Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skeletálních účinků Herbst a Invisalign MA u rostoucích pacientů s malokluzí KLass II

7. května 2024 aktualizováno: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Srovnání skeletálních účinků Herbst a Invisalign MA u rostoucích pacientů s KLass malocclusion

Tato studie si klade za cíl určit a porovnat přesný kosterní dentální a měkký tkáňový účinek zarovnávačů mandibulárního posunu a Herbst Appliance.

Přehled studie

Detailní popis

Přesný popis metodiky studia.

Pro každou skupinu bude pro tuto prospektivní studii odebrán vzorek +- 15 pacientů s malokluzí třídy 2 ve věku 9 až 15 let, kteří se dostavili na úvodní ortodontickou konzultaci mezi říjnem 2022 a červencem 20262 v Erasme Hospital ULB. Každý pacient bude léčen Invisalign MA nebo přístrojem Herbst rezidenty ortodontického programu řízeného P. Mariou Orellanou

Kritéria pro zařazení zahrnovala malokluzi skeletu třídy II s ANB větším než 4°; (V případě malokluze třídy 2 divize 2 budou retrokliněné horní řezáky skloněny, aby se dosáhlo přetlaku umožňujícího posun dolní čelisti. Pokud má pacient příčný deficit, provede se před léčbou alignery a v bylinných případech během léčby.) Molární a psí vztah třídy II a zrání krčních obratlů CVM2/CVM3.

Formuláře informovaného souhlasu v mateřském jazyce pacienta budou předloženy před zahájením každé léčby.

U pacientů zvažovaných pro tuto studii bude v době úvodní konzultace provedena pouze profilová cefalometrie.

Tím se zabrání zbytečné radiografické expozici a panoramatický pohled na každého pacienta bude extrahován z CBCT pomocí programu BlueskyBio schváleného FDA.

Aligners neboli Herbstův aparát pro ortodontickou léčbu bude vyroben na základě 3D optického skenování (Itero), po kterém pacienti zahájí léčbu.

Vyrovnání Speeovy křivky, derotace (pre)molárů a palatinálních řezáků v případě malokluze třídy 2 divize 2 se v případě potřeby provede ve skupině Aligner před stádiem pokročilosti mandibuly.

Celoobličejový ultranízkodávkový CBCT snímek bude proveden u všech zahrnutých subjektů před stádiem pokročilosti dolní čelisti podle přísného protokolu certifikovaným lékařem. Aktivní posun dolní čelisti bude pokračovat, dokud se nezíská molární vztah KLass I, a bude následovat 2 měsíce bez posunu dolní čelisti, aby se kondyly dolní čelisti umožnily zaujmout centrální polohu v kondylárních jamkách. Po tomto 2měsíčním období bude provedeno druhé CBCT vyšetření (T2) s minimálním časovým intervalem jednoho roku mezi dvěma CBCT vyšetřeními za použití stejného protokolu.

CBCT budou získány pomocí Promax Mid 90 Kv s nastavením 90 kV a 8,9 mAS a bude použita modulace proudu zkumavky, která umožní snížení dávky specifické pro pacienta.

Po druhém CBCT bude ortodontická léčba pokračovat až do dokončení a u každého pacienta bude naplánována retence a pravidelné sledování po léčbě.

Superpozice CBCT (T1) a (T2) snímků na přední bazi lební bude použita k určení přesného prodloužení dolní čelisti, posunutí kondylu, rotace dolní čelisti a posunutí brady pomocí následující metodiky popsané a vyvinuté Hugem. De Clerck v roce 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Anderlecht, Belgie, 1070
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Université libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +32472424640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ANB větší než 4°.
  • Úhlová třída II molární a psí vztah
  • cervikální vertebrální zrání (CVM) CVM2/CVM3

Kritéria vyloučení:

  • CVM> 4
  • periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Invisalign MA- group (mandibulární pokrok)
Pacienti léčení MA aligner systémem invisalign
ortodontická léčba, kdy je retrognátní mandibula umístěna do přední polohy, aby se stimuloval růst mandibuly. To se stane buď systémem MA-invisalign nebo přístrojem herbst
Aktivní komparátor: Herbst skupina
Pacient ošetřený přístrojem značky herbst
ortodontická léčba, kdy je retrognátní mandibula umístěna do přední polohy, aby se stimuloval růst mandibuly. To se stane buď systémem MA-invisalign nebo přístrojem herbst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mandibulární prodloužení
Časové okno: Rozdíl mezi T1/T2. T1: Před fází předsunutí dolní čelisti, T2: Minimálně 1 rok po T1 a 2 měsíce bez předsunutí dolní čelisti.
Rozdíl mezi T1/T2. T1: Před fází předsunutí dolní čelisti, T2: Minimálně 1 rok po T1 a 2 měsíce bez předsunutí dolní čelisti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB2023175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace růstu dolní čelisti

Klinické studie na Stimulace růstu dolní čelisti.

3
Předplatit