- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409923
Srovnání skeletálních účinků Herbst a Invisalign MA u rostoucích pacientů s malokluzí KLass II
Srovnání skeletálních účinků Herbst a Invisalign MA u rostoucích pacientů s KLass malocclusion
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesný popis metodiky studia.
Pro každou skupinu bude pro tuto prospektivní studii odebrán vzorek +- 15 pacientů s malokluzí třídy 2 ve věku 9 až 15 let, kteří se dostavili na úvodní ortodontickou konzultaci mezi říjnem 2022 a červencem 20262 v Erasme Hospital ULB. Každý pacient bude léčen Invisalign MA nebo přístrojem Herbst rezidenty ortodontického programu řízeného P. Mariou Orellanou
Kritéria pro zařazení zahrnovala malokluzi skeletu třídy II s ANB větším než 4°; (V případě malokluze třídy 2 divize 2 budou retrokliněné horní řezáky skloněny, aby se dosáhlo přetlaku umožňujícího posun dolní čelisti. Pokud má pacient příčný deficit, provede se před léčbou alignery a v bylinných případech během léčby.) Molární a psí vztah třídy II a zrání krčních obratlů CVM2/CVM3.
Formuláře informovaného souhlasu v mateřském jazyce pacienta budou předloženy před zahájením každé léčby.
U pacientů zvažovaných pro tuto studii bude v době úvodní konzultace provedena pouze profilová cefalometrie.
Tím se zabrání zbytečné radiografické expozici a panoramatický pohled na každého pacienta bude extrahován z CBCT pomocí programu BlueskyBio schváleného FDA.
Aligners neboli Herbstův aparát pro ortodontickou léčbu bude vyroben na základě 3D optického skenování (Itero), po kterém pacienti zahájí léčbu.
Vyrovnání Speeovy křivky, derotace (pre)molárů a palatinálních řezáků v případě malokluze třídy 2 divize 2 se v případě potřeby provede ve skupině Aligner před stádiem pokročilosti mandibuly.
Celoobličejový ultranízkodávkový CBCT snímek bude proveden u všech zahrnutých subjektů před stádiem pokročilosti dolní čelisti podle přísného protokolu certifikovaným lékařem. Aktivní posun dolní čelisti bude pokračovat, dokud se nezíská molární vztah KLass I, a bude následovat 2 měsíce bez posunu dolní čelisti, aby se kondyly dolní čelisti umožnily zaujmout centrální polohu v kondylárních jamkách. Po tomto 2měsíčním období bude provedeno druhé CBCT vyšetření (T2) s minimálním časovým intervalem jednoho roku mezi dvěma CBCT vyšetřeními za použití stejného protokolu.
CBCT budou získány pomocí Promax Mid 90 Kv s nastavením 90 kV a 8,9 mAS a bude použita modulace proudu zkumavky, která umožní snížení dávky specifické pro pacienta.
Po druhém CBCT bude ortodontická léčba pokračovat až do dokončení a u každého pacienta bude naplánována retence a pravidelné sledování po léčbě.
Superpozice CBCT (T1) a (T2) snímků na přední bazi lební bude použita k určení přesného prodloužení dolní čelisti, posunutí kondylu, rotace dolní čelisti a posunutí brady pomocí následující metodiky popsané a vyvinuté Hugem. De Clerck v roce 2009.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- paul-henry casselman
- Telefonní číslo: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefonní číslo: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +32472424640
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- ANB větší než 4°.
- Úhlová třída II molární a psí vztah
- cervikální vertebrální zrání (CVM) CVM2/CVM3
Kritéria vyloučení:
- CVM> 4
- periodontální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Invisalign MA- group (mandibulární pokrok)
Pacienti léčení MA aligner systémem invisalign
|
ortodontická léčba, kdy je retrognátní mandibula umístěna do přední polohy, aby se stimuloval růst mandibuly.
To se stane buď systémem MA-invisalign nebo přístrojem herbst
|
Aktivní komparátor: Herbst skupina
Pacient ošetřený přístrojem značky herbst
|
ortodontická léčba, kdy je retrognátní mandibula umístěna do přední polohy, aby se stimuloval růst mandibuly.
To se stane buď systémem MA-invisalign nebo přístrojem herbst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mandibulární prodloužení
Časové okno: Rozdíl mezi T1/T2. T1: Před fází předsunutí dolní čelisti, T2: Minimálně 1 rok po T1 a 2 měsíce bez předsunutí dolní čelisti.
|
Rozdíl mezi T1/T2. T1: Před fází předsunutí dolní čelisti, T2: Minimálně 1 rok po T1 a 2 měsíce bez předsunutí dolní čelisti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRB2023175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace růstu dolní čelisti
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
Klinické studie na Stimulace růstu dolní čelisti.
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Retrognatická dolní čelistSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy