confronto degli effetti scheletrici di Herbst e Invisalign MA in pazienti in crescita con malocclusione KLass

Questo studio mira a determinare e confrontare il preciso effetto sullo scheletro dentale e sui tessuti molli degli allineatori di avanzamento mandibolare e dell'apparecchio Herbst.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione precisa della metodologia di studio.

Per ciascun gruppo, per questo studio prospettico verrà raccolto un campione di +- 15 pazienti con malocclusione di classe 2 di età compresa tra 9 e 15 anni che si sono presentati per una prima consultazione ortodontica tra ottobre 2022 e luglio 20262 presso l'Ospedale Erasme dell'ULB. Ogni paziente verrà trattato con Invisalign MA o con l'apparecchio Herbst dagli specializzandi del programma ortodontico diretto da P. Maria Orellana

I criteri di inclusione includevano una malocclusione scheletrica di Classe II con un ANB maggiore di 4°; (Nel caso di malocclusione di Classe 2 Divisione 2, gli incisivi superiori retroclinati verranno proclinati per ottenere un overjet che consenta l’avanzamento mandibolare. Se il paziente presenta un deficit trasversale, verrà eseguita l'espansione palatale prima del trattamento con gli allineatori e durante il trattamento nei casi più efficaci.) Rapporto molare e canino di classe II e maturazione vertebrale cervicale CVM2/CVM3.

Prima dell'inizio di ogni trattamento verranno presentati moduli di consenso informato nella lingua madre del paziente.

Verrà eseguito solo un profilo cefalometrico dei pazienti considerati per questo studio al momento della consultazione iniziale.

Ciò eviterà un'esposizione radiografica non necessaria e una vista panoramica di ciascun paziente verrà estratta da una CBCT utilizzando il programma BlueskyBio approvato dalla FDA.

Gli allineatori o l'apparecchio Herbst per il trattamento ortodontico verranno realizzati sulla base di una scansione ottica 3D (Itero), dopodiché i pazienti inizieranno il trattamento.

Il livellamento della curva di Spee, la derotazione dei (pre)molari e degli incisivi palatali in caso di malocclusione di classe 2 divisione 2 verranno eseguiti prima della fase di avanzamento mandibolare, se necessario, nel gruppo Aligner.

Una scansione CBCT a dose ultra-bassa dell'intero viso verrà eseguita su tutti i soggetti inclusi prima della fase di avanzamento mandibolare secondo un rigoroso protocollo da parte di un medico certificato. L'avanzamento mandibolare attivo sarà continuato fino all'ottenimento di una relazione molare KLass I e sarà seguito da 2 mesi senza avanzamento mandibolare per consentire ai condili mandibolari di assumere una posizione centrale nella fossa condilare. Dopo questo periodo di 2 mesi, verrà eseguita una seconda scansione CBCT (T2), con un intervallo di tempo minimo di un anno tra le due scansioni CBCT, utilizzando lo stesso protocollo.

I CBCT verranno acquisiti utilizzando un Promax Mid 90 Kv con impostazioni di 90 kV e 8,9 mAS e la modulazione della corrente del tubo verrà utilizzata per consentire una riduzione della dose specifica per il paziente.

Dopo la seconda CBCT, il trattamento ortodontico verrà continuato fino al completamento e per ciascun paziente verrà programmata la fidelizzazione e un regolare follow-up post-trattamento.

La sovrapposizione delle immagini CBCT (T1) e (T2) sulla base cranica anteriore verrà utilizzata per determinare l'esatto allungamento mandibolare, lo spostamento condilare, la rotazione mandibolare e lo spostamento del mento utilizzando la seguente metodologia descritta e sviluppata da Hugo. De Clerck nel 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Anderlecht, Belgio, 1070
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Université libre de Bruxelles
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +32472424640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ANB maggiore di 4°.
  • Rapporto molare e canino di classe II dell'angolo
  • maturazione vertebrale cervicale (CVM) CVM2/CVM3

Criteri di esclusione:

  • CVM > 4
  • malattia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Invisalign MA (avanzamento mandibolare)
Pazienti trattati con il sistema di allineamento MA di Invisalign
trattamento ortodontico in cui una mandibola retrognatica viene posizionata in posizione anteriore per stimolare la crescita mandibolare. Ciò avverrà tramite il sistema MA-invisalign o l'apparecchio Herbst
Comparatore attivo: Gruppo Herbst
Paziente trattato con l'apparecchio Herbst
trattamento ortodontico in cui una mandibola retrognatica viene posizionata in posizione anteriore per stimolare la crescita mandibolare. Ciò avverrà tramite il sistema MA-invisalign o l'apparecchio Herbst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allungamento mandibolare
Lasso di tempo: Differenza tra T1/T2. T1: prima della fase di avanzamento mandibolare, T2: minimo 1 anno dopo T1 e 2 mesi senza avanzamento mandibolare.
Differenza tra T1/T2. T1: prima della fase di avanzamento mandibolare, T2: minimo 1 anno dopo T1 e 2 mesi senza avanzamento mandibolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB2023175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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